Lutéoline pour le traitement des personnes atteintes de schizophrénie
26 juin 2023 mis à jour par: Robert Buchanan, University of Maryland, Baltimore
La lutéoline est un produit naturel présent dans des aliments tels que le céleri, le poivron vert, le persil et le thé à la camomille.
On a découvert qu'il avait des propriétés anticancéreuses, anti-oxydantes et anti-inflammatoires.
Le but de cette étude est de déterminer si la lutéoline aide à améliorer les symptômes de la schizophrénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai clinique randomisé de 12 semaines, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, sur l'efficacité de la lutéoline pour le traitement des personnes atteintes de schizophrénie, qui présentent des symptômes résiduels et des troubles cognitifs.
L'étude sera menée sur deux sites : le Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) et l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA).
Les participants seront randomisés pour recevoir soit 300 mg BID de lutéoline (trois gélules de 100 mg) soit un placebo.
Nous émettons l'hypothèse que la lutéoline aura des effets bénéfiques significatifs sur la psychopathologie globale et les troubles cognitifs ; diminuer le stress antioxydant et les niveaux de marqueurs inflammatoires; et que l'amélioration de la psychopathologie globale et de la cognition sera associée à des changements dans le stress oxydatif et les mesures inflammatoires.
Nous émettons également l'hypothèse que la lutéoline sera associée à des améliorations des symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Zaranski
- Numéro de téléphone: 410-402-6060
- E-mail: jzaranski@som.umaryland.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- University of California, Los Angeles
-
Contact:
- Gerard DeVera
- Numéro de téléphone: 310-794-5577
- E-mail: gdevera@mednet.ucla.edu
-
Chercheur principal:
- Stephen R Marder, M.D.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21228
- Recrutement
- Maryland Psychiatric Research Center
-
Contact:
- Jennifer Zaranski
- Numéro de téléphone: 410-402-6060
- E-mail: jzaranski@som.umaryland.edu
-
Contact:
- Christine Brown
- Numéro de téléphone: 410-402-7878
- E-mail: cbrown@som.umaryland.edu
-
Chercheur principal:
- Robert W Buchanan, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de n'importe quelle race
- L'âge est de 18 à 60 ans
- Répond aux critères du DSM-5 pour la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif
- Score total sur l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) de 75 ou plus OU score de l'élément de sévérité de la maladie de l'impression clinique globale de 4 ou plus
- Cliniquement stable
- Traité avec le même antipsychotique pendant au moins 60 jours et ayant reçu une dose thérapeutique constante pendant au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude
- Capable de participer au processus de consentement éclairé et de fournir un consentement éclairé volontaire
Critère d'exclusion:
- Répond aux critères du DSM-5 pour l'abus d'alcool ou de substances (à l'exception de la caféine et de la nicotine) au cours des 6 derniers mois ; ou un dépistage de drogue urinaire de base positif. Les participants qui répondent aux critères du DSM-5 pour l'abus de marijuana - léger seront inclus dans l'étude
- Une infection actuelle, y compris le VIH et l'hépatite C ; ou un trouble cérébral organique ou une condition médicale, dont la pathologie ou le traitement pourrait modifier la présentation ou le traitement de la schizophrénie ou augmenter considérablement le risque associé au protocole de traitement proposé
- Vous prenez actuellement des médicaments immunosuppresseurs (par ex. corticostéroïdes oraux programmés, chimiothérapie ou transplantation ou médicaments associés au VIH/SIDA) ; ou des médicaments anti-inflammatoires, y compris les AINS (par ex. ibuprofène, célécoxib ou naproxène) ou aspirine > 81 mg par jour. L'utilisation d'agents anti-inflammatoires PRN sera autorisée.
- Participantes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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La dose cible du placebo sera de 300 mg BID pris sur 12 semaines sous forme de gélule
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Comparateur actif: Lutéoline
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La dose cible de lutéoline sera de 300 mg BID pris sur 12 semaines sous forme de gélule
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Psychopathologie globale
Délai: 12 semaines
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Déterminer si la lutéoline est supérieure au placebo pour le traitement de la psychopathologie globale.
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12 semaines
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Déficiences cognitives
Délai: 12 semaines
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Déterminer si la lutéoline est supérieure au placebo pour le traitement des troubles cognitifs.
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12 semaines
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Stress oxydatif global
Délai: 12 semaines
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Déterminer si la lutéoline par rapport au placebo est associée à une diminution de la mesure globale du stress oxydatif et/ou à une réduction des niveaux des marqueurs inflammatoires.
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12 semaines
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Cognition et stress oxydatif
Délai: 12 semaines
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Déterminer si des modifications des symptômes ou des mesures cognitives sont associées à des modifications de la mesure globale du stress oxydatif et/ou des niveaux de marqueurs inflammatoires
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes positifs de la schizophrénie
Délai: 12 semaines
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Déterminer si la lutéoline est supérieure au placebo pour les symptômes positifs.
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12 semaines
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Symptômes négatifs de la schizophrénie
Délai: 12 semaines
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Déterminer si la lutéoline est supérieure au placebo pour les symptômes négatifs.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert W Buchanan, M.D., University of Maryland, Baltimore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00099288
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .