Luteolina per il trattamento delle persone con schizofrenia
17 aprile 2026 aggiornato da: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
La luteolina è un prodotto naturale che si trova in alimenti come sedano, peperone verde, prezzemolo e camomilla.
È stato scoperto che ha proprietà antitumorali, antiossidanti e antinfiammatorie.
Lo scopo di questo studio è determinare se la luteolina aiuta a migliorare i sintomi della schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio clinico randomizzato di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sull'efficacia della luteolina per il trattamento di persone affette da schizofrenia, che presentano sintomi residui e disturbi cognitivi.
Lo studio sarà condotto in due siti: il Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) e l'Università della California di Los Angeles (UCLA).
I partecipanti saranno randomizzati a 300 mg BID di luteolina (tre capsule da 100 mg) o placebo.
Ipotizziamo che la luteolina avrà effetti benefici significativi sulla psicopatologia globale e sui disturbi cognitivi; diminuire lo stress antiossidante e i livelli di marcatori infiammatori; e che il miglioramento della psicopatologia globale e della cognizione sarà associato a cambiamenti nello stress ossidativo e nelle misure infiammatorie.
Ipotizziamo anche che la luteolina sarà associata a miglioramenti nei sintomi positivi e negativi della schizofrenia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
85
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- O maschio o femmina di qualsiasi razza
- L'età è di 18-60 anni
- Soddisfa i criteri DSM-5 per schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) di 75 o più O un punteggio dell'elemento di gravità della malattia dell'impressione clinica globale di 4 o più
- Clinicamente stabile
- Trattati con lo stesso antipsicotico per almeno 60 giorni e hanno ricevuto una dose terapeutica costante per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- In grado di partecipare al processo di consenso informato e fornire il consenso informato volontario
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri DSM-5 per l'abuso di alcol o sostanze (eccetto caffeina e nicotina) negli ultimi 6 mesi; o uno screening antidroga delle urine al basale positivo. I partecipanti che soddisfano i criteri del DSM-5 per l'abuso di marijuana - lieve saranno inclusi nello studio
- Un'infezione in corso, tra cui l'HIV e l'epatite C; o un disturbo cerebrale organico o una condizione medica, la cui patologia o trattamento potrebbe alterare la presentazione o il trattamento della schizofrenia o aumentare significativamente il rischio associato al protocollo di trattamento proposto
- Attualmente sta assumendo farmaci immunosoppressori (ad es. corticosteroidi orali programmati, chemioterapia o trapianto o farmaci associati all'HIV/AID); o farmaci antinfiammatori, compresi i FANS (ad es. ibuprofene, celecoxib o naprossene) o aspirina > 81 mg su base giornaliera. Sarà consentito l'uso di agenti antinfiammatori PRN.
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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La dose target del placebo sarà di 300 mg BID assunti nell'arco di 12 settimane sotto forma di capsule
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Comparatore attivo: Luteolina
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La dose target di luteolina sarà di 300 mg BID assunti nell'arco di 12 settimane sotto forma di capsule
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Psicopatologia globale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinare se la luteolina è superiore al placebo per il trattamento della psicopatologia globale.
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12 settimane
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Disturbi cognitivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per determinare se la luteolina è superiore al placebo per il trattamento dei disturbi cognitivi.
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12 settimane
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Stress ossidativo globale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Determinare se la luteolina rispetto al placebo è associata a una diminuzione della misura globale dello stress ossidativo e/o una riduzione dei livelli dei marcatori infiammatori.
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12 settimane
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Cognizione e stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per determinare se i cambiamenti nei sintomi o nelle misure cognitive sono associati ai cambiamenti nella misura globale dello stress ossidativo e/o ai livelli dei marcatori infiammatori
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi positivi della schizofrenia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per determinare se la luteolina è superiore al placebo per i sintomi positivi.
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12 settimane
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Sintomi negativi della schizofrenia
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per determinare se la luteolina è superiore al placebo per i sintomi negativi.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Deanna Kelly, PharmD, University of Maryland, Baltimore
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00099288
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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