- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05209932
En internetbaseret tilpasning af et skilsmisseinterventionsprogram for fraskilte forældre
Udvikling og evaluering af en internetbaseret tilpasning af New Beginnings-programmet for fraskilte forældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en to-armet intervention randomiseret kontrolleret undersøgelse af eNew Beginnings Program (eNBP)'s effekter på børns mentale sundhedsproblemer såvel som interforældrekonflikter, forældre-barn forholdskvalitet og effektiv disciplin. eNBP er et asynkront, fuldt webbaseret program, der var baseret på den personlige, gruppebaserede NBP. Tre randomiserede kontrollerede undersøgelser af NBP, der involverede over 1.800 børn, fandt positive effekter til at styrke forældre-barn forholdet kvalitet og effektiv disciplin og reducere børns psykiske problemer. eNBP underviser i alle færdigheder i 10-sessions NBP. Efterforskerne antog, at forældre i eNBP ville have mindre interforældrekonflikter og højere forældre-barn forholdskvalitet og effektiv disciplin end dem i ventelistekontroltilstanden efter interventionen. Efterforskerne forventede også, at de børn, hvis forældre var i eNBP, ville have færre internaliserende problemer og eksternaliserende problemer og højere prosociale færdigheder end dem med forældre i ventelistekontrollen efter interventionen.
Forældre og deres afkom blev rekrutteret ved hjælp af Qualtrics, en førende prøveindsamlingsteknologi, der samarbejder med 20 online paneludbydere og rekrutterer nationalt. Indledende prøveudtagningskriterier var, at forælderen var skilt, separeret, men aldrig gift, skilt eller separeret; havde et eller flere børn i alderen 6 til 18 år; og talte engelsk. Forældre, der opfyldte disse kriterier, fik tilsendt en e-mail med information om undersøgelsen og en webbaseret undersøgelse, der vurderede kontakt med børn/børn, adgang til en computer med højhastighedsinternet eller en smartphone og demografi. Interesserede forældre blev givet yderligere oplysninger om undersøgelsen og screenet for berettigelse via telefon. For at være berettiget skulle forældre være skilt, separeret, men aldrig gift, skilt eller separeret; har et eller flere børn mellem 6 og 18; være engelsktalende; tilbringe mindst tre timer om ugen eller mindst én overnatning hver anden uge med deres barn; og har adgang til en computer med højhastighedsinternet eller en smartphone. Prøven bestod af 131 forældre randomiseret til eNBP (N = 81) eller ventelistetilstand (N = 50) og 102 af deres unge afkom.
Primære resultatmål var mål for interforældrekonflikter, forældre-barn relationskvalitet, effektiv disciplin og børns internaliserende og eksternaliserende problemer og prosocial adfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85209
- Family Transitions- Programs that Work, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre er skilt, skilt eller separeret
- Forældre gik fra hinanden, men giftede sig aldrig
- Et eller flere børn i alderen 6 til 18 år
- Forældre talte engelsk
- Forældre bruger mindst 3 timer om ugen med børn eller har en overnatning hver anden uge med deres børn
- Forældre har adgang til en computer med højhastighedsinternetadgang på en smartphone
Ekskluderingskriterier:
* Forældre, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Online New Beginnings Program (eNBP)
ENBP er en fem timers, asynkron, fuldt webbaseret tilpasning af gruppen NBP.
Separate versioner for fædre og mødre består af det samme didaktiske indhold og interaktive øvelser med kønsreferencer, vidnesbyrd og demonstrationer af videofærdigheder.
Enheder er meget interaktive.
Sessioner startede med en check-in, hvor forældre svarede på spørgsmål om brugen af programmets færdigheder og blev forsynet med måder at løse de udfordringer, de oplevede.
Færdigheden blev derefter undervist ved hjælp af modelleringsvideoer, interaktive øvelser og vidnesbyrd fra tidligere deltagere.
Programmet fik derefter forældre til at sætte tidspunkter for at bruge færdigheden, identificere barrierer for at bruge den og vælge strategier til at reducere disse barrierer.
Forældre fik tipark til at løse udfordringer med at bruge færdigheden, downloadbare ark til at registrere brugen af og kompetencen i at bruge færdigheden og en downloadbar håndbog, der opsummerede, hvad der blev dækket i enheden.
|
ENBP er en fem timers, asynkron, fuldt webbaseret tilpasning af den gruppebaserede NBP, der kan bruges på en smartphone, tablet eller computer.
Separate versioner for fædre og mødre består af det samme didaktiske indhold og interaktive øvelser med kønsreferencer, vidnesbyrd og demonstrationer af videofærdigheder.
|
Ingen indgriben: ventelistekontroltilstand
Forældre i venteliste-kontrol-tilstand fik at vide, at de ville have adgang til eNBP 12 uger efter, at de havde gennemført prætesten.
Tolv uger efter tildelingen til kondition fik forældre og børn tilsendt links til posttesten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børns opfattelse af interparental konfliktskala (Grych et al., 1992) -- Børnerapportversion
Tidsramme: 1 måned
|
15-item skala, der vurderer hyppigheden og intensiteten af interforældrekonflikter som rapporteret af børn.
Minimumsscore = 1; Maksimal score = 3. Høj score er dårligere resultat
|
1 måned
|
Børns opfattelse af interparental konfliktskala (Grych et al., 1992) -- Forældrerapportversion
Tidsramme: En måned
|
15-item skala, der vurderer hyppigheden og intensiteten af interforældrekonflikter som rapporteret af forældre.
Minimumsscore = 1; Maksimal score = 3. Høj score er dårligere resultat
|
En måned
|
Børns rapport om forældrenes adfærdsoversigt -- Acceptunderskala (Shaefer, 1965) -- Version af forældrerapport
Tidsramme: 1 måned
|
16-punkts skalaer til vurdering af forældreaccept udført af forældre.
Minimumsscore = 1.
Maksimal score = 5. Høj score er bedre resultat.
|
1 måned
|
Børns rapport om forældrenes adfærdsoversigt -- Acceptunderskala (Shaefer, 1965) -- Version af børnerapport
Tidsramme: 1 måned
|
16-item skalaer til vurdering af forældres accept udført af børn.
Minimumsscore = 1.
Maksimal score = 5. Høj score er bedre resultat.
|
1 måned
|
Børns rapport om forældrenes adfærdsoversigt -- Afvisningsunderskala (Shaefer, 1965) -- Version af forældrerapport
Tidsramme: 1 måned
|
16-punkts skalaer til vurdering af forældrenes afvisning udført af forældre.
Minimumsscore = 1.
Maksimal score = 5. Høj score er dårligere resultat.
|
1 måned
|
Børns rapport om forældrenes adfærdsoversigt -- Afvisningsunderskala (Shaefer, 1965) -- Version af børnerapport
Tidsramme: 1 måned
|
16-punkts skalaer til vurdering af forældrenes afvisning gennemført af børn.
Minimumsscore = 1.
Maksimal score = 5. Høj score er dårligere resultat.
|
1 måned
|
Børns rapport om forældrenes adfærdsopgørelse -- Konsistens Disciplin Subscale (Shaefer, 1965) -- Forældrerapportversion
Tidsramme: 1 måned
|
8-punkts skalaer til vurdering af forældrenes konsistens i disciplin, udført af forældre.
Minimumsscore = 1.
Maksimal score = 5. Høj score er bedre resultat.
|
1 måned
|
Børns rapport om forældrenes adfærdsoversigt -- Konsistens Disciplin Subscale (Shaefer, 1965) -- Børnerapportversion
Tidsramme: 1 måned
|
8-item skalaer til at vurdere forældrenes konsistens af disciplin gennemført af børn.
Minimumsscore = 1.
Maksimal score = 5. Høj score er bedre resultat.
|
1 måned
|
Oregon Discipline Scale - Follow-Through (Oregon Social Learning Center, 1991) -- Forældrerapportversion
Tidsramme: 1 måned
|
11-punkts skalaer til vurdering af forældrenes opfølgning af disciplin udført af forældre.
Minimumsscore = 1.
Maksimal score = 5. Høj score er bedre resultat.
|
1 måned
|
Oregon Discipline Scale - Follow-Through (Oregon Social Learning Center, 1991) -- Child Report Version
Tidsramme: 1 måned
|
7-trins skalaer til vurdering af forældrenes opfølgning af disciplin, som børnene har gennemført.
Minimumsscore = 1.
Maksimal score = 5. Høj score er bedre resultat.
|
1 måned
|
Børneovervågningsskala (Hetherington et al., 1992) -- Forældrerapportversion
Tidsramme: 1 måned
|
9-trins skalaer til vurdering af forældreovervågning af børns adfærd med venner og i skolen udført af forældre.
Minimumsscore = 1.
Maksimal score = 5. Høj score er bedre resultat.
|
1 måned
|
Børneovervågningsskala (Hetherington et al., 1992) -- Version af børnerapport
Tidsramme: 1 måned
|
9-trins skalaer til vurdering af forældreovervågning af børns adfærd med venner og i skolen gennemført af børn.
Minimumsscore = 1.
Maksimal score = 5. Høj score er bedre resultat.
|
1 måned
|
Forældre adolescent kommunikationsskala (Barnes & Olson, 1985) -- Forældrerapport
Tidsramme: 1 måned
|
10-trins skala til vurdering af forældre-barn kommunikation gennemført af forældre.
Minimumsscore = 1.
Maksimal score = 5. Høj score er bedre resultat.
|
1 måned
|
Fanget i mellemskalaen (Buchanan et al., 1991) -- Børnerapport
Tidsramme: 1 måned
|
7-trins skalaer til vurdering af børn, der bliver fanget midt mellem forældre, afsluttet af børn.
Minimumsscore = 1.
Maksimal score = 4. Høj score er dårligere resultat.
|
1 måned
|
Kort problemmonitor -- Eksternaliserende underskala (Achenbach et al., 2011) -- Overordnet rapportversion
Tidsramme: 1 måned
|
7-trinsskala, der vurderer børns eksternaliserende problemer som rapporteret af forældre.
Summen af punkterne (interval 0-2 for hvert punkt) for hver enkelt person konverteres til T-score ved hjælp af algoritmen købt fra ASEBA (Achenbach System of Empirically Based Assessment).
Rækkevidden af T-score er: 0 (minimum) til 100 (maksimum).
Høj score er et dårligere resultat.
|
1 måned
|
Kort problemmonitor -- Eksternaliserende underskala (Achenbach et al., 2011) -- Version af børnerapport
Tidsramme: 1 måned
|
7-trins skala, der vurderer børns eksternaliserende problemer som rapporteret af børn. Varescore spænder fra 0-2, en sumscore på tværs af emnerne blev beregnet og konverteret til en T-score ved hjælp af algoritmen købt fra ASEBA (Achenbach System of Empirically Based Assessment). Rækkevidden af T-score er: 0 (minimum) til 100 (maksimum). Score på 50 = den halvtredsindstyvende percentil af den normative prøve. (Achenbach & Rescola, 2001). T-score på 65 og derover anses for at være tilstrækkeligt forhøjede til at give anledning til bekymring. De viste værdier er T-scoreværdierne for prøven. Højere score indikerer et dårligere resultat. |
1 måned
|
Brief Problem Monitor -- Internalizing Subscale (Achenbach et al., 2011) -- Parent Report Version
Tidsramme: 1 måned
|
6-trins skala, der vurderer børns internaliseringsproblemer som rapporteret af forældre. Varescore spænder fra 0-2, en sumscore på tværs af emnerne blev beregnet og konverteret til en T-score ved hjælp af algoritmen købt fra ASEBA (Achenbach System of Empirically Based Assessment). Rækkevidden af T-score er: 0 (minimum) til 100 (maksimum). Score på 50 = den halvtredsindstyvende percentil af den normative prøve. (Achenbach & Rescola, 2001). T-score på 65 og derover anses for at være tilstrækkeligt forhøjede til at give anledning til bekymring. De viste værdier er T-scoreværdierne for prøven. Højere score indikerer et dårligere resultat.. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema -- Prosocial Subscale (Goodman, 2001) -- Parent Report Version
Tidsramme: 1 måned
|
5-trins skala, der vurderer børns prosociale færdigheder som rapporteret af forældre.
Hver af de 5 genstande scores 0-2.
Den rapporterede score er den gennemsnitlige elementscore.
En høj score er et bedre resultat.
|
1 måned
|
Strengths and Difficulties Questionnaire -- Prosocial Subscale (Goodman, 2001) -- Child Report Version
Tidsramme: 1 måned
|
Hvert af de 5 emner scores 0-2 (interval 0-10).
Den rapporterede score er gennemsnittet af de samlede scorer.
En højere score er et bedre resultat.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irwin N Sandler, PhD, Family Transitions Programs that Work LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R44HD082967 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Datadelingsplan Resultater fra forskning udført under dette projekt vil blive delt på flere måder. Manuskripter vil blive indsendt til offentliggørelse i højkvalitets peer-reviewede tidsskrifter i overensstemmelse med NIH Public Access Policy-retningslinjerne. Resultaterne vil blive præsenteret på relevante nationale konferencer for grupper som Association of Family Courts and Conciliators (AFCC) og Society for Prevention Research (SPR).
Vi deler også de afidentificerede data med andre forskere, når det bliver bedt om det.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Online New Beginnings Program (eNBP)
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...UkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
-
Northwestern UniversityWomen and Infants Hospital of Rhode IslandRekrutteringPerinatal depressionForenede Stater
-
University of AarhusGlostrup University Hospital, Copenhagen; TrygFonden, Denmark; Sygekassernes...AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderDanmark