- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05209932
Internetowa adaptacja programu wstępnej interwencji rozwodowej dla rozwiedzionych rodziców
Opracowanie i ocena internetowej adaptacji programu New Beginnings dla rozwiedzionych rodziców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem interwencyjnym dotyczącym wpływu programu eNew Beginnings (eNBP) na problemy ze zdrowiem psychicznym dzieci, a także konflikty między rodzicami, jakość relacji rodzic-dziecko i skuteczną dyscyplinę. eNBP to asynchroniczny, w pełni internetowy program oparty na osobistym, grupowym NBP. W trzech kontrolowanych badaniach NBP z randomizacją, w których wzięło udział ponad 1800 dzieci, stwierdzono pozytywne efekty w zakresie wzmocnienia jakości relacji rodzic-dziecko i skutecznej dyscypliny oraz zmniejszenia problemów ze zdrowiem psychicznym dzieci. eNBP uczy wszystkich umiejętności w 10-sesyjnym NBP. Badacze postawili hipotezę, że rodzice w eNBP mieliby mniej konfliktów między rodzicami i wyższą jakość relacji rodzic-dziecko oraz skuteczną dyscyplinę niż ci, którzy byli na liście oczekujących po interwencji. Badacze spodziewali się również, że dzieci, których rodzice byli w eNBP, będą miały mniej problemów z internalizacją i eksternalizacją oraz wyższe umiejętności prospołeczne niż dzieci, których rodzice byli na liście oczekujących po interwencji.
Rodziców i ich potomstwo rekrutowano za pomocą Qualtrics, najnowocześniejszej technologii pozyskiwania próbek, która współpracuje z 20 dostawcami paneli internetowych i rekrutuje w całym kraju. Wstępne kryteria doboru próby były następujące: rodzic był rozwiedziony, w separacji, ale nigdy nie był żonaty, rozwiedziony lub w separacji; miał jedno lub więcej dzieci w wieku od 6 do 18 lat; i mówił po angielsku. Rodzice, którzy spełnili te kryteria, otrzymywali wiadomość e-mail z informacją o badaniu i ankietą internetową oceniającą kontakt z dzieckiem/dziećmi, dostęp do komputera z szybkim internetem lub smartfona oraz dane demograficzne. Zainteresowanym rodzicom przekazano dodatkowe informacje na temat badania i telefonicznie pod kątem kwalifikowalności. Aby kwalifikować się, rodzice musieli być rozwiedzeni, w separacji, ale nigdy nie byli małżeństwem, rozwodzili się ani nie byli w separacji; mieć jedno lub więcej dzieci w wieku od 6 do 18 lat; mówić po angielsku; spędzają co najmniej trzy godziny tygodniowo lub przynajmniej jedną noc co drugi tydzień ze swoim dzieckiem (dziećmi); i mieć dostęp do komputera z szybkim internetem lub smartfona. Próba składała się z 131 rodziców przydzielonych losowo do eNBP (N = 81) lub z listy oczekujących (N = 50) oraz 102 ich dorastającego potomstwa.
Głównymi miarami wyników były miary konfliktu między rodzicami, jakości relacji rodzic-dziecko, skutecznej dyscypliny oraz internalizacji i eksternalizacji problemów dzieci oraz zachowań prospołecznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
- Family Transitions- Programs that Work, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice rozwiedzeni, rozwiedzeni lub w separacji
- Rodzice w separacji, ale nigdy się nie pobrali
- Jedno lub więcej dzieci w wieku od 6 do 18 lat
- Rodzice mówili po angielsku
- Rodzice spędzają z dziećmi co najmniej 3 godziny tygodniowo lub jedną noc co drugi tydzień ze swoimi dziećmi
- Rodzice mają dostęp do komputera z dostępem do szybkiego internetu lub smartfona
Kryteria wyłączenia:
* Rodzice, którzy nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowy program nowych początków (eNBP)
ENBP to pięciogodzinna, asynchroniczna, w pełni internetowa adaptacja grupowego NBP.
Oddzielne wersje dla ojców i matek składają się z tych samych treści dydaktycznych i interaktywnych ćwiczeń, z odpowiednimi odniesieniami do płci, referencjami i pokazami umiejętności wideo.
Jednostki są wysoce interaktywne.
Sesje rozpoczęły się od sprawdzenia, podczas którego rodzice odpowiadali na pytania dotyczące korzystania z umiejętności programu i otrzymywali sposoby radzenia sobie z napotkanymi wyzwaniami.
Umiejętności następnie nauczano za pomocą filmów modelujących, interaktywnych ćwiczeń i opinii poprzednich uczestników.
Następnie program skłonił rodziców do ustalenia czasu korzystania z tej umiejętności, zidentyfikowania barier w korzystaniu z niej i wybrania strategii zmniejszających te bariery.
Rodzice otrzymali arkusze wskazówek, aby sprostać wyzwaniom związanym z używaniem umiejętności, arkusze do pobrania, aby zapisać wykorzystanie i kompetencje w korzystaniu z umiejętności oraz podręcznik do pobrania, który podsumował to, co zostało omówione w jednostce.
|
ENBP to pięciogodzinna, asynchroniczna, w pełni internetowa adaptacja grupowego NBP, z której można korzystać na smartfonie, tablecie lub komputerze.
Oddzielne wersje dla ojców i matek składają się z tych samych treści dydaktycznych i interaktywnych ćwiczeń, z odpowiednimi odniesieniami do płci, referencjami i pokazami umiejętności wideo.
|
|
Brak interwencji: warunek kontrolny listy oczekujących
Rodzicom w stanie kontroli listy oczekujących powiedziano, że będą mieli dostęp do eNBP 12 tygodni po zakończeniu testu wstępnego.
Dwanaście tygodni po przydzieleniu do warunku, rodzicom i dzieciom wysłano linki do posttestu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala postrzegania konfliktów między rodzicami przez dzieci (Grych i in., 1992) — Wersja raportu dla dzieci
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
15-itemowa skala oceniająca częstość i nasilenie konfliktów między rodzicami zgłaszanych przez dzieci.
Minimalny wynik = 1; Maksymalny wynik = 3. Wysoki wynik to gorszy wynik
|
1 miesiąc
|
|
Skala postrzegania konfliktów między rodzicami przez dzieci (Grych i in., 1992) — wersja raportu rodziców
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
15-itemowa skala oceniająca częstość i nasilenie konfliktów międzyrodzicielskich zgłaszanych przez rodziców.
Minimalny wynik = 1; Maksymalny wynik = 3. Wysoki wynik to gorszy wynik
|
Jeden miesiąc
|
|
Sprawozdanie dzieci z Inwentarza Zachowań Rodziców — Podskala Akceptacji (Shaefer, 1965) — Wersja Raportu Rodziców
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
16-itemowe skale do oceny akceptacji rodziców wypełniane przez rodziców.
Minimalny wynik = 1.
Maksymalny wynik = 5. Wysoki wynik to lepszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Sprawozdanie dzieci z Inwentarza Zachowań Rodziców -- Podskala Akceptacji (Shaefer, 1965) -- Wersja raportu dzieci
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
16-itemowe skale do oceny akceptacji rodziców wypełniane przez dzieci.
Minimalny wynik = 1.
Maksymalny wynik = 5. Wysoki wynik to lepszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Raport dzieci z Inwentarza Zachowań Rodziców — Podskala Odrzucenia (Shaefer, 1965) — Wersja raportu rodziców
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
16-itemowe skale do oceny odrzucenia rodzicielskiego wypełniane przez rodziców.
Minimalny wynik = 1.
Maksymalny wynik = 5. Wysoki wynik to gorszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Raport dzieci z Inwentarza Zachowań Rodziców — Podskala Odrzucenia (Shaefer, 1965) — Wersja raportu dzieci
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
16-itemowe skale do oceny odrzucenia rodziców wypełniane przez dzieci.
Minimalny wynik = 1.
Maksymalny wynik = 5. Wysoki wynik to gorszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Sprawozdanie dzieci z Inwentarza Zachowań Rodziców — Podskala Spójności Dyscypliny (Shaefer, 1965) — Wersja raportu rodziców
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
8-itemowe skale do oceny konsekwencji rodzicielskiej w dyscyplinowaniu wypełniane przez rodziców.
Minimalny wynik = 1.
Maksymalny wynik = 5. Wysoki wynik to lepszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Sprawozdanie dzieci z Inwentarza Zachowań Rodziców — Podskala Spójności Dyscypliny (Shaefer, 1965) — Wersja raportu dzieci
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
8-itemowe skale do oceny konsekwencji rodzicielskiej w dyscyplinie wypełnianej przez dzieci.
Minimalny wynik = 1.
Maksymalny wynik = 5. Wysoki wynik to lepszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Skala Dyscypliny w stanie Oregon — kontynuacja (Oregon Social Learning Centre, 1991) — Wersja raportu dla rodziców
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
11-punktowe skale do oceny przestrzegania przez rodziców dyscypliny przez rodziców.
Minimalny wynik = 1.
Maksymalny wynik = 5. Wysoki wynik to lepszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Skala Dyscypliny w stanie Oregon — kontynuacja (Oregon Social Learning Centre, 1991) — Wersja raportu dotyczącego dzieci
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
7-itemowe skale do oceny przestrzegania dyscypliny przez rodziców przez dzieci.
Minimalny wynik = 1.
Maksymalny wynik = 5. Wysoki wynik to lepszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Skala monitorowania dzieci (Hetherington i in., 1992) — wersja raportu rodziców
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
9-itemowe skale do oceny monitoringu rodzicielskiego zachowań dzieci w gronie znajomych iw szkole wypełniane przez rodziców.
Minimalny wynik = 1.
Maksymalny wynik = 5. Wysoki wynik to lepszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Skala monitorowania dzieci (Hetherington i in., 1992) — wersja raportu o dzieciach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
9-itemowe skale do oceny monitoringu rodzicielskiego zachowań dzieci w gronie znajomych iw szkole realizowane przez dzieci.
Minimalny wynik = 1.
Maksymalny wynik = 5. Wysoki wynik to lepszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Skala komunikacji między rodzicami i nastolatkami (Barnes i Olson, 1985) — raport rodziców
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
10-itemowa skala do oceny komunikacji rodzic-dziecko realizowanej przez rodziców.
Minimalny wynik = 1.
Maksymalny wynik = 5. Wysoki wynik to lepszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Złapany w średniej skali (Buchanan i in., 1991) — Raport o dziecku
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
7-itemowe skale do oceny dzieci złapanych w środku między rodzicami wypełniane przez dzieci.
Minimalny wynik = 1.
Maksymalny wynik = 4. Wysoki wynik to gorszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Krótki Monitor Problemu – Podskala Eksternalizacji (Achenbach i in., 2011) – Wersja Raportu Rodzica
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
7-itemowa skala oceniająca zgłaszane przez rodziców problemy eksternalizacyjne dziecka.
Suma punktów (zakres 0-2 dla każdej pozycji) dla każdej osoby jest przeliczana na T-score, przy użyciu algorytmu zakupionego od ASEBA (Achenbach System of Empirical Based Assessment).
Zakres T-score wynosi: od 0 (minimum) do 100 (maksimum).
Wysoki wynik to gorszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Krótki Monitor Problemu — Podskala Eksternalizacji (Achenbach i in., 2011) — Wersja Raportu Dziecka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
7-itemowa skala oceniająca zgłaszane przez dzieci problemy eksternalizacyjne. Wyniki pozycji wahają się od 0-2, sumaryczny wynik dla pozycji został obliczony i przekształcony w T-score przy użyciu algorytmu zakupionego od ASEBA (Achenbach System of Empirical Based Assessment). Zakres T-score wynosi: od 0 (minimum) do 100 (maksimum). Wynik 50 = pięćdziesiąty percentyl próby normatywnej. (Achenbach i Rescola, 2001). T-score 65 i więcej uważa się za wystarczająco podwyższone, aby budzić niepokój. Przedstawione wartości są wartościami T-score dla próbki. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. |
1 miesiąc
|
|
Monitor krótkiego problemu — Podskala internalizacji (Achenbach i in., 2011) — Wersja raportu rodziców
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
6-itemowa skala oceniająca zgłaszane przez rodziców problemy internalizacyjne dziecka. Wyniki pozycji wahają się od 0-2, sumaryczny wynik dla pozycji został obliczony i przekształcony w wynik T przy użyciu algorytmu zakupionego od ASEBA (Achenbach System of Empirical Based Assessment). Zakres T-score wynosi: od 0 (minimum) do 100 (maksimum). Wynik 50 = pięćdziesiąty percentyl próby normatywnej. (Achenbach i Rescola, 2001). T-score 65 i więcej uważa się za wystarczająco podwyższone, aby budzić niepokój. Przedstawione wartości są wartościami T-score dla próbki. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.. |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności — Podskala Prospołeczna (Goodman, 2001) — Wersja raportu rodziców
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
5-itemowa skala oceniająca umiejętności prospołeczne dziecka w opinii rodziców.
Każda z 5 pozycji jest punktowana 0-2.
Podany wynik to średni wynik pozycji.
Wysoki wynik to lepszy wynik.
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności -- Podskala Prospołeczna (Goodman, 2001) -- Wersja Raportu Dziecka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Każda z 5 pozycji jest oceniana w skali 0-2 (zakres 0-10).
Podany wynik jest średnią wszystkich punktów.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Irwin N Sandler, PhD, Family Transitions Programs that Work LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R44HD082967 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Plan udostępniania danych Wyniki badań prowadzonych w ramach tego projektu będą udostępniane na kilka sposobów. Rękopisy zostaną przesłane do publikacji w wysokiej jakości recenzowanych czasopismach, zgodnie z wytycznymi NIH Public Access Policy. Ustalenia zostaną zaprezentowane na odpowiednich konferencjach krajowych dla takich grup, jak Stowarzyszenie Sądów Rodzinnych i Rozjemców (AFCC) oraz Towarzystwo Badań nad Zapobieganiem (SPR).
Na żądanie udostępnimy również zdeidentyfikowane dane innym badaczom.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .