- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05209932
Une adaptation sur Internet d'un programme de début d'intervention en matière de divorce pour les parents divorcés
Développement et évaluation d'une adaptation sur Internet du programme New Beginnings pour les parents divorcés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé d'intervention à deux bras des effets du programme eNew Beginnings Program (eNBP) sur les problèmes de santé mentale des enfants ainsi que sur les conflits interparentaux, la qualité de la relation parent-enfant et la discipline efficace. L'eNBP est un programme asynchrone entièrement basé sur le Web qui était basé sur le NBP en personne et en groupe. Trois essais contrôlés randomisés du NBP impliquant plus de 1 800 enfants ont trouvé des effets positifs pour renforcer la qualité de la relation parent-enfant et une discipline efficace et réduire les problèmes de santé mentale des enfants. L'eNBP enseigne toutes les compétences du NBP en 10 sessions. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les parents dans l'eNBP auraient moins de conflits interparentaux et une meilleure qualité de relation parent-enfant et une discipline efficace que ceux dans la condition de contrôle de la liste d'attente après l'intervention. Les enquêteurs s'attendaient également à ce que les enfants dont les parents étaient dans l'eNBP aient moins de problèmes d'intériorisation et d'extériorisation et des compétences prosociales plus élevées que ceux dont les parents étaient sur la liste d'attente après l'intervention.
Les parents et leur progéniture ont été recrutés à l'aide de Qualtrics, une technologie d'acquisition d'échantillons de pointe qui s'associe à 20 fournisseurs de panels en ligne et recrute à l'échelle nationale. Les critères d'échantillonnage initiaux étaient que le parent était divorcé, séparé mais jamais marié, divorcé ou séparé ; avait un ou plusieurs enfants âgés de 6 à 18 ans ; et parlait anglais. Les parents qui répondaient à ces critères ont reçu un e-mail contenant des informations sur l'étude et une enquête en ligne évaluant le contact avec les enfants, l'accès à un ordinateur avec Internet haut débit ou un smartphone et des données démographiques. Les parents intéressés ont reçu des informations supplémentaires sur l'étude et ont été sélectionnés par téléphone pour déterminer leur éligibilité. Pour être éligibles, les parents devaient être divorcés, séparés mais jamais mariés, divorcés ou séparés; avoir un ou plusieurs enfants entre 6 et 18 ans ; être anglophone; passer au moins trois heures/semaine ou au moins une nuit toutes les deux semaines avec leur(s) enfant(s) ; et avoir accès à un ordinateur avec Internet haut débit ou à un téléphone intelligent. L'échantillon était composé de 131 parents randomisés pour l'eNBP (N = 81) ou la condition de liste d'attente (N = 50) et 102 de leur progéniture adolescente.
Les principaux critères de jugement étaient les mesures des conflits interparentaux, la qualité de la relation parent-enfant, la discipline efficace, les problèmes d'intériorisation et d'extériorisation et le comportement prosocial des enfants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
- Family Transitions- Programs that Work, LLC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parents divorcés, divorcés ou séparés
- Parents séparés mais jamais mariés
- Un ou plusieurs enfants de 6 à 18 ans
- Les parents parlaient anglais
- Les parents passent au moins 3 heures par semaine avec les enfants ou passent une nuit toutes les deux semaines avec leurs enfants
- Les parents ont accès à un ordinateur avec accès Internet haut débit d'un téléphone intelligent
Critère d'exclusion:
* Parents qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme Nouveau départ en ligne (eNBP)
L'eNBP est une adaptation de cinq heures, asynchrone et entièrement basée sur le Web du groupe NBP.
Des versions séparées pour les pères et les mères consistent en le même contenu didactique et des exercices interactifs, avec des références, des témoignages et des démonstrations de compétences vidéo adaptés au genre.
Les unités sont hautement interactives.
Les séances ont commencé par une vérification au cours de laquelle les parents ont répondu à des questions sur l'utilisation des compétences du programme et ont reçu des moyens de relever les défis qu'ils ont rencontrés.
La compétence a ensuite été enseignée à l'aide de vidéos de modélisation, d'exercices interactifs et de témoignages d'anciens participants.
Le programme a ensuite incité les parents à fixer des heures d'utilisation de la compétence, à identifier les obstacles à son utilisation et à sélectionner des stratégies pour réduire ces obstacles.
Les parents ont reçu des fiches de conseils pour relever les défis liés à l'utilisation de la compétence, des feuilles téléchargeables pour enregistrer l'utilisation et la compétence dans l'utilisation de la compétence et un manuel téléchargeable résumant ce qui était couvert dans l'unité.
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L'eNBP est une adaptation de cinq heures, asynchrone et entièrement basée sur le Web du NBP de groupe qui peut être utilisé sur un téléphone intelligent, une tablette ou un ordinateur.
Des versions séparées pour les pères et les mères consistent en le même contenu didactique et des exercices interactifs, avec des références, des témoignages et des démonstrations de compétences vidéo adaptés au genre.
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Aucune intervention: condition de contrôle de la liste d'attente
Les parents dans la condition de contrôle de la liste d'attente ont été informés qu'ils auraient accès à l'eNBP 12 semaines après avoir terminé le pré-test.
Douze semaines après l'affectation à la condition, les parents et les enfants ont reçu des liens vers le posttest
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de perception des conflits interparentaux par les enfants (Grych et al., 1992) -- Version du rapport sur les enfants
Délai: 1 mois
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Échelle de 15 items évaluant la fréquence et l'intensité des conflits interparentaux tels que rapportés par les enfants.
Note minimale = 1 ; Score maximum = 3. Un score élevé est un résultat pire
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1 mois
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Échelle de perception des conflits interparentaux par les enfants (Grych et al., 1992) -- Version du rapport des parents
Délai: Un mois
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Échelle de 15 items évaluant la fréquence et l'intensité des conflits interparentaux tels que rapportés par les parents.
Note minimale = 1 ; Score maximum = 3. Un score élevé est un résultat pire
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Un mois
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Rapport des enfants sur l'inventaire du comportement des parents -- Sous-échelle d'acceptation (Shaefer, 1965) -- Version du rapport des parents
Délai: 1 mois
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Échelles en 16 items pour évaluer l'acceptation parentale remplies par les parents.
Note minimale = 1.
Score maximum = 5. Un score élevé est un meilleur résultat.
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1 mois
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Inventaire du rapport des enfants sur le comportement des parents -- Sous-échelle d'acceptation (Shaefer, 1965) -- Version du rapport de l'enfant
Délai: 1 mois
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Échelles en 16 items pour évaluer l'acceptation parentale complétées par les enfants.
Note minimale = 1.
Score maximum = 5. Un score élevé est un meilleur résultat.
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1 mois
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Inventaire du rapport des enfants sur le comportement des parents -- Sous-échelle de rejet (Shaefer, 1965) -- Version du rapport des parents
Délai: 1 mois
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Échelles en 16 items pour évaluer le rejet parental complétées par les parents.
Note minimale = 1.
Score maximum = 5. Un score élevé est un pire résultat.
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1 mois
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Inventaire du rapport des enfants sur le comportement des parents -- Sous-échelle de rejet (Shaefer, 1965) -- Version du rapport de l'enfant
Délai: 1 mois
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Échelles en 16 items pour évaluer le rejet parental complété par les enfants.
Note minimale = 1.
Score maximum = 5. Un score élevé est un pire résultat.
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1 mois
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Rapport des enfants sur l'inventaire du comportement des parents -- Sous-échelle de discipline de cohérence (Shaefer, 1965) -- Version du rapport des parents
Délai: 1 mois
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Échelles à 8 items pour évaluer la cohérence parentale de la discipline complétée par les parents.
Note minimale = 1.
Score maximum = 5. Un score élevé est un meilleur résultat.
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1 mois
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Rapport de l'enfant sur l'inventaire du comportement des parents -- Sous-échelle de discipline de cohérence (Shaefer, 1965) -- Version du rapport de l'enfant
Délai: 1 mois
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Échelles à 8 items pour évaluer la cohérence parentale de la discipline complétée par les enfants.
Note minimale = 1.
Score maximum = 5. Un score élevé est un meilleur résultat.
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1 mois
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Échelle de discipline de l'Oregon - Suivi (Centre d'apprentissage social de l'Oregon, 1991) - Version du rapport des parents
Délai: 1 mois
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Échelles de 11 items pour évaluer le suivi parental de la discipline complétée par les parents.
Note minimale = 1.
Score maximum = 5. Un score élevé est un meilleur résultat.
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1 mois
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Échelle de discipline de l'Oregon - Suivi (Centre d'apprentissage social de l'Oregon, 1991) - Version du rapport de l'enfant
Délai: 1 mois
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Échelles en 7 items pour évaluer le suivi parental de la discipline complétée par les enfants.
Note minimale = 1.
Score maximum = 5. Un score élevé est un meilleur résultat.
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1 mois
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Échelle de surveillance de l'enfant (Hetherington et al., 1992) -- Version du rapport parental
Délai: 1 mois
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Échelles en 9 items pour évaluer le suivi parental des comportements de l'enfant avec les amis et à l'école complétées par les parents.
Note minimale = 1.
Score maximum = 5. Un score élevé est un meilleur résultat.
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1 mois
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Échelle de surveillance de l'enfant (Hetherington et al., 1992) -- Version du rapport sur l'enfant
Délai: 1 mois
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Échelles en 9 items pour évaluer le suivi parental des comportements de l'enfant avec les amis et à l'école rempli par les enfants.
Note minimale = 1.
Score maximum = 5. Un score élevé est un meilleur résultat.
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1 mois
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Échelle de communication parent-adolescent (Barnes et Olson, 1985) -- Rapport des parents
Délai: 1 mois
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Échelle en 10 items pour évaluer la communication parent-enfant complétée par les parents.
Note minimale = 1.
Score maximum = 5. Un score élevé est un meilleur résultat.
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1 mois
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Pris dans l'échelle moyenne (Buchanan et al., 1991) -- Rapport de l'enfant
Délai: 1 mois
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Échelles en 7 items pour évaluer les enfants pris au milieu entre les parents complétées par les enfants.
Note minimale = 1.
Score maximum = 4. Un score élevé est un pire résultat.
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1 mois
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Brief Problem Monitor -- Sous-échelle d'externalisation (Achenbach et al., 2011) -- Version du rapport parent
Délai: 1 mois
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Échelle en 7 points évaluant les problèmes d'extériorisation de l'enfant tels que rapportés par les parents.
La somme des scores des items (plage de 0 à 2 pour chaque item) pour chaque individu est convertie en score T, en utilisant l'algorithme acheté auprès de l'ASEBA (Achenbach System of Empirically Based Assessment).
La plage des T-scores est de : 0 (minimum) à 100 (maximum).
Un score élevé est un résultat pire.
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1 mois
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Brief Problem Monitor -- Sous-échelle d'externalisation (Achenbach et al., 2011) -- Version du rapport de l'enfant
Délai: 1 mois
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Échelle en 7 points évaluant les problèmes d'extériorisation de l'enfant tels que rapportés par les enfants. Les scores des items vont de 0 à 2, un score total pour tous les items a été calculé et converti en un score T à l'aide de l'algorithme acheté auprès de l'ASEBA (Achenbach System of Empirically Based Assessment). La plage des T-scores est de : 0 (minimum) à 100 (maximum). Score de 50 = le cinquantième centile de l'échantillon normatif. (Achenbach & Rescola, 2001). Les scores T de 65 et plus sont considérés comme suffisamment élevés pour être préoccupants. Les valeurs indiquées sont les valeurs du T-score pour l'échantillon. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat. |
1 mois
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Brief Problem Monitor -- Sous-échelle d'intériorisation (Achenbach et al., 2011) -- Version du rapport parent
Délai: 1 mois
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Échelle à 6 items évaluant les problèmes d'intériorisation de l'enfant tels que rapportés par les parents. Les scores des items vont de 0 à 2, un score total pour tous les items a été calculé et converti en un score T à l'aide de l'algorithme acheté auprès de l'ASEBA (Achenbach System of Empirically Based Assessment). La plage des T-scores est de : 0 (minimum) à 100 (maximum). Score de 50 = le cinquantième centile de l'échantillon normatif. (Achenbach & Rescola, 2001). Les scores T de 65 et plus sont considérés comme suffisamment élevés pour être préoccupants. Les valeurs indiquées sont les valeurs du T-score pour l'échantillon. Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat. |
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les forces et les difficultés -- Sous-échelle prosociale (Goodman, 2001) -- Version du rapport des parents
Délai: 1 mois
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Échelle à 5 items évaluant les compétences prosociales de l'enfant telles que rapportées par les parents.
Chacun des 5 items est noté 0-2.
Le score rapporté est le score moyen de l'item.
Un score élevé est un meilleur résultat.
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1 mois
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Questionnaire sur les forces et les difficultés -- Sous-échelle prosociale (Goodman, 2001) -- Version du rapport de l'enfant
Délai: 1 mois
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Chacun des 5 items est noté de 0 à 2 (gamme de 0 à 10).
Le score rapporté est la moyenne des scores totaux.
Un score plus élevé est un meilleur résultat.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irwin N Sandler, PhD, Family Transitions Programs that Work LLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- R44HD082967 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Plan de partage des données Les résultats des recherches menées dans le cadre de ce projet seront partagés de plusieurs façons. Les manuscrits seront soumis pour publication dans des revues à comité de lecture de haute qualité, conformément aux directives de la politique d'accès public du NIH. Les résultats seront présentés lors de conférences nationales pertinentes pour des groupes tels que l'Association des tribunaux de la famille et des conciliateurs (AFCC) et la Society for Prevention Research (SPR).
Nous partagerons également les données anonymisées avec d'autres chercheurs sur demande.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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