- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05209932
Un adattamento basato su Internet di un programma sugli inizi dell'intervento sul divorzio per genitori divorziati
Sviluppo e valutazione di un adattamento basato su Internet del programma New Beginnings per genitori divorziati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio controllato randomizzato di intervento a due bracci sugli effetti del programma eNew Beginnings (eNBP) sui problemi di salute mentale dei bambini, nonché sul conflitto interparentale, sulla qualità della relazione genitore-figlio e sulla disciplina efficace. L'eNBP è un programma asincrono, completamente basato sul Web, basato sull'NBP di gruppo di persona. Tre studi randomizzati controllati della NBP che hanno coinvolto oltre 1.800 bambini hanno riscontrato effetti positivi per rafforzare la qualità della relazione genitore-figlio e una disciplina efficace e ridurre i problemi di salute mentale dei bambini. L'eNBP insegna tutte le abilità nelle 10 sessioni NBP. I ricercatori hanno ipotizzato che i genitori nell'eNBP avrebbero meno conflitti interparentali e una maggiore qualità della relazione genitore-figlio e una disciplina efficace rispetto a quelli nella condizione di controllo della lista d'attesa dopo l'intervento. Gli investigatori si aspettavano anche che i bambini i cui genitori erano nell'eNBP avrebbero avuto meno problemi di internalizzazione e problemi di esternalizzazione e abilità prosociali più elevate rispetto a quelli con i genitori nella lista di controllo dopo l'intervento.
I genitori e la loro prole sono stati reclutati utilizzando Qualtrics, una tecnologia all'avanguardia per l'acquisizione di campioni che collabora con 20 fornitori di panel online e recluta a livello nazionale. I criteri di campionamento iniziali erano: genitore divorziato, separato ma mai sposato, divorziato o separato; ha avuto uno o più figli di età compresa tra 6 e 18 anni; e parlava inglese. Ai genitori che soddisfacevano questi criteri è stata inviata un'e-mail con informazioni sullo studio e un sondaggio basato sul web che ha valutato il contatto con i bambini, l'accesso a un computer con Internet ad alta velocità o uno smartphone e dati demografici. Ai genitori interessati sono state fornite ulteriori informazioni sullo studio e sottoposti a screening per l'idoneità per telefono. Per essere ammessi, i genitori dovevano essere divorziati, separati ma mai sposati, divorziati o separati; avere uno o più figli tra i 6 e i 18 anni; essere di lingua inglese; trascorrere almeno tre ore settimanali o almeno un pernottamento a settimane alterne con il/i figlio/i; e avere accesso a un computer con Internet ad alta velocità o uno smartphone. Il campione era costituito da 131 genitori randomizzati a eNBP (N = 81) o condizione di lista d'attesa (N = 50) e 102 dei loro figli adolescenti.
Le misure di esito primarie erano misure di conflitto interparentale, qualità della relazione genitore-figlio, disciplina efficace e problemi di interiorizzazione ed esternalizzazione dei bambini e comportamento prosociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
- Family Transitions- Programs that Work, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori divorziati, divorziati o separati
- Genitori separati ma mai sposati
- Uno o più figli dai 6 ai 18 anni
- I genitori parlavano inglese
- I genitori trascorrono almeno 3 ore alla settimana con i bambini o una notte a settimane alterne con i propri figli
- I genitori hanno accesso a un computer con accesso a Internet ad alta velocità di uno smartphone
Criteri di esclusione:
* Genitori che non soddisfano tutti i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma per nuovi inizi online (eNBP)
L'eNBP è un adattamento asincrono, completamente basato sul web, della durata di cinque ore del gruppo NBP.
Versioni separate per padri e madri sono costituite dagli stessi contenuti didattici ed esercizi interattivi, con riferimenti appropriati al genere, testimonianze e dimostrazioni di abilità video.
Le unità sono altamente interattive.
Le sessioni sono iniziate con un check-in in cui i genitori hanno risposto alle domande sull'uso delle competenze del programma e sono stati forniti modi per affrontare le sfide che hanno incontrato.
L'abilità è stata poi insegnata utilizzando video di modellazione, esercizi interattivi e testimonianze di partecipanti precedenti.
Il programma ha quindi invitato i genitori a stabilire i tempi per utilizzare l'abilità, identificare gli ostacoli al suo utilizzo e selezionare strategie per ridurre queste barriere.
Ai genitori sono stati forniti fogli di suggerimenti per affrontare le sfide nell'uso dell'abilità, fogli scaricabili per registrare l'uso e la competenza nell'uso dell'abilità e un manuale scaricabile che riassume ciò che è stato trattato nell'unità.
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L'eNBP è un adattamento di cinque ore, asincrono, completamente basato sul Web dell'NBP di gruppo che può essere utilizzato su smartphone, tablet o computer.
Versioni separate per padri e madri sono costituite dagli stessi contenuti didattici ed esercizi interattivi, con riferimenti appropriati al genere, testimonianze e dimostrazioni di abilità video.
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Nessun intervento: condizione di controllo della lista di attesa
Ai genitori nella condizione di controllo della lista d'attesa è stato detto che avrebbero avuto accesso all'eNBP 12 settimane dopo aver completato il pre-test.
Dodici settimane dopo l'assegnazione alla condizione, ai genitori e ai bambini sono stati inviati i collegamenti al posttest
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della percezione del conflitto interparentale da parte dei bambini (Grych et al., 1992) -- Versione del rapporto sui bambini
Lasso di tempo: 1 mese
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Scala di 15 elementi che valuta la frequenza e l'intensità del conflitto interparentale come riportato dai bambini.
Punteggio minimo = 1; Punteggio massimo = 3. Il punteggio più alto è un risultato peggiore
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1 mese
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Scala della percezione del conflitto interparentale da parte dei bambini (Grych et al., 1992) -- Versione rapporto genitori
Lasso di tempo: Un mese
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Scala di 15 elementi che valuta la frequenza e l'intensità del conflitto interparentale come riportato dai genitori.
Punteggio minimo = 1; Punteggio massimo = 3. Il punteggio più alto è un risultato peggiore
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Un mese
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Rapporto dei bambini sull'inventario del comportamento dei genitori -- Sottoscala di accettazione (Shaefer, 1965) -- Versione del rapporto dei genitori
Lasso di tempo: 1 mese
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Scale di 16 elementi per valutare l'accettazione dei genitori completate dai genitori.
Punteggio minimo = 1.
Punteggio massimo = 5. Il punteggio più alto è un risultato migliore.
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1 mese
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Rapporto dei bambini sull'inventario del comportamento dei genitori -- Sottoscala di accettazione (Shaefer, 1965) -- Versione del rapporto sui bambini
Lasso di tempo: 1 mese
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Scale di 16 elementi per valutare l'accettazione dei genitori completate dai bambini.
Punteggio minimo = 1.
Punteggio massimo = 5. Il punteggio più alto è un risultato migliore.
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1 mese
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Rapporto dei bambini sull'inventario del comportamento dei genitori -- Sottoscala del rifiuto (Shaefer, 1965) -- Versione del rapporto dei genitori
Lasso di tempo: 1 mese
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Scale di 16 elementi per valutare il rifiuto dei genitori compilate dai genitori.
Punteggio minimo = 1.
Punteggio massimo = 5. Il punteggio più alto è un risultato peggiore.
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1 mese
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Rapporto dei bambini sull'inventario del comportamento dei genitori -- Sottoscala del rifiuto (Shaefer, 1965) -- Versione del rapporto sui bambini
Lasso di tempo: 1 mese
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Scale di 16 elementi per valutare il rifiuto dei genitori completate dai bambini.
Punteggio minimo = 1.
Punteggio massimo = 5. Il punteggio più alto è un risultato peggiore.
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1 mese
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Rapporto dei bambini sull'inventario del comportamento dei genitori -- Sottoscala della disciplina della coerenza (Shaefer, 1965) -- Versione del rapporto dei genitori
Lasso di tempo: 1 mese
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Scale a 8 elementi per valutare la coerenza genitoriale della disciplina completate dai genitori.
Punteggio minimo = 1.
Punteggio massimo = 5. Il punteggio più alto è un risultato migliore.
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1 mese
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Rapporto dei bambini sull'inventario del comportamento dei genitori -- Sottoscala della disciplina della coerenza (Shaefer, 1965) -- Versione del rapporto sui bambini
Lasso di tempo: 1 mese
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Scale a 8 elementi per valutare la coerenza genitoriale della disciplina completata dai bambini.
Punteggio minimo = 1.
Punteggio massimo = 5. Il punteggio più alto è un risultato migliore.
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1 mese
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Scala della disciplina dell'Oregon - Follow-Through (Centro di apprendimento sociale dell'Oregon, 1991) - Versione del rapporto dei genitori
Lasso di tempo: 1 mese
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Scale di 11 elementi per valutare il follow-through dei genitori della disciplina completata dai genitori.
Punteggio minimo = 1.
Punteggio massimo = 5. Il punteggio più alto è un risultato migliore.
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1 mese
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Scala della disciplina dell'Oregon - Follow-Through (Centro di apprendimento sociale dell'Oregon, 1991) - Versione del rapporto sui bambini
Lasso di tempo: 1 mese
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Scale a 7 elementi per valutare il follow-through dei genitori della disciplina completata dai bambini.
Punteggio minimo = 1.
Punteggio massimo = 5. Il punteggio più alto è un risultato migliore.
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1 mese
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Scala di monitoraggio del bambino (Hetherington et al., 1992) -- Parent Report Version
Lasso di tempo: 1 mese
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Scale a 9 elementi per valutare il monitoraggio dei genitori sui comportamenti dei bambini con gli amici e a scuola completate dai genitori.
Punteggio minimo = 1.
Punteggio massimo = 5. Il punteggio più alto è un risultato migliore.
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1 mese
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Scala di monitoraggio del bambino (Hetherington et al., 1992) -- Versione rapporto bambino
Lasso di tempo: 1 mese
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Scale a 9 item per valutare il monitoraggio dei genitori sui comportamenti dei bambini con gli amici e a scuola completate dai bambini.
Punteggio minimo = 1.
Punteggio massimo = 5. Il punteggio più alto è un risultato migliore.
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1 mese
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Parent Adolescent Communication Scale (Barnes & Olson, 1985) -- Parent Report
Lasso di tempo: 1 mese
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Scala di 10 elementi per valutare la comunicazione genitore-figlio completata dai genitori.
Punteggio minimo = 1.
Punteggio massimo = 5. Il punteggio più alto è un risultato migliore.
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1 mese
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Caught in the Middle Scale (Buchanan et al., 1991) -- Child Report
Lasso di tempo: 1 mese
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Scale a 7 elementi per valutare i bambini presi a metà tra i genitori completati dai bambini.
Punteggio minimo = 1.
Punteggio massimo = 4. Il punteggio più alto è un risultato peggiore.
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1 mese
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Brief Problem Monitor -- Externalizing Subscale (Achenbach et al., 2011) -- Parent Report Version
Lasso di tempo: 1 mese
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Scala a 7 elementi che valuta i problemi di esternalizzazione del bambino riportati dai genitori.
Il punteggio totale degli item (range 0-2 per ogni item) per ogni individuo viene convertito in T-score, utilizzando l'algoritmo acquistato da ASEBA (Achenbach System of Empirically Based Assessment).
L'intervallo dei punteggi T è: da 0 (minimo) a 100 (massimo).
Il punteggio più alto è un risultato peggiore.
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1 mese
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Brief Problem Monitor -- Externalizing Subscale (Achenbach et al., 2011) -- Child Report Version
Lasso di tempo: 1 mese
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Scala a 7 elementi che valuta i problemi di esternalizzazione del bambino riportati dai bambini. I punteggi degli elementi vanno da 0 a 2, un punteggio somma tra gli elementi è stato calcolato e convertito in un punteggio T utilizzando l'algoritmo acquistato da ASEBA (Achenbach System of Empirically Based Assessment). L'intervallo dei punteggi T è: da 0 (minimo) a 100 (massimo). Punteggio di 50 = il cinquantesimo percentile del campione normativo. (Achenbach & Rescola, 2001). I punteggi T di 65 e superiori sono considerati sufficientemente elevati da destare preoccupazione. I valori mostrati sono i valori T-score per il campione. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. |
1 mese
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Brief Problem Monitor -- Internalizing Subscale (Achenbach et al., 2011) -- Parent Report Version
Lasso di tempo: 1 mese
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Scala a 6 elementi che valuta i problemi di interiorizzazione del bambino riportati dai genitori. I punteggi degli elementi vanno da 0 a 2, un punteggio somma tra gli elementi è stato calcolato e convertito in un punteggio T utilizzando l'algoritmo acquistato da ASEBA (Achenbach System of Empirically Based Assessment). L'intervallo dei punteggi T è: da 0 (minimo) a 100 (massimo). Punteggio di 50 = il cinquantesimo percentile del campione normativo. (Achenbach & Rescola, 2001). I punteggi T di 65 e superiori sono considerati sufficientemente elevati da destare preoccupazione. I valori mostrati sono i valori T-score per il campione. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore.. |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà -- Sottoscala prosociale (Goodman, 2001) -- Versione del report dei genitori
Lasso di tempo: 1 mese
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Scala a 5 elementi che valuta le abilità prosociali del bambino come riportato dai genitori.
Ciascuno dei 5 elementi è valutato 0-2.
Il punteggio riportato è il punteggio medio dell'elemento.
Un punteggio alto è un risultato migliore.
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1 mese
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Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà -- Sottoscala prosociale (Goodman, 2001) -- Versione del rapporto sui bambini
Lasso di tempo: 1 mese
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A ciascuno dei 5 item viene assegnato un punteggio da 0 a 2 (intervallo da 0 a 10).
Il punteggio riportato è la media dei punteggi totali.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Irwin N Sandler, PhD, Family Transitions Programs that Work LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R44HD082967 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Piano di condivisione dei dati I risultati della ricerca condotta nell'ambito di questo progetto saranno condivisi in diversi modi. I manoscritti saranno inviati per la pubblicazione in riviste peer-reviewed di alta qualità, seguendo le linee guida della politica di accesso pubblico NIH. I risultati saranno presentati in occasione di importanti conferenze nazionali per gruppi come Association of Family Courts and Conciliators (AFCC) e Society for Prevention Research (SPR).
Condivideremo anche i dati anonimizzati con altri ricercatori quando richiesto.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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