- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05209932
Internet-pohjainen sovitus avioerointervention aloitusohjelmasta eronneille vanhemmille
Eronneiden vanhempien New Beginnings -ohjelman Internet-pohjaisen mukautuksen kehittäminen ja arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksikätinen interventio satunnaistettu kontrolloitu tutkimus eNew Beginnings Program (eNBP) vaikutuksista lasten mielenterveysongelmiin sekä vanhempien välisiin konflikteihin, vanhempien ja lasten välisen suhteen laatuun ja tehokkaaseen kuriin. eNBP on asynkroninen, täysin verkkopohjainen ohjelma, joka perustui henkilökohtaiseen, ryhmäpohjaiseen NBP:hen. Kolmessa NBP:n satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 800 lasta, havaittiin myönteisiä vaikutuksia vanhemman ja lapsen välisen suhteen laatua ja tehokasta kurinalaisuutta vahvistavassa sekä lasten mielenterveysongelmien vähentämisessä. eNBP opettaa kaikki taidot 10-istunnon NBP:ssä. Tutkijat olettivat, että eNBP:n vanhemmilla olisi vähemmän vanhempien välisiä konflikteja ja parempi vanhempi-lapsi-suhteen laatu ja tehokas kurinalaisuus kuin jonotuslistalla olevilla hoidon jälkeen. Tutkijat odottivat myös, että lapsilla, joiden vanhemmat olivat eNBP:ssä, olisi vähemmän sisäistämis- ja ulkoistamisongelmia ja parempia prososiaalisia taitoja kuin niillä, joiden vanhemmat olivat jonotuslistalla toimenpiteen jälkeen.
Vanhemmat ja heidän jälkeläisensä rekrytoitiin käyttämällä Qualtricsia, joka on johtava näytteenottotekniikka, joka tekee yhteistyötä 20 verkkopaneelin tarjoajan kanssa ja rekrytoi kansallisesti. Alkuperäiset otoskriteerit olivat vanhempi oli eronnut, eronnut mutta ei koskaan naimisissa, eronnut tai eronnut; hänellä oli yksi tai useampi 6–18-vuotias lapsi; ja puhui englantia. Nämä kriteerit täyttäneille vanhemmille lähetettiin sähköposti, jossa oli tietoa tutkimuksesta ja verkkopohjaisesta kyselystä, jossa arvioitiin yhteydenpitoa lasten kanssa, pääsyä tietokoneeseen nopealla internetyhteydellä tai älypuhelimella sekä väestötietoja. Kiinnostuneille vanhemmille annettiin lisätietoja tutkimuksesta ja soveltuvuus selvitettiin puhelimitse. Ollakseen oikeutettu vanhempien oli oltava eronneet, eronneet, mutta he eivät koskaan olleet naimisissa, eronneet tai eronneet; sinulla on yksi tai useampi 6–18-vuotias lapsi; puhua englantia; viettää vähintään kolme tuntia/viikko tai vähintään yksi yö joka toinen viikko lastensa kanssa ja sinulla on pääsy tietokoneeseen, jossa on nopea internetyhteys, tai älypuhelin. Otos koostui 131 vanhemmasta, jotka oli satunnaistettu eNBP:hen (N = 81) tai jonotuslistaan (N = 50), ja 102 heidän teini-ikäisestä jälkeläisestä.
Ensisijaisia tulosmittauksia olivat vanhempien välisen konfliktin, vanhempien ja lasten välisen suhteen laadun, tehokkaan kurinalaisuuden ja lasten sisäistämis- ja ulkoistamisongelmien sekä prososiaalisen käyttäytymisen mittaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
- Family Transitions- Programs that Work, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemmat ovat eronneet, eronneet tai eronneet
- Vanhemmat erosivat, mutta eivät koskaan naimisissa
- Yksi tai useampi 6-18-vuotias lapsi
- Vanhemmat puhuivat englantia
- Vanhemmat viettävät lastensa kanssa vähintään 3 tuntia viikossa tai yöpyvät yhden yön joka toinen viikko lastensa kanssa
- Vanhemmilla on käytössään tietokone nopealla älypuhelimen internetyhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
* Vanhemmat, jotka eivät täytä kaikkia osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online New Beginnings -ohjelma (eNBP)
ENBP on viiden tunnin, asynkroninen, täysin verkkopohjainen NBP-ryhmän adaptaatio.
Erilliset versiot isille ja äideille koostuvat samasta didaktisesta sisällöstä ja interaktiivisista harjoituksista, joissa on sukupuoleen sopivia viittauksia, kokemuksia ja videotaitojen esittelyjä.
Yksiköt ovat erittäin interaktiivisia.
Istunnot alkoivat lähtöselvityksellä, jossa vanhemmat vastasivat ohjelman taitojen käyttöä koskeviin kysymyksiin ja saivat tapoja käsitellä kohtaamiaan haasteita.
Tämän jälkeen taitoa opetettiin käyttämällä mallinnusvideoita, interaktiivisia harjoituksia ja aikaisempien osallistujien kokemuksia.
Sen jälkeen ohjelma kehotti vanhempia asettamaan ajan taidon käytölle, tunnistamaan sen käytön esteitä ja valitsemaan strategioita näiden esteiden vähentämiseksi.
Vanhemmille annettiin vihjelehtiä taidon käytön haasteisiin vastaamiseksi, ladattavia arkkeja taidon käytön ja käyttöosaamisen kirjaamiseen sekä ladattava käsikirja, joka tiivisti yksikössä käsitellyt asiat.
|
ENBP on viiden tunnin, asynkroninen, täysin verkkopohjainen sovitus ryhmäpohjaisesta NBP:stä, jota voidaan käyttää älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella.
Erilliset versiot isille ja äideille koostuvat samasta didaktisesta sisällöstä ja interaktiivisista harjoituksista sekä sukupuoleen sopivista viitteistä, kokemuksista ja videotaitojen esittelyistä.
|
|
Ei väliintuloa: jonotuslistan valvontaehto
Vanhemmille, jotka olivat jonotuslistalla, kerrottiin, että heillä on pääsy eNBP:hen 12 viikon kuluttua esitestin suorittamisesta.
Kaksitoista viikkoa kuntoutustehtävän jälkeen vanhemmille ja lapsille lähetettiin linkit jälkitestiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten käsitys vanhempien välisistä konflikteista (Grych et al., 1992) – Lasten raportin versio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
15-osainen asteikko, jossa arvioidaan lasten raportoimien vanhempien välisten konfliktien esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
Minimipistemäärä = 1; Maksimipistemäärä = 3. Korkea pistemäärä on huonompi tulos
|
1 kuukausi
|
|
Lasten käsitys vanhempien välisestä konfliktista (Grych et al., 1992) – vanhempien raportin versio
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
15-osainen asteikko, joka arvioi vanhempien välisten konfliktien esiintymistiheyttä ja voimakkuutta vanhempien raportoimana.
Minimipistemäärä = 1; Maksimipistemäärä = 3. Korkea pistemäärä on huonompi tulos
|
Yksi kuukausi
|
|
Lasten raportti vanhempien käyttäytymiskartoituksesta – hyväksyntäalaasteikko (Shaefer, 1965) – vanhempien raportin versio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
16 pisteen asteikot vanhempien suorittaman hyväksynnän arvioimiseksi.
Vähimmäispisteet = 1.
Enimmäispisteet = 5. Korkea pistemäärä on parempi tulos.
|
1 kuukausi
|
|
Lasten raportti vanhempien käyttäytymiskartoituksesta – hyväksyntäalaasteikko (Shaefer, 1965) – lapsiraportin versio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
16-kohdan asteikot lasten suorittaman vanhempien hyväksynnän arvioimiseksi.
Vähimmäispisteet = 1.
Enimmäispisteet = 5. Korkea pistemäärä on parempi tulos.
|
1 kuukausi
|
|
Lasten raportti vanhempien käyttäytymiskartoituksesta – Hylkäämisen alaasteikko (Shaefer, 1965) – Vanhemman raportin versio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
16 pisteen asteikot vanhempien suorittaman hylkäämisen arvioimiseksi.
Vähimmäispisteet = 1.
Maksimipistemäärä = 5. Korkea pistemäärä on huonompi tulos.
|
1 kuukausi
|
|
Lasten raportti vanhempien käyttäytymiskartoituksesta – hylkäämisen alaasteikko (Shaefer, 1965) – lapsiraportin versio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
16 pisteen asteikot lasten suorittaman vanhempien hylkäämisen arvioimiseksi.
Vähimmäispisteet = 1.
Maksimipistemäärä = 5. Korkea pistemäärä on huonompi tulos.
|
1 kuukausi
|
|
Lasten raportti vanhempien käyttäytymiskartoituksesta – johdonmukaisuuden alaasteikko (Shaefer, 1965) – vanhempien raportin versio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
8 kohdan asteikot, joilla arvioidaan vanhempien suorittaman kurinpidon johdonmukaisuutta.
Vähimmäispisteet = 1.
Enimmäispisteet = 5. Korkea pistemäärä on parempi tulos.
|
1 kuukausi
|
|
Lasten raportti vanhempien käyttäytymiskartoituksesta – johdonmukaisuuden kurinalaisuuden alaasteikko (Shaefer, 1965) – lapsiraportin versio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
8-osaiset asteikot, joilla arvioidaan vanhempien johdonmukaisuutta lasten suorittamassa kurissa.
Vähimmäispisteet = 1.
Enimmäispisteet = 5. Korkea pistemäärä on parempi tulos.
|
1 kuukausi
|
|
Oregon Discipline Scale - Follow-Through (Oregon Social Learning Center, 1991) - Parent Report Version
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
11 kohdan asteikot, joilla arvioidaan vanhempien suorittamaa kurinpitoa.
Vähimmäispisteet = 1.
Enimmäispisteet = 5. Korkea pistemäärä on parempi tulos.
|
1 kuukausi
|
|
Oregon Discipline Scale - Follow-Through (Oregon Social Learning Center, 1991) - Lapsiraporttiversio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Seitsemän kohdan asteikot, joilla arvioidaan vanhempien lasten suorittamaa kurinpitoa.
Vähimmäispisteet = 1.
Enimmäispisteet = 5. Korkea pistemäärä on parempi tulos.
|
1 kuukausi
|
|
Child Monitoring Scale (Hetherington et al., 1992) – vanhempien raportin versio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
9 kohdan asteikot, joilla arvioidaan vanhempien suorittamaa lasten käyttäytymistä ystävien kanssa ja koulussa.
Vähimmäispisteet = 1.
Enimmäispisteet = 5. Korkea pistemäärä on parempi tulos.
|
1 kuukausi
|
|
Child Monitoring Scale (Hetherington et al., 1992) – lapsiraportin versio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
9-kohdan asteikot, joilla arvioidaan vanhempien suorittamaa lasten käyttäytymistä ystävien kanssa ja koulussa.
Vähimmäispisteet = 1.
Enimmäispisteet = 5. Korkea pistemäärä on parempi tulos.
|
1 kuukausi
|
|
Parent Adolescent Communication Scale (Barnes & Olson, 1985) – Parent Report
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
10-osainen asteikko vanhempien ja lasten välisen yhteydenpidon arvioimiseksi vanhempien suorittamana.
Vähimmäispisteet = 1.
Enimmäispisteet = 5. Korkea pistemäärä on parempi tulos.
|
1 kuukausi
|
|
Caught in the Middle Scale (Buchanan et al., 1991) – Lapsiraportti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Seitsemän kohdan asteikot arvioimaan lasten joutumista vanhempien väliin lasten täydentämänä.
Vähimmäispisteet = 1.
Maksimipistemäärä = 4. Korkea pistemäärä on huonompi tulos.
|
1 kuukausi
|
|
Lyhyt ongelmanvalvonta - Externalizing Subscale (Achenbach et al., 2011) - Parent Report Version
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
7-osainen asteikko, jossa arvioidaan lapsen ulkoistamisongelmia vanhempien ilmoittamana.
Kohteiden summapisteet (vaihteluväli 0-2 kullekin kohteelle) kullekin yksilölle muunnetaan T-pisteiksi käyttämällä ASEBA:lta (Achenbach System of Empirically Based Assessment) ostettua algoritmia.
T-pisteiden alue on: 0 (minimi) - 100 (maksimi).
Korkea tulos on huonompi tulos.
|
1 kuukausi
|
|
Lyhyt ongelmanvalvonta - Externalizing Subscale (Achenbach et al., 2011) - Lapsiraporttiversio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
7-osainen asteikko, jossa arvioidaan lasten ulkoistamisongelmia lasten ilmoittamalla tavalla. Kohteiden pisteet vaihtelevat 0-2, kohteiden summapisteet laskettiin ja muunnettiin T-pisteiksi käyttämällä ASEBA:lta ostettua algoritmia (Achenbach System of Empirically Based Assessment). T-pisteiden alue on: 0 (minimi) - 100 (maksimi). Pistemäärä 50 = normatiivisen otoksen viideskymmenes prosenttipiste. (Achenbach & Rescola, 2001). T-pisteitä 65 ja enemmän pidetään riittävän koholla olevina huolenaiheina. Esitetyt arvot ovat näytteen T-pistearvoja. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. |
1 kuukausi
|
|
Lyhyt ongelmanvalvonta - Sisäistäminen aliasteikko (Achenbach et al., 2011) - Vanhemman raportin versio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
6-osainen asteikko, jossa arvioidaan lapsen sisäistämisongelmia vanhempien ilmoittamana. Kohteiden pisteet vaihtelevat 0-2, kohteiden summapisteet laskettiin ja muunnettiin T-pisteiksi käyttämällä ASEBA:lta ostettua algoritmia (Achenbach System of Empirically Based Assessment). T-pisteiden alue on: 0 (minimi) - 100 (maksimi). Pistemäärä 50 = normatiivisen otoksen viideskymmenes prosenttipiste. (Achenbach & Rescola, 2001). T-pisteitä 65 ja enemmän pidetään riittävän koholla olevina huolenaiheina. Esitetyt arvot ovat näytteen T-pistearvoja. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta. |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely - Prososiaalinen alaasteikko (Goodman, 2001) - Vanhemman raportin versio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
5-osainen asteikko, jossa arvioidaan lapsen prososiaalisia taitoja vanhempien ilmoittamana.
Jokainen viidestä pisteestä pisteytetään 0-2.
Raportoitu pistemäärä on kohteen keskiarvo.
Korkea pistemäärä on parempi tulos.
|
1 kuukausi
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely - Prososiaalinen alaasteikko (Goodman, 2001) - Lapsiraporttiversio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jokainen viidestä pisteestä pisteytetään 0-2 (alue 0-10).
Raportoitu pistemäärä on kokonaispisteiden keskiarvo.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Irwin N Sandler, PhD, Family Transitions Programs that Work LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R44HD082967 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedonjakosuunnitelma Tämän projektin puitteissa tehdyn tutkimuksen tuloksia jaetaan useilla tavoilla. Käsikirjoitukset toimitetaan julkaistavaksi korkealaatuisissa vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä NIH:n julkisen pääsyn politiikan ohjeiden mukaisesti. Tulokset esitellään asiaankuuluvissa kansallisissa konferensseissa sellaisille ryhmille kuin Family Courts and Conciliators (AFCC) ja Society for Prevention Research (SPR).
Jaamme myös tunnistamattomat tiedot muiden tutkijoiden kanssa pyydettäessä.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .