- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05210660
Medicinsk cannabis mod kroniske muskuloskeletale smerter: en undersøgelse med blandede metoder.
Medicinsk cannabis mod kroniske muskuloskeletale smerter: en undersøgelse med blandede metoder til at beskrive brugen og identificere dens facilitatorer og barrierer blandt canadiske patienter og læger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kroniske muskuloskeletale smerter (CMP) er meget hyppige blandt canadiere. Farmakologiske behandlingsmuligheder for CMP er begrænsede, og nogle af dem (f.eks. opioider) har vigtige bivirkninger, hvis de tages i lang tid. Cannabis bestemt til terapeutisk brug ("medicinsk cannabis" - MC) kunne repræsentere en interessant alternativ terapeutisk mulighed for CMP; det tiltrækker sig mere og mere opmærksomhed, især med legaliseringen af rekreativ cannabis i oktober 2018. Tidligere forskning, herunder et teammedlem1-4 og en omfattende litteraturgennemgang5,6 fra vores team, afslørede imidlertid alvorlige videnshuller vedrørende mange aspekter af anvendeligheden og betingelserne for brug af MC i håndteringen af CMP, såsom dets effektivitet , sikkerhed, administrationsveje, leveringsmetoder, dosering mv. Det faktum, at cannabis også bruges rekreativt og forbundet med et stærkt brugerstigma, komplicerer både gennemførelsen af strenge randomiserede kontrollerede forsøg og de konklusioner, der kan drages fra tidligere forskning. Vi foreslår som et første skridt til udvikling af viden om brugen af MC til at aflaste CMP til at studere nuværende MC-brugere og ordinerende læger, samt deres personlige erfaringer med og opfattelser af MC. Dette vil forbedre både den løbende uddannelse for ordinerende læger og videnudvekslingen med brugerne. Den nye viden vil bane vejen for design af forskningsforsøg med forbedret, mindre partisk rekruttering og en opfølgning af et større antal deltagere, hvilket igen vil forbedre validiteten og generaliserbarheden af resultaterne af sådanne forsøg. Det vil således lette strenge kliniske forsøg, som er absolut nødvendige for at udvikle tilstrækkelig viden om dette emne. Til dette formål foreslår vi en undersøgelse med blandede metoder, som vil sigte mod at: 1)Beskrive brugen af MC i håndteringen af CMP i Quebec og Canada, dens seneste udvikling samt de vigtigste karakteristika for dets brugere og ordinerende læger; 2) Identificer de terapeutiske og negative virkninger af MC som oplevet af patienter med CMP indskrevet i QCR; 3a) Identificere de psykosociale, organisatoriske, sociodemografiske og sygdomsrelaterede faktorer, der påvirker MC-brug hos patienter og ordinerende læger; og 3b) Kvantificere indflydelsen af disse faktorer på brugen af MC i håndteringen af CMP.
Den foreslåede undersøgelse vil anvende blandede, kvantitative og kvalitative metoder. Den første komponent (mål 1 og 2) vil drage fordel af canadiske databaser, herunder QCR, til at beskrive omfanget af MC-brug i Canada, MC-autoriserede brugere og deres ordinerende læger. Den anden komponent (mål 3a og 3b) vil bruge en kvalitativ og kvantitativ metode til at identificere de faktorer, der påvirker brugen af MC af patienter, der lider af CMP, og ordinering af MC af deres læger. Den nye videnskabelige viden, der genereres af denne undersøgelse, vil blive delt i form af publikationer, policy briefs til at vejlede patienter og ordinerende læger om brugen af MC i håndteringen af CMP og anbefalinger, der vejleder gennemførelsen af strenge kliniske forsøg, der vil tage hensyn til behov hos canadiske patienter og læger.
For at drage fordel af tilstedeværelsen af eksperter, som vil være i stand til at vejlede og orientere arbejdet, validere forskningsresultaterne og lette tilegnelsen og udvekslingen af viden, vil en styregruppe ledsage forskningsaktiviteterne fra begyndelsen af anden del af projektet. undersøgelse. Denne komité vil være sammensat af klinikere, anæstesiologer, familielæger, farmaceuter, reumatologer), af patienter, der lider af CMP, som bruger og ikke bruger MC, af repræsentanter for CMP-selskaber (f.eks.
Arthritis Society), af beslutningstagere (ICES, INESS, INSPQ), fra cannabisindustrien (f.eks. Canopy Growth Corporation) og af forskere fra holdet. Fagfolk fra SRAP ("Strategy for Patient-Oriented Research") initiativ fra CIHR vil ledsage holdet for den endelige identifikation af udvalgsmedlemmer, især patientmedlemmer. En vidensmægler vil stå for animationen af disse møder. Denne person vil være ansvarlig for hovedaspekterne af videnoversættelse, dvs. udarbejdelsen af kommunikationsstrategierne med de forskellige målgrupper. Der er planlagt tre møder i projektets centrale momenter: Møde 1: Komponent 1 gennemgang (præsentation af komponent 1 resultater) / initiering af komponent 2: validering af forskningsstrategien for indsamling af eksplorative kvalitative data (interviewguide); Møde 2: Præsentation af resultaterne af den kvalitative komponent (Mål 3a) / Arbejde med forskningsstrategien for indsamling af kvantitative data (spørgeskema) (Mål 3 b); Møde 3: Medlemmerne vil arbejde på anbefalingerne og vejledningsnoterne til videnoversættelse.
Den foreslåede undersøgelse har til formål at beskrive den nuværende brug af CM mod CMP i Quebec og Canada og vil hjælpe til bedre at forstå motiver og forventninger hos læger og patienter. Denne nye viden vil muliggøre design af fremtidige højkvalitets RCT'er og give interessenter retningslinjer for brugen af MC til muskel- og skeletsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edeltraut Kröger, Ph.D.
- Telefonnummer: 84834 418 682-7511
- E-mail: edeltraut.kroger.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1S 4L8
- Rekruttering
- Hopital du St-Sacrement
-
Kontakt:
- Lise Poisblaud
- E-mail: lise.poisblaud@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen for den kvalitative del af projektet er opdelt som følger:
30 patienter, heraf mindst 10, der bruger medicinsk cannabis, 15 læger, der følger patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter, heraf mindst 5 læger, der ordinerer eller har ordineret medicinsk cannabis
Beskrivelse
Patienter med inklusionskriterier (N=30):
- 18 år eller ældre
- Kan give samtykke
- Forstå og tal fransk for at være selvstændig under interviewet
- Har kroniske muskuloskeletale smerter (i det mindste de sidste 3 måneder)
- VALGFRI: har brugt medicinsk cannabis mod kroniske muskel- og skeletsmerter (til 10/30 rekrutterede patienter)
Inklusionskriterier læger (N=15):
- Har ret til at praktisere medicin i Canada
- Praksis medicin på tidspunktet for forskningsprojektet
- Forstå og tal fransk for at være selvstændig under interviewet
- Følg patienter med kroniske smerter i bevægeapparatet
- VALGFRI: Foreskriv eller få ordineret medicinsk cannabis til kroniske muskel- og skeletsmerter (kun til 5/15 rekrutterede familielæger)
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen specifikke eksklusionskriterier. Deltagere, der ikke opfylder inklusionskriterierne, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af enhver medicinsk cannabis (MC) mod kronisk muskuloskeletale smerte (CMP)
Tidsramme: Brug i den sidste måned: tværsnitsundersøgelse
|
Beskriv den aktuelle brug af MC mod CMP
|
Brug i den sidste måned: tværsnitsundersøgelse
|
|
Godkendelse af enhver MC mod CMP af en læge
Tidsramme: Brug i den sidste måned: tværsnitsundersøgelse
|
Beskriv den nuværende godkendelse af MC mod CMP
|
Brug i den sidste måned: tværsnitsundersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edeltraut Kröger, Ph.D., CHU de Quebec-Universite Laval
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 411197
- CU2-163003 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .