- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05210660
Lääketieteellinen kannabis kroonista tuki- ja liikuntaelimistön kipua vastaan: Tutkimus sekamenetelmistä.
Lääketieteellinen kannabis kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua vastaan: sekamenetelmien tutkimus käytön kuvaamiseksi ja sen edistäjien ja esteiden tunnistamiseksi kanadalaisten potilaiden ja lääkäreiden keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (CMP) on hyvin yleinen kanadalaisten keskuudessa. CMP:n farmakologiset hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja jotkut niistä (esim. opioideilla) on merkittäviä haittavaikutuksia, jos niitä käytetään pitkään. Terapeuttiseen käyttöön tarkoitettu kannabis ("lääketieteellinen kannabis" - MC) voisi olla mielenkiintoinen vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto CMP:lle; se herättää yhä enemmän huomiota, etenkin kun kannabiksen viihdekäyttö laillistettiin lokakuussa 2018. Aiemmat tutkimukset, mukaan lukien tiimin jäsenen1–4 ja kattavuuskirjallisuuskatsaus5,6, paljasti kuitenkin vakavia tiedonpuutteita monista MC:n hyödyllisyydestä ja käyttöehdoista CMP:n hallinnassa, kuten sen tehokkuudesta. , turvallisuus, antoreitit, antotavat, annostus jne. Se, että kannabista käytetään myös virkistystarkoituksessa ja että se liittyy vahvaan käyttäjästigmaan, vaikeuttaa sekä tiukkojen satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden suorittamista että aikaisemman tutkimuksen perusteella tehtäviä johtopäätöksiä. Ehdotamme ensimmäisenä askeleena tiedon kehittämisessä MC:n käytöstä CMP:n vapauttamiseksi tutkimaan nykyisiä MC-käyttäjiä ja lääkäreitä sekä heidän henkilökohtaisia kokemuksiaan ja käsityksiään MC:stä. Tämä parantaa sekä reseptien määrääjien jatkuvaa koulutusta että tiedonvaihtoa käyttäjien kanssa. Uusi tietämys tasoittaa tietä tutkimuskokeilujen suunnittelulle, mikä parantaisi, vähemmän puolueellista rekrytointia ja suuremman osallistujamäärän seurantaa, mikä puolestaan parantaisi tällaisten kokeiden tulosten validiteettia ja yleistettävyyttä. Siten se helpottaa tiukkoja kliinisiä tutkimuksia, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä riittävän tiedon saamiseksi tästä aiheesta. Tätä varten ehdotamme sekamenetelmien tutkimusta, jonka tavoitteena on: 1) Kuvailla MC:n käyttöä CMP:n hallinnassa Quebecissä ja Kanadassa, sen viimeaikaista kehitystä sekä sen käyttäjien ja lääkkeiden määrääjien pääpiirteitä; 2) Tunnista MC:n terapeuttiset ja haittavaikutukset, joita kokevat QCR:ään osallistuneet CMP-potilaat; 3a) Tunnista psykososiaaliset, organisatoriset, sosiodemografiset ja sairauksiin liittyvät tekijät, jotka vaikuttavat MC:n käyttöön potilailla ja lääkettä määräävillä potilailla; ja 3b) Kvantifioi näiden tekijöiden vaikutus MC:n käyttöön CMP:n hallinnassa.
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään sekamenetelmiä, määrällisiä ja laadullisia. Ensimmäinen komponentti (tavoitteet 1 ja 2) hyödyntää kanadalaisia tietokantoja, mukaan lukien QCR, kuvaamaan MC:n käytön laajuutta Kanadassa, MC:n valtuutettuja käyttäjiä ja heidän määrääjiään. Toisessa komponentissa (tavoitteet 3a ja 3b) käytetään laadullista ja kvantitatiivista metodologiaa tunnistamaan tekijät, jotka vaikuttavat CMP-potilaiden MC:n käyttöön ja lääkärin määräämiin MC-resepteihin. Tämän tutkimuksen tuottama uusi tieteellinen tietämys jaetaan julkaisujen, toimintaohjeiden muodossa potilaiden ja lääkkeiden määrääjien opastamiseksi MC:n käytöstä CMP:n hallinnassa sekä suosituksina, jotka ohjaavat tiukkojen kliinisten tutkimusten suorittamista, joissa otetaan huomioon kanadalaisten potilaiden ja lääkäreiden tarpeisiin.
Hyötyäkseen asiantuntijoiden läsnäolosta, jotka pystyvät ohjaamaan ja suuntaamaan työtä, validoimaan tutkimustuloksia ja helpottamaan tiedon haltuunottoa ja vaihtoa, tutkimustoimintaa seuraa ohjauskomitea tutkimustoiminnan toisen osan alusta alkaen. opiskella. Tämä komitea koostuu kliinikoista anestesiologeista, perhelääkäreistä, proviisoreista, reumatologeista, CMP-potilaista, jotka käyttävät tai eivät käytä MC:tä, CMP-yhdistysten edustajia (esim.
The Arthritis Society), kannabisteollisuuden päättäjistä (ICES, INESSS, INSPQ) (esim. Canopy Growth Corporation) ja ryhmän tutkijoista. CIHR:n SRAP-aloitteen ("potilaslähtöisen tutkimuksen strategia") ammattilaiset seuraavat tiimiä komitean jäsenten, erityisesti potilaiden jäsenten, lopullisessa tunnistamisessa. Tietovälittäjä vastaa näiden kokousten animaatiosta. Tämä henkilö vastaa tiedon kääntämisen tärkeimmistä näkökohdista, eli viestintästrategioiden valmistelusta eri yleisöjen kanssa. Projektin keskeisinä hetkinä on suunniteltu kolme kokousta: Tapaaminen 1: Osan 1 katsaus (komponentin 1 tulosten esittely) / komponentin 2 käynnistäminen: tutkimusstrategian validointi tutkivan laadullisen datan keräämiseksi (haastatteluopas); Tapaaminen 2: Laadullisen komponentin tulosten esittely (tavoite 3a) / Kvantitatiivisen tiedon keräämisen tutkimusstrategian työstäminen (kyselylomake) (tavoite 3b); Kokous 3: Jäsenet käsittelevät tiedon kääntämistä koskevia suosituksia ja ohjeita.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on kuvata CM:n nykyistä käyttöä CMP:tä vastaan Quebecissä ja Kanadassa ja auttaa ymmärtämään paremmin lääkäreiden ja potilaiden motivaatioita ja odotuksia. Tämä uusi tieto mahdollistaa tulevien korkealaatuisten RCT:iden suunnittelun ja antaa sidosryhmille ohjeita MC:n käyttöön tuki- ja liikuntaelimistön kivuissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Edeltraut Kröger, Ph.D.
- Puhelinnumero: 84834 418 682-7511
- Sähköposti: edeltraut.kroger.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- Rekrytointi
- Hopital du St-Sacrement
-
Ottaa yhteyttä:
- Lise Poisblaud
- Sähköposti: lise.poisblaud@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Hankkeen laadullisen osan tutkimuspopulaatio on jaettu seuraavasti:
30 potilasta, joista vähintään 10 käyttää lääkekannabista, 15 lääkäriä, joka seuraa potilaita, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu, mukaan lukien vähintään 5 lääkäriä, joka on määrännyt tai määrännyt lääkekannabista
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaat (N=30):
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Pystyy suostumaan
- Ymmärrä ja puhu ranskaa ollaksesi itsenäinen haastattelun aikana
- sinulla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (ainakin viimeisen 3 kuukauden ajan)
- VALINNAINEN: olet käyttänyt lääkekannabista kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua vastaan (10/30 potilaalle)
Osallistumiskriteerit lääkärit (N=15):
- Oikeus harjoittaa lääketieteen harjoittamista Kanadassa
- Harjoittele lääketiedettä tutkimusprojektin aikana
- Ymmärrä ja puhu ranskaa ollaksesi itsenäinen haastattelun aikana
- Seuraa potilaita, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu
- VALINNAINEN: Määrää tai olet määrännyt lääketieteellistä kannabista krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuun (vain 5/15 palvelukseen otetulle perhelääkärille)
Poissulkemiskriteerit:
Mitään erityisiä poissulkemiskriteerejä ei ole. Osallistujat, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa lääketieteellisen kannabiksen (MC) käyttö krooniseen tuki- ja liikuntaelinkipuun (CMP)
Aikaikkuna: Käyttö viimeisen kuukauden aikana: poikkileikkaustutkimus
|
Kuvaile MC:n nykyistä käyttöä CMP:tä vastaan
|
Käyttö viimeisen kuukauden aikana: poikkileikkaustutkimus
|
|
Lääkärin lupa minkä tahansa MC:n käyttöön CMP:tä vastaan
Aikaikkuna: Käyttö viimeisen kuukauden aikana: poikkileikkaustutkimus
|
Kuvaile MC:n nykyinen valtuutus CMP:tä vastaan
|
Käyttö viimeisen kuukauden aikana: poikkileikkaustutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edeltraut Kröger, Ph.D., CHU de Quebec-Universite Laval
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 411197
- CU2-163003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .