- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05210660
Медицинский каннабис против хронической скелетно-мышечной боли: исследование смешанных методов.
Медицинский каннабис против хронической мышечно-скелетной боли: исследование смешанных методов для описания использования и выявления его факторов и барьеров среди канадских пациентов и врачей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая мышечно-скелетная боль (CMP) очень распространена среди канадцев. Варианты фармакологического лечения КМП ограничены, и некоторые из них (например, опиоиды) имеют серьезные побочные эффекты, если их принимать в течение длительного времени. Каннабис, предназначенный для терапевтического использования («медицинский каннабис» — MC), может представлять интересную альтернативу терапевтическому варианту CMP; он привлекает все больше и больше внимания, особенно в связи с легализацией рекреационного каннабиса в октябре 2018 года. Тем не менее, прошлые исследования, в том числе исследование члена группы1-4 и предварительный обзор литературы5,6 нашей командой, выявили серьезные пробелы в знаниях относительно многих аспектов полезности и условий использования MC при лечении CMP, таких как его эффективность. , безопасность, пути введения, способы доставки, дозировка и т. д. Тот факт, что каннабис также используется в рекреационных целях и связан с сильной стигматизацией потребителя, усложняет как проведение строгих рандомизированных контролируемых испытаний, так и выводы, которые можно сделать на основе предыдущих исследований. Мы предлагаем в качестве первого шага для развития знаний об использовании MC для облегчения CMP изучить текущих пользователей MC и лиц, назначающих препараты, а также их личный опыт и восприятие MC. Это улучшит как непрерывное образование врачей, назначающих лекарства, так и обмен знаниями с пользователями. Новые знания проложат путь к дизайну исследовательских испытаний с улучшенным, менее предвзятым набором и последующим наблюдением большего числа участников, что, в свою очередь, повысит достоверность и обобщаемость результатов таких испытаний. Таким образом, это облегчит строгие клинические испытания, которые абсолютно необходимы для получения достаточных знаний по этой теме. С этой целью мы предлагаем исследование смешанных методов, которое будет направлено на: 1) описание использования MC в лечении CMP в Квебеке и Канаде, его недавнюю эволюцию, а также основные характеристики его пользователей и лиц, назначающих препараты; 2) Определить терапевтические и побочные эффекты MC у пациентов с CMP, включенных в QCR; 3а) Определить психосоциальные, организационные, социально-демографические и связанные с заболеванием факторы, влияющие на использование МК у пациентов и лиц, назначающих препараты; и 3b) Количественно оценить влияние этих факторов на использование MC в лечении CMP.
Предлагаемое исследование будет использовать смешанные количественные и качественные методы. Первый компонент (задачи 1 и 2) будет использовать преимущества канадских баз данных, включая QCR, для описания степени использования MC в Канаде, авторизованных пользователей MC и их лиц, назначающих лекарства. Второй компонент (задачи 3a и 3b) будет использовать качественную и количественную методологию для выявления факторов, влияющих на использование MC пациентами, страдающими CMP, и назначение MC их врачами. Новые научные знания, полученные в результате этого исследования, будут представлены в виде публикаций, кратких обзоров политики для пациентов и лиц, назначающих препараты, по использованию MC при лечении БКМП, а также рекомендаций по проведению тщательных клинических испытаний, в которых будут учитываться потребностей канадских пациентов и врачей.
Чтобы извлечь выгоду из присутствия экспертов, которые смогут направлять и ориентировать работу, подтверждать результаты исследований и способствовать присвоению и обмену знаниями, руководящий комитет будет сопровождать исследовательскую деятельность с начала второй части проекта. учиться. Этот комитет будет состоять из клиницистов анестезиологов, семейных врачей, фармацевтов, ревматологов), пациентов, страдающих БКМП, которые используют и не применяют МС, представителей обществ БКК (например,
Общество артрита), лиц, принимающих решения (ICES, INESSS, INSPQ), представителей индустрии каннабиса (например, Canopy Growth Corporation) и исследователей из команды. Специалисты из инициативы SRAP («Стратегия исследований, ориентированных на пациентов») CIHR будут сопровождать команду для окончательного определения членов комитета, особенно членов пациентов. Брокер знаний будет отвечать за анимацию этих встреч. Этот человек будет отвечать за основные аспекты трансляции знаний, т. е. за подготовку стратегий коммуникации с различными аудиториями. Запланированы три встречи в ключевые моменты проекта: Встреча 1: Обзор Компонента 1 (презентация результатов Компонента 1) / инициирование Компонента 2: проверка стратегии исследования для сбора исследовательских качественных данных (руководство по проведению интервью); Встреча 2: Презентация результатов качественного компонента (Задача 3а) / Работа над исследовательской стратегией сбора количественных данных (анкета) (Задача 3 б); Встреча 3: Участники будут работать над рекомендациями и указаниями по практическому применению знаний.
Предлагаемое исследование направлено на описание текущего использования CM против CMP в Квебеке и Канаде и поможет лучше понять мотивы и ожидания врачей и пациентов. Эти новые знания позволят разработать будущие высококачественные РКИ и предоставить заинтересованным сторонам рекомендации по использованию MC при мышечно-скелетной боли.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Edeltraut Kröger, Ph.D.
- Номер телефона: 84834 418 682-7511
- Электронная почта: edeltraut.kroger.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
Места учебы
-
-
-
Québec, Канада, G1S 4L8
- Рекрутинг
- Hopital du St-Sacrement
-
Контакт:
- Lise Poisblaud
- Электронная почта: lise.poisblaud@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая группа для качественной части проекта делится следующим образом:
30 пациентов, в том числе не менее 10, употребляющих медицинский каннабис, 15 врачей, которые наблюдают пациентов с хронической скелетно-мышечной болью, в том числе не менее 5 врачей, назначающих или назначавших медицинский каннабис
Описание
Пациенты с критериями включения (N=30):
- 18 лет и старше
- Способен дать согласие
- Понимать и говорить по-французски, чтобы быть независимым во время интервью
- Имеют хроническую мышечно-скелетную боль (по крайней мере, в течение последних 3 месяцев)
- ДОПОЛНИТЕЛЬНО: использовали медицинскую марихуану против хронической скелетно-мышечной боли (для 10/30 набранных пациентов)
Критерии включения врачи (N=15):
- Иметь право заниматься медицинской практикой в Канаде
- Практикуйте медицину во время исследовательского проекта
- Понимать и говорить по-французски, чтобы быть независимым во время интервью
- Наблюдайте за пациентами с хронической скелетно-мышечной болью
- ДОПОЛНИТЕЛЬНО: Назначьте или прописали медицинскую марихуану при хронической скелетно-мышечной боли (только для 5/15 нанятых семейных врачей)
Критерий исключения:
Особых критериев исключения нет. Участники, не соответствующие критериям включения, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Использование любого медицинского каннабиса (MC) против хронической скелетно-мышечной боли (CMP)
Временное ограничение: Использование в течение последнего месяца: поперечное исследование
|
Опишите текущее использование MC против CMP
|
Использование в течение последнего месяца: поперечное исследование
|
Разрешение любого MC против CMP врачом
Временное ограничение: Использование в течение последнего месяца: поперечное исследование
|
Опишите текущую авторизацию MC в отношении CMP
|
Использование в течение последнего месяца: поперечное исследование
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edeltraut Kröger, Ph.D., CHU de Quebec-Universite Laval
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 411197
- CU2-163003 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .