- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05210660
Cannabis medicinal contra dor musculoesquelética crônica: um estudo de métodos mistos.
Cannabis medicinal contra a dor musculoesquelética crônica: um estudo de métodos mistos para descrever o uso e identificar seus facilitadores e barreiras entre pacientes e médicos canadenses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor musculoesquelética crônica (CMP) é muito frequente entre os canadenses. As opções de tratamento farmacológico para CMP são limitadas e algumas delas (p. opioides) têm efeitos adversos importantes se tomados por muito tempo. A cannabis destinada ao uso terapêutico ("cannabis medicinal" - MC) poderia representar uma alternativa terapêutica interessante para CMP; atrai cada vez mais atenção, principalmente com a legalização da cannabis recreativa em outubro de 2018. No entanto, pesquisas anteriores, incluindo a de um membro da equipe1-4 e uma revisão de escopo da literatura5,6 de nossa equipe, revelaram graves lacunas de conhecimento em relação a muitos aspectos da utilidade e condições de uso de MC no tratamento de CMP, como sua eficácia , segurança, vias de administração, métodos de entrega, dosagem, etc. O fato de que a cannabis também é usada para fins recreativos e está ligada a um forte estigma de usuário complica tanto a condução de rigorosos ensaios randomizados controlados quanto as conclusões que podem ser tiradas de pesquisas anteriores. Propomos como um primeiro passo para o desenvolvimento do conhecimento sobre o uso de MC para aliviar o CMP para estudar os atuais usuários e prescritores de MC, bem como suas experiências pessoais e percepções de MC. Isso melhorará tanto a educação contínua para os prescritores quanto a troca de conhecimento com os usuários. O novo conhecimento abrirá caminho para o desenho de ensaios de pesquisa com recrutamento aprimorado e menos tendencioso e acompanhamento de um número maior de participantes, o que, por sua vez, melhoraria a validade e a generalização dos resultados de tais ensaios. Facilitará, assim, ensaios clínicos rigorosos, absolutamente necessários para desenvolver conhecimentos suficientes sobre este tema. Para tanto, propomos um estudo de métodos mistos que terá como objetivo: 1) Descrever o uso do MC no manejo da CMP em Quebec e no Canadá, sua evolução recente, bem como as principais características de seus usuários e prescritores; 2) Identificar os efeitos terapêuticos e adversos do MC experimentados pelos pacientes com CMP inscritos no QCR; 3a)Identificar os fatores psicossociais, organizacionais, sociodemográficos e relacionados com a doença que influenciam o uso de MC em doentes e prescritores; e 3b) Quantificar a influência desses fatores no uso de MC no manejo de CMP.
O estudo proposto utilizará métodos mistos, quantitativos e qualitativos. O primeiro componente (Objetivos 1 e 2) aproveitará os bancos de dados canadenses, incluindo o QCR, para descrever a extensão do uso de MC no Canadá, usuários autorizados de MC e seus prescritores. A segunda componente (objetivos 3a e 3b) utilizará uma metodologia qualitativa e quantitativa para identificar os fatores que influenciam o uso de MC por pacientes com CMP e a prescrição de MC por seus médicos. O novo conhecimento científico gerado por este estudo será compartilhado na forma de publicações, resumos de políticas para orientar pacientes e prescritores sobre o uso do MC no manejo de CMP e recomendações que orientam a condução de ensaios clínicos rigorosos que levarão em consideração o necessidades dos pacientes e médicos canadenses.
Para beneficiar da presença de especialistas que poderão orientar e orientar os trabalhos, validar os resultados da investigação e facilitar a apropriação e troca de conhecimentos, um comité de direcção acompanhará as actividades de investigação desde o início da segunda parte do estudar. Este comité será composto por médicos anestesiologistas, médicos de família, farmacêuticos, reumatologistas), de doentes com CMP em uso e não de MC, de representantes de sociedades de CMP (p.
The Arthritis Society), de tomadores de decisão (ICES, INESSS, INSPQ), da indústria da cannabis (por exemplo, Canopy Growth Corporation) e de pesquisadores da equipe. Profissionais da iniciativa SRAP ("Strategy for Patient-Oriented Research") do CIHR acompanharão a equipe para a identificação final dos membros do comitê, principalmente os pacientes. Um agente de conhecimento será responsável pela animação desses encontros. Esta pessoa será responsável pelos principais aspectos da tradução do conhecimento, ou seja, a preparação das estratégias de comunicação com os diferentes públicos. Estão previstas três reuniões, em momentos fulcrais do projeto: Reunião 1: revisão da Componente 1 (apresentação dos resultados da Componente 1) / início da Componente 2: validação da estratégia de investigação para recolha de dados qualitativos exploratórios (guia de entrevista); Encontro 2: Apresentação dos resultados da componente qualitativa (Objectivo 3a) / Trabalho sobre a estratégia de investigação para recolha de dados quantitativos (questionário) (Objectivo 3 b); Reunião 3: Os membros trabalharão nas recomendações e notas de orientação para a tradução do conhecimento.
O estudo proposto visa descrever o uso atual de CM contra CMP em Quebec e no Canadá e ajudará a entender melhor as motivações e expectativas de médicos e pacientes. Este novo conhecimento permitirá a concepção de futuros RCTs de alta qualidade e fornecerá às partes interessadas diretrizes para o uso de MC para dor musculoesquelética.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edeltraut Kröger, Ph.D.
- Número de telefone: 84834 418 682-7511
- E-mail: edeltraut.kroger.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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Québec, Canadá, G1S 4L8
- Recrutamento
- Hopital du St-Sacrement
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Contato:
- Lise Poisblaud
- E-mail: lise.poisblaud@crchudequebec.ulaval.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
A população de estudo para a parte qualitativa do projeto está dividida da seguinte forma:
30 pacientes, incluindo pelo menos 10 usuários de cannabis medicinal, 15 médicos que acompanham pacientes com dor musculoesquelética crônica, incluindo pelo menos 5 médicos que prescrevem ou prescreveram cannabis medicinal
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes (N=30):
- 18 anos ou mais
- Capaz de consentir
- Compreender e falar francês para ser autônomo durante a entrevista
- Tem dor musculoesquelética crônica (pelo menos nos últimos 3 meses)
- OPCIONAL: usou cannabis medicinal contra dor musculoesquelética crônica (para 10/30 pacientes recrutados)
Critérios de inclusão médicos (N=15):
- Tenha o direito de praticar medicina no Canadá
- Praticar medicina no momento do projeto de pesquisa
- Compreender e falar francês para ser autônomo durante a entrevista
- Acompanhar pacientes com dor musculoesquelética crônica
- OPCIONAL: Prescrever ou ter prescrito cannabis medicinal para dor musculoesquelética crônica (somente para 5/15 médicos de família recrutados)
Critério de exclusão:
Não há critérios específicos de exclusão. Os participantes que não atenderem aos critérios de inclusão serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de qualquer cannabis medicinal (MC) contra dor musculoesquelética crônica (CMP)
Prazo: Uso no último mês: estudo transversal
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Descrever o uso atual de MC contra CMP
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Uso no último mês: estudo transversal
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Autorização de qualquer MC contra CMP por um médico
Prazo: Uso no último mês: estudo transversal
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Descrever a autorização atual de MC contra CMP
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Uso no último mês: estudo transversal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edeltraut Kröger, Ph.D., CHU de Quebec-Universite Laval
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 411197
- CU2-163003 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)
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