- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05210660
Lékařské konopí proti chronické muskuloskeletální bolesti: Studie smíšených metod.
Lékařské konopí proti chronické muskuloskeletální bolesti: Studie smíšených metod k popisu užívání a k identifikaci jeho facilitátorů a bariér mezi kanadskými pacienty a lékaři
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronická muskuloskeletální bolest (CMP) je mezi Kanaďany velmi častá. Možnosti farmakologické léčby CMP jsou omezené a některé z nich (např. opioidy) mají při dlouhodobém užívání významné nežádoucí účinky. Konopí určené k terapeutickému použití ("léčebné konopí" - MC) by mohlo představovat zajímavou alternativní terapeutickou možnost pro CMP; přitahuje stále větší pozornost, zejména legalizací rekreačního konopí v říjnu 2018. Minulé výzkumy, včetně výzkumu člena týmu1-4 a přehledu literatury5,6 našeho týmu, však odhalily vážné mezery ve znalostech ohledně mnoha aspektů užitečnosti a podmínek použití MC při řízení CMP, jako je jeho účinnost bezpečnost, způsoby podávání, způsoby podávání, dávkování atd. Skutečnost, že se konopí užívá také rekreačně a je spojeno se silným uživatelským stigmatem, komplikuje jak provádění přísných randomizovaných kontrolovaných studií, tak závěry, které lze vyvodit z předchozího výzkumu. Jako první krok pro rozvoj znalostí o používání MC k uvolnění CMP navrhujeme prostudovat současné uživatele MC a předepisující lékaře, jakož i jejich osobní zkušenosti a vnímání MC. Tím se zlepší jak průběžné vzdělávání předepisujících lékařů, tak výměna znalostí s uživateli. Nové poznatky připraví cestu k návrhu výzkumných studií, které se zlepšeným, méně zkresleným náborem a sledováním většího počtu účastníků, což by zase zlepšilo validitu a zobecnění výsledků takových studií. Usnadní tak přísná klinická hodnocení, která jsou naprosto nezbytná pro získání dostatečných znalostí na toto téma. Za tímto účelem navrhujeme studii smíšených metod, která bude mít za cíl: 1) Popsat použití MC při léčbě CMP v Quebecu a Kanadě, její nedávný vývoj a také hlavní charakteristiky jejích uživatelů a předepisujících lékařů; 2) Identifikujte terapeutické a nežádoucí účinky MC, jak je pociťují pacienti s CMP zařazenými do QCR; 3a) Identifikovat psychosociální, organizační, sociodemografické a s nemocemi související faktory ovlivňující užívání MC u pacientů a předepisujících lékařů; a 3b)Kvantifikovat vliv těchto faktorů na využití MC při řízení CMP.
Navrhovaná studie bude používat smíšené, kvantitativní a kvalitativní metody. První složka (Cíle 1 a 2) využije kanadské databáze, včetně QCR, k popisu rozsahu používání MC v Kanadě, autorizovaných uživatelů MC a jejich předepisujících lékařů. Druhá složka (Cíle 3a a 3b) bude pomocí kvalitativní a kvantitativní metodiky identifikovat faktory ovlivňující užívání MC pacienty trpícími CMP a předepisování MC jejich lékaři. Nové vědecké poznatky vytvořené touto studií budou sdíleny ve formě publikací, stručných informací o zásadách, které vedou pacienty a předepisující lékaře k používání MC při léčbě CMP, a doporučení, kterými se řídí provádění přísných klinických studií, které budou brát v úvahu potřeby kanadských pacientů a lékařů.
Aby bylo možné těžit z přítomnosti odborníků, kteří budou schopni řídit a orientovat práci, ověřovat výsledky výzkumu a usnadňovat přivlastňování a výměnu znalostí, bude výzkumné činnosti doprovázet řídící výbor od začátku druhé části projektu. studie. Tato komise bude složena z lékařů anesteziologů, rodinných lékařů, farmaceutů, revmatologů), z pacientů trpících CMP, kteří užívají a neužívají MC, ze zástupců společností CMP (např.
Společnost Arthritis Society), tvůrců rozhodnutí (ICES, INESSS, INSPQ), konopného průmyslu (např. Canopy Growth Corporation) a výzkumníků z týmu. Profesionálové z iniciativy SRAP („Strategy for Patient-Oriented Research“) CIHR budou doprovázet tým pro konečnou identifikaci členů komise, zejména pacientů. Animaci těchto setkání bude mít na starosti znalostní makléř. Tato osoba bude zodpovědná za hlavní aspekty překladu znalostí, tj. za přípravu komunikačních strategií s různými cílovými skupinami. Během klíčových momentů projektu jsou naplánována tři setkání: Setkání 1: Přezkoumání komponenty 1 (prezentace výsledků komponenty 1) / zahájení komponenty 2: validace výzkumné strategie pro sběr exploračních kvalitativních dat (průvodce rozhovorem); Setkání 2: Prezentace výsledků kvalitativní složky (Cíl 3a) / Práce na výzkumné strategii pro sběr kvantitativních dat (dotazník) (Cíl 3 b); Setkání 3: Členové budou pracovat na doporučeních a pokynech pro překlad znalostí.
Navrhovaná studie si klade za cíl popsat současné použití CM proti CMP v Quebecu a Kanadě a pomůže lépe porozumět motivacím a očekáváním lékařů a pacientů. Tyto nové poznatky umožní navrhnout budoucí vysoce kvalitní RCT a poskytnou zúčastněným stranám pokyny pro použití MC pro muskuloskeletální bolesti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Edeltraut Kröger, Ph.D.
- Telefonní číslo: 84834 418 682-7511
- E-mail: edeltraut.kroger.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- Nábor
- Hopital du St-Sacrement
-
Kontakt:
- Lise Poisblaud
- E-mail: lise.poisblaud@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace pro kvalitativní část projektu je rozdělena takto:
30 pacientů, z toho alespoň 10 užívajících léčebné konopí, 15 lékařů sledujících pacienty s chronickými bolestmi pohybového aparátu, včetně nejméně 5 lékařů, kteří předepisují nebo předepisovali léčebné konopí
Popis
Pacienti s kritérii zařazení (N=30):
- 18 let nebo starší
- Umět souhlasit
- Rozumět a mluvit francouzsky, abyste byli během pohovoru autonomní
- Máte chronické bolesti pohybového aparátu (alespoň poslední 3 měsíce)
- VOLITELNÉ: užili léčebné konopí proti chronické muskuloskeletální bolesti (u 10/30 přijatých pacientů)
Lékaři s kritérii zařazení (N=15):
- Držet právo provozovat medicínu v Kanadě
- V době výzkumného projektu vykonávat lékařskou praxi
- Rozumět a mluvit francouzsky, abyste byli během pohovoru autonomní
- Sledujte pacienty s chronickými bolestmi pohybového aparátu
- VOLITELNÉ: Předepište nebo si nechte předepsat léčebné konopí na chronickou muskuloskeletální bolest (pouze pro 5/15 rekrutovaných rodinných lékařů)
Kritéria vyloučení:
Neexistují žádná konkrétní kritéria vyloučení. Účastníci, kteří nesplní kritéria pro zařazení, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Užívání jakéhokoli léčebného konopí (MC) proti chronické muskuloskeletální bolesti (CMP)
Časové okno: Použití během posledního měsíce: průřezová studie
|
Popište současné použití MC proti CMP
|
Použití během posledního měsíce: průřezová studie
|
Autorizace jakéhokoli MC proti CMP lékařem
Časové okno: Použití během posledního měsíce: průřezová studie
|
Popište aktuální oprávnění MC vůči CMP
|
Použití během posledního měsíce: průřezová studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edeltraut Kröger, Ph.D., CHU de Quebec-Universite Laval
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 411197
- CU2-163003 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael