Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařské konopí proti chronické muskuloskeletální bolesti: Studie smíšených metod.

9. února 2022 aktualizováno: Dre Edeltraut Kröger, CHU de Quebec-Universite Laval

Lékařské konopí proti chronické muskuloskeletální bolesti: Studie smíšených metod k popisu užívání a k identifikaci jeho facilitátorů a bariér mezi kanadskými pacienty a lékaři

Navzdory mnoha farmaceutickým možnostem neexistuje optimální léčba chronické muskuloskeletální bolesti (CMP). Ačkoli mnoho Kanaďanů používá léčebné konopí (MC; legálně povolené) k úlevě od bolesti, neexistují žádné pevné závěry o účinnosti a bezpečnosti MC proti CMP. Pro zvýšení znalostí na toto téma je nezbytné popsat současné používání MC proti CMP Kanaďany a porozumět vnímání a postojům pacientů a lékařů. Cíle: Tato studie vyhodnotí užívání MC proti CMP u dospělých a zaměřuje se na: 1-Popsání užívání MC v Kanadě a hlavní charakteristiky uživatelů a předepisujících lékařů; 2-Identifikace terapeutických a nežádoucích účinků MC z pohledu uživatelů; 3a- Identifikace psychosociálních, organizačních, sociodemografických a zdravotních faktorů, které ovlivňují užívání a předepisování MC; a 3b- Kvantifikace dopadů těchto faktorů na užívání a předepisování MC při managementu CMP. Metody: 1) Budeme analyzovat dostupná data o uživatelích a předepisujících MC ze Health Canada az Registre Cannabis Québec; 2) Ke sběru dat od pacientů postižených CMP a jejich lékařů použijeme smíšené metody. Data z Health Canada umožní dokumentovat prevalenci a nedávný vývoj užívání MC. V kvalitativní fázi druhé části studie budou identifikovány překážky a facilitátory pro použití AND pro předepisování MC proti CMP, včetně potřeby více informací u pacientů trpících CMP a u lékařů. Budou přijaty odůvodněné vzorky pacientů a lékařů; informace pak budou shromažďovány pomocí polostrukturovaných rozhovorů. Pro kvantitativní fázi bude proveden pan-kanadský průzkum pomocí dotazníku sestaveného z výsledků kvalitativní fáze studie. Navrhovaná studie popíše současné použití MC proti CMP v Kanadě a umožní lépe porozumět motivacím a očekáváním lékařů a pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Chronická muskuloskeletální bolest (CMP) je mezi Kanaďany velmi častá. Možnosti farmakologické léčby CMP jsou omezené a některé z nich (např. opioidy) mají při dlouhodobém užívání významné nežádoucí účinky. Konopí určené k terapeutickému použití ("léčebné konopí" - MC) by mohlo představovat zajímavou alternativní terapeutickou možnost pro CMP; přitahuje stále větší pozornost, zejména legalizací rekreačního konopí v říjnu 2018. Minulé výzkumy, včetně výzkumu člena týmu1-4 a přehledu literatury5,6 našeho týmu, však odhalily vážné mezery ve znalostech ohledně mnoha aspektů užitečnosti a podmínek použití MC při řízení CMP, jako je jeho účinnost bezpečnost, způsoby podávání, způsoby podávání, dávkování atd. Skutečnost, že se konopí užívá také rekreačně a je spojeno se silným uživatelským stigmatem, komplikuje jak provádění přísných randomizovaných kontrolovaných studií, tak závěry, které lze vyvodit z předchozího výzkumu. Jako první krok pro rozvoj znalostí o používání MC k uvolnění CMP navrhujeme prostudovat současné uživatele MC a předepisující lékaře, jakož i jejich osobní zkušenosti a vnímání MC. Tím se zlepší jak průběžné vzdělávání předepisujících lékařů, tak výměna znalostí s uživateli. Nové poznatky připraví cestu k návrhu výzkumných studií, které se zlepšeným, méně zkresleným náborem a sledováním většího počtu účastníků, což by zase zlepšilo validitu a zobecnění výsledků takových studií. Usnadní tak přísná klinická hodnocení, která jsou naprosto nezbytná pro získání dostatečných znalostí na toto téma. Za tímto účelem navrhujeme studii smíšených metod, která bude mít za cíl: 1) Popsat použití MC při léčbě CMP v Quebecu a Kanadě, její nedávný vývoj a také hlavní charakteristiky jejích uživatelů a předepisujících lékařů; 2) Identifikujte terapeutické a nežádoucí účinky MC, jak je pociťují pacienti s CMP zařazenými do QCR; 3a) Identifikovat psychosociální, organizační, sociodemografické a s nemocemi související faktory ovlivňující užívání MC u pacientů a předepisujících lékařů; a 3b)Kvantifikovat vliv těchto faktorů na využití MC při řízení CMP.

Navrhovaná studie bude používat smíšené, kvantitativní a kvalitativní metody. První složka (Cíle 1 a 2) využije kanadské databáze, včetně QCR, k popisu rozsahu používání MC v Kanadě, autorizovaných uživatelů MC a jejich předepisujících lékařů. Druhá složka (Cíle 3a a 3b) bude pomocí kvalitativní a kvantitativní metodiky identifikovat faktory ovlivňující užívání MC pacienty trpícími CMP a předepisování MC jejich lékaři. Nové vědecké poznatky vytvořené touto studií budou sdíleny ve formě publikací, stručných informací o zásadách, které vedou pacienty a předepisující lékaře k používání MC při léčbě CMP, a doporučení, kterými se řídí provádění přísných klinických studií, které budou brát v úvahu potřeby kanadských pacientů a lékařů.

Aby bylo možné těžit z přítomnosti odborníků, kteří budou schopni řídit a orientovat práci, ověřovat výsledky výzkumu a usnadňovat přivlastňování a výměnu znalostí, bude výzkumné činnosti doprovázet řídící výbor od začátku druhé části projektu. studie. Tato komise bude složena z lékařů anesteziologů, rodinných lékařů, farmaceutů, revmatologů), z pacientů trpících CMP, kteří užívají a neužívají MC, ze zástupců společností CMP (např.

Společnost Arthritis Society), tvůrců rozhodnutí (ICES, INESSS, INSPQ), konopného průmyslu (např. Canopy Growth Corporation) a výzkumníků z týmu. Profesionálové z iniciativy SRAP („Strategy for Patient-Oriented Research“) CIHR budou doprovázet tým pro konečnou identifikaci členů komise, zejména pacientů. Animaci těchto setkání bude mít na starosti znalostní makléř. Tato osoba bude zodpovědná za hlavní aspekty překladu znalostí, tj. za přípravu komunikačních strategií s různými cílovými skupinami. Během klíčových momentů projektu jsou naplánována tři setkání: Setkání 1: Přezkoumání komponenty 1 (prezentace výsledků komponenty 1) / zahájení komponenty 2: validace výzkumné strategie pro sběr exploračních kvalitativních dat (průvodce rozhovorem); Setkání 2: Prezentace výsledků kvalitativní složky (Cíl 3a) / Práce na výzkumné strategii pro sběr kvantitativních dat (dotazník) (Cíl 3 b); Setkání 3: Členové budou pracovat na doporučeních a pokynech pro překlad znalostí.

Navrhovaná studie si klade za cíl popsat současné použití CM proti CMP v Quebecu a Kanadě a pomůže lépe porozumět motivacím a očekáváním lékařů a pacientů. Tyto nové poznatky umožní navrhnout budoucí vysoce kvalitní RCT a poskytnou zúčastněným stranám pokyny pro použití MC pro muskuloskeletální bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace pro kvalitativní část projektu je rozdělena takto:

30 pacientů, z toho alespoň 10 užívajících léčebné konopí, 15 lékařů sledujících pacienty s chronickými bolestmi pohybového aparátu, včetně nejméně 5 lékařů, kteří předepisují nebo předepisovali léčebné konopí

Popis

Pacienti s kritérii zařazení (N=30):

  • 18 let nebo starší
  • Umět souhlasit
  • Rozumět a mluvit francouzsky, abyste byli během pohovoru autonomní
  • Máte chronické bolesti pohybového aparátu (alespoň poslední 3 měsíce)
  • VOLITELNÉ: užili léčebné konopí proti chronické muskuloskeletální bolesti (u 10/30 přijatých pacientů)

Lékaři s kritérii zařazení (N=15):

  • Držet právo provozovat medicínu v Kanadě
  • V době výzkumného projektu vykonávat lékařskou praxi
  • Rozumět a mluvit francouzsky, abyste byli během pohovoru autonomní
  • Sledujte pacienty s chronickými bolestmi pohybového aparátu
  • VOLITELNÉ: Předepište nebo si nechte předepsat léčebné konopí na chronickou muskuloskeletální bolest (pouze pro 5/15 rekrutovaných rodinných lékařů)

Kritéria vyloučení:

Neexistují žádná konkrétní kritéria vyloučení. Účastníci, kteří nesplní kritéria pro zařazení, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání jakéhokoli léčebného konopí (MC) proti chronické muskuloskeletální bolesti (CMP)
Časové okno: Použití během posledního měsíce: průřezová studie
Popište současné použití MC proti CMP
Použití během posledního měsíce: průřezová studie
Autorizace jakéhokoli MC proti CMP lékařem
Časové okno: Použití během posledního měsíce: průřezová studie
Popište aktuální oprávnění MC vůči CMP
Použití během posledního měsíce: průřezová studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edeltraut Kröger, Ph.D., CHU de Quebec-Universite Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 411197
  • CU2-163003 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Muskuloskeletální bolest

3
Předplatit