- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05210660
Cannabis terapeutica contro il dolore muscoloscheletrico cronico: uno studio con metodi misti.
Cannabis medica contro il dolore muscoloscheletrico cronico: uno studio di metodi misti per descrivere l'uso e identificare i suoi facilitatori e barriere tra pazienti e medici canadesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore muscoloscheletrico cronico (CMP) è molto frequente tra i canadesi. Le opzioni di trattamento farmacologico per la CMP sono limitate e alcune di esse (ad es. oppioidi) hanno importanti effetti avversi se assunti per lungo tempo. La cannabis destinata ad uso terapeutico ("cannabis medica" - MC) potrebbe rappresentare un'interessante opzione terapeutica alternativa per la CMP; attira sempre più attenzione, in particolare con la legalizzazione della cannabis ricreativa nell'ottobre 2018. Tuttavia, la ricerca passata, inclusa quella di un membro del team1-4 e una revisione della letteratura di scoping5,6 del nostro team, ha rivelato gravi lacune di conoscenza riguardo a molti aspetti dell'utilità e delle condizioni d'uso del MC nella gestione del CMP, come la sua efficacia , sicurezza, vie di somministrazione, modalità di somministrazione, dosaggio, ecc. Il fatto che la cannabis sia utilizzata anche a scopo ricreativo e legata a un forte stigma da parte dell'utente complica sia la conduzione di rigorosi studi randomizzati controllati sia le conclusioni che si possono trarre da ricerche precedenti. Proponiamo come primo passo per lo sviluppo delle conoscenze sull'uso della MC per alleviare il CMP per studiare gli attuali utenti e prescrittori di MC, nonché le loro esperienze personali e percezioni di MC. Ciò migliorerà sia la formazione continua per i prescrittori sia lo scambio di conoscenze con gli utenti. Le nuove conoscenze apriranno la strada alla progettazione di sperimentazioni di ricerca con un reclutamento migliore e meno distorto e un follow-up di un numero maggiore di partecipanti, che a sua volta migliorerebbe la validità e la generalizzabilità dei risultati di tali sperimentazioni. Faciliterà quindi studi clinici rigorosi, che sono assolutamente necessari per sviluppare conoscenze sufficienti su questo argomento. A tal fine, proponiamo uno studio a metodi misti che mirerà a: 1)Descrivere l'uso della MC nella gestione della CMP in Quebec e in Canada, la sua recente evoluzione nonché le principali caratteristiche dei suoi utilizzatori e prescrittori; 2) Identificare gli effetti terapeutici e avversi della MC sperimentati dai pazienti con CMP arruolati nel QCR; 3a) Identificare i fattori psicosociali, organizzativi, sociodemografici e correlati alla malattia che influenzano l'uso di MC nei pazienti e nei prescrittori; e 3b) Quantificare l'influenza di questi fattori sull'uso della MC nella gestione della CMP.
Lo studio proposto utilizzerà metodi misti, quantitativi e qualitativi. Il primo componente (obiettivi 1 e 2) trarrà vantaggio dai database canadesi, incluso il QCR, per descrivere l'estensione dell'uso di MC in Canada, gli utenti autorizzati di MC e i loro prescrittori. La seconda componente (Obiettivi 3a e 3b) utilizzerà una metodologia qualitativa e quantitativa per identificare i fattori che influenzano l'uso di MC da parte dei pazienti affetti da CMP e la prescrizione di MC da parte dei loro medici. Le nuove conoscenze scientifiche generate da questo studio saranno condivise sotto forma di pubblicazioni, policy brief per guidare pazienti e prescrittori sull'uso del MC nella gestione della CMP e raccomandazioni che guideranno la conduzione di rigorosi studi clinici che terranno conto del esigenze dei pazienti e dei medici canadesi.
Al fine di beneficiare della presenza di esperti in grado di guidare e orientare il lavoro, validare i risultati della ricerca e facilitare l'appropriazione e lo scambio di conoscenze, un comitato direttivo accompagnerà le attività di ricerca dall'inizio della seconda parte del studio. Tale comitato sarà composto da clinici anestesisti, medici di famiglia, farmacisti, reumatologi), da pazienti affetti da CMP che utilizzano e non utilizzano MC, da rappresentanti delle società CMP (es.
The Arthritis Society), dei responsabili delle decisioni (ICES, INESSS, INSPQ), dell'industria della cannabis (ad es. Canopy Growth Corporation) e dei ricercatori del team. I professionisti dell'iniziativa SRAP ("Strategia per la ricerca orientata al paziente") del CIHR accompagneranno il team per l'identificazione finale dei membri del comitato, in particolare i membri dei pazienti. Un mediatore di conoscenze si occuperà dell'animazione di questi incontri. Questa persona sarà responsabile degli aspetti principali della traduzione della conoscenza, ovvero la preparazione delle strategie di comunicazione con i diversi tipi di pubblico. Sono previsti tre incontri, nei momenti cardine del progetto: Incontro 1: revisione della Componente 1 (presentazione dei risultati della Componente 1) / avvio della Componente 2: validazione della strategia di ricerca per la raccolta di dati qualitativi esplorativi (guida all'intervista); Incontro 2: Presentazione dei risultati della componente qualitativa (Obiettivo 3a) / Lavoro sulla strategia di ricerca per la raccolta di dati quantitativi (questionario) (Obiettivo 3b); Riunione 3: i membri lavoreranno sulle raccomandazioni e sulle note di orientamento per la traduzione della conoscenza.
Lo studio proposto mira a descrivere l'attuale uso di CM contro CMP in Quebec e in Canada e aiuterà a comprendere meglio le motivazioni e le aspettative di medici e pazienti. Questa nuova conoscenza consentirà la progettazione di futuri RCT di alta qualità e fornirà alle parti interessate linee guida per l'uso di MC per il dolore muscoloscheletrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Edeltraut Kröger, Ph.D.
- Numero di telefono: 84834 418 682-7511
- Email: edeltraut.kroger.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
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Québec, Canada, G1S 4L8
- Reclutamento
- Hopital du St-Sacrement
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Contatto:
- Lise Poisblaud
- Email: lise.poisblaud@crchudequebec.ulaval.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio per la parte qualititiva del progetto è così suddivisa:
30 pazienti, di cui almeno 10 che utilizzano cannabis terapeutica, 15 medici che seguono pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico, di cui almeno 5 medici che prescrivono o hanno prescritto cannabis terapeutica
Descrizione
Pazienti con criteri di inclusione (N=30):
- 18 anni o più
- In grado di acconsentire
- Comprendere e parlare francese per essere autonomi durante il colloquio
- Avere dolore muscoloscheletrico cronico (almeno negli ultimi 3 mesi)
- FACOLTATIVO: aver usato cannabis terapeutica contro il dolore muscoloscheletrico cronico (per 10/30 pazienti reclutati)
Criteri di inclusione medici (N=15):
- Detenere il diritto di esercitare la professione medica in Canada
- Praticare la medicina al momento del progetto di ricerca
- Comprendere e parlare francese per essere autonomi durante il colloquio
- Seguire i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico
- FACOLTATIVO: Prescrivere o far prescrivere cannabis terapeutica per il dolore muscoloscheletrico cronico (solo per 5/15 medici di famiglia assunti)
Criteri di esclusione:
Non sono previsti specifici criteri di esclusione. I partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di qualsiasi cannabis terapeutica (MC) contro il dolore muscoloscheletrico cronico (CMP)
Lasso di tempo: Uso nell'ultimo mese: studio trasversale
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Descrivi l'uso attuale di MC contro CMP
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Uso nell'ultimo mese: studio trasversale
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Autorizzazione di qualsiasi MC contro CMP da parte di un medico
Lasso di tempo: Uso nell'ultimo mese: studio trasversale
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Descrivere l'attuale autorizzazione di MC contro CMP
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Uso nell'ultimo mese: studio trasversale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edeltraut Kröger, Ph.D., CHU de Quebec-Universite Laval
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 411197
- CU2-163003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)
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