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Cannabis terapeutica contro il dolore muscoloscheletrico cronico: uno studio con metodi misti.

9 febbraio 2022 aggiornato da: Dre Edeltraut Kröger, CHU de Quebec-Universite Laval

Cannabis medica contro il dolore muscoloscheletrico cronico: uno studio di metodi misti per descrivere l'uso e identificare i suoi facilitatori e barriere tra pazienti e medici canadesi

Nonostante le numerose opzioni farmaceutiche, non esistono trattamenti ottimali per il dolore muscoloscheletrico cronico (CMP). Sebbene molti canadesi utilizzino la cannabis terapeutica (MC; legalmente autorizzata) per alleviare il dolore, non ci sono conclusioni definitive sull'efficacia e la sicurezza della MC contro la CMP. Al fine di aumentare la conoscenza su questo argomento, è essenziale descrivere l'attuale uso di MC contro CMP da parte dei canadesi e comprendere le percezioni e gli atteggiamenti dei pazienti e dei medici. Obiettivi: Questo studio valuterà l'uso di MC contro CMP tra gli adulti e mira a: 1-Descrivere l'uso di MC in Canada e le principali caratteristiche di utenti e prescrittori; 2-Identificazione degli effetti terapeutici e avversi della MC dal punto di vista degli utenti; 3a- Identificare i fattori psicosociali, organizzativi, socio-demografici e relativi alla salute che influenzano l'uso e la prescrizione del MC; e 3b- Quantificare gli impatti di questi fattori sull'uso e la prescrizione di MC nella gestione della CMP. Metodi: 1) Analizzeremo i dati disponibili sugli utilizzatori e prescrittori di MC da Health Canada e dal Registre Cannabis Québec; 2) Utilizzeremo metodi misti per raccogliere dati da pazienti affetti da CMP e dai loro medici. I dati di Health Canada consentiranno di documentare la prevalenza e la recente evoluzione dell'uso di MC. La fase qualitativa della seconda parte dello studio identificherà ostacoli e facilitatori per l'uso E per la prescrizione di MC contro CMP, inclusa la necessità di maggiori informazioni nei pazienti affetti da CMP e nei medici. Saranno reclutati campioni ragionati di pazienti e medici; le informazioni saranno poi raccolte mediante interviste semi-strutturate. Per la fase quantitativa verrà condotta un'indagine pancanadese, utilizzando un questionario costruito con i risultati della fase qualitativa dello studio. Lo studio proposto descriverà l'attuale uso di MC contro CMP in Canada e permetterà di comprendere meglio le motivazioni e le aspettative di medici e pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il dolore muscoloscheletrico cronico (CMP) è molto frequente tra i canadesi. Le opzioni di trattamento farmacologico per la CMP sono limitate e alcune di esse (ad es. oppioidi) hanno importanti effetti avversi se assunti per lungo tempo. La cannabis destinata ad uso terapeutico ("cannabis medica" - MC) potrebbe rappresentare un'interessante opzione terapeutica alternativa per la CMP; attira sempre più attenzione, in particolare con la legalizzazione della cannabis ricreativa nell'ottobre 2018. Tuttavia, la ricerca passata, inclusa quella di un membro del team1-4 e una revisione della letteratura di scoping5,6 del nostro team, ha rivelato gravi lacune di conoscenza riguardo a molti aspetti dell'utilità e delle condizioni d'uso del MC nella gestione del CMP, come la sua efficacia , sicurezza, vie di somministrazione, modalità di somministrazione, dosaggio, ecc. Il fatto che la cannabis sia utilizzata anche a scopo ricreativo e legata a un forte stigma da parte dell'utente complica sia la conduzione di rigorosi studi randomizzati controllati sia le conclusioni che si possono trarre da ricerche precedenti. Proponiamo come primo passo per lo sviluppo delle conoscenze sull'uso della MC per alleviare il CMP per studiare gli attuali utenti e prescrittori di MC, nonché le loro esperienze personali e percezioni di MC. Ciò migliorerà sia la formazione continua per i prescrittori sia lo scambio di conoscenze con gli utenti. Le nuove conoscenze apriranno la strada alla progettazione di sperimentazioni di ricerca con un reclutamento migliore e meno distorto e un follow-up di un numero maggiore di partecipanti, che a sua volta migliorerebbe la validità e la generalizzabilità dei risultati di tali sperimentazioni. Faciliterà quindi studi clinici rigorosi, che sono assolutamente necessari per sviluppare conoscenze sufficienti su questo argomento. A tal fine, proponiamo uno studio a metodi misti che mirerà a: 1)Descrivere l'uso della MC nella gestione della CMP in Quebec e in Canada, la sua recente evoluzione nonché le principali caratteristiche dei suoi utilizzatori e prescrittori; 2) Identificare gli effetti terapeutici e avversi della MC sperimentati dai pazienti con CMP arruolati nel QCR; 3a) Identificare i fattori psicosociali, organizzativi, sociodemografici e correlati alla malattia che influenzano l'uso di MC nei pazienti e nei prescrittori; e 3b) Quantificare l'influenza di questi fattori sull'uso della MC nella gestione della CMP.

Lo studio proposto utilizzerà metodi misti, quantitativi e qualitativi. Il primo componente (obiettivi 1 e 2) trarrà vantaggio dai database canadesi, incluso il QCR, per descrivere l'estensione dell'uso di MC in Canada, gli utenti autorizzati di MC e i loro prescrittori. La seconda componente (Obiettivi 3a e 3b) utilizzerà una metodologia qualitativa e quantitativa per identificare i fattori che influenzano l'uso di MC da parte dei pazienti affetti da CMP e la prescrizione di MC da parte dei loro medici. Le nuove conoscenze scientifiche generate da questo studio saranno condivise sotto forma di pubblicazioni, policy brief per guidare pazienti e prescrittori sull'uso del MC nella gestione della CMP e raccomandazioni che guideranno la conduzione di rigorosi studi clinici che terranno conto del esigenze dei pazienti e dei medici canadesi.

Al fine di beneficiare della presenza di esperti in grado di guidare e orientare il lavoro, validare i risultati della ricerca e facilitare l'appropriazione e lo scambio di conoscenze, un comitato direttivo accompagnerà le attività di ricerca dall'inizio della seconda parte del studio. Tale comitato sarà composto da clinici anestesisti, medici di famiglia, farmacisti, reumatologi), da pazienti affetti da CMP che utilizzano e non utilizzano MC, da rappresentanti delle società CMP (es.

The Arthritis Society), dei responsabili delle decisioni (ICES, INESSS, INSPQ), dell'industria della cannabis (ad es. Canopy Growth Corporation) e dei ricercatori del team. I professionisti dell'iniziativa SRAP ("Strategia per la ricerca orientata al paziente") del CIHR accompagneranno il team per l'identificazione finale dei membri del comitato, in particolare i membri dei pazienti. Un mediatore di conoscenze si occuperà dell'animazione di questi incontri. Questa persona sarà responsabile degli aspetti principali della traduzione della conoscenza, ovvero la preparazione delle strategie di comunicazione con i diversi tipi di pubblico. Sono previsti tre incontri, nei momenti cardine del progetto: Incontro 1: revisione della Componente 1 (presentazione dei risultati della Componente 1) / avvio della Componente 2: validazione della strategia di ricerca per la raccolta di dati qualitativi esplorativi (guida all'intervista); Incontro 2: Presentazione dei risultati della componente qualitativa (Obiettivo 3a) / Lavoro sulla strategia di ricerca per la raccolta di dati quantitativi (questionario) (Obiettivo 3b); Riunione 3: i membri lavoreranno sulle raccomandazioni e sulle note di orientamento per la traduzione della conoscenza.

Lo studio proposto mira a descrivere l'attuale uso di CM contro CMP in Quebec e in Canada e aiuterà a comprendere meglio le motivazioni e le aspettative di medici e pazienti. Questa nuova conoscenza consentirà la progettazione di futuri RCT di alta qualità e fornirà alle parti interessate linee guida per l'uso di MC per il dolore muscoloscheletrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio per la parte qualititiva del progetto è così suddivisa:

30 pazienti, di cui almeno 10 che utilizzano cannabis terapeutica, 15 medici che seguono pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico, di cui almeno 5 medici che prescrivono o hanno prescritto cannabis terapeutica

Descrizione

Pazienti con criteri di inclusione (N=30):

  • 18 anni o più
  • In grado di acconsentire
  • Comprendere e parlare francese per essere autonomi durante il colloquio
  • Avere dolore muscoloscheletrico cronico (almeno negli ultimi 3 mesi)
  • FACOLTATIVO: aver usato cannabis terapeutica contro il dolore muscoloscheletrico cronico (per 10/30 pazienti reclutati)

Criteri di inclusione medici (N=15):

  • Detenere il diritto di esercitare la professione medica in Canada
  • Praticare la medicina al momento del progetto di ricerca
  • Comprendere e parlare francese per essere autonomi durante il colloquio
  • Seguire i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico
  • FACOLTATIVO: Prescrivere o far prescrivere cannabis terapeutica per il dolore muscoloscheletrico cronico (solo per 5/15 medici di famiglia assunti)

Criteri di esclusione:

Non sono previsti specifici criteri di esclusione. I partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di qualsiasi cannabis terapeutica (MC) contro il dolore muscoloscheletrico cronico (CMP)
Lasso di tempo: Uso nell'ultimo mese: studio trasversale
Descrivi l'uso attuale di MC contro CMP
Uso nell'ultimo mese: studio trasversale
Autorizzazione di qualsiasi MC contro CMP da parte di un medico
Lasso di tempo: Uso nell'ultimo mese: studio trasversale
Descrivere l'attuale autorizzazione di MC contro CMP
Uso nell'ultimo mese: studio trasversale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edeltraut Kröger, Ph.D., CHU de Quebec-Universite Laval

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 411197
  • CU2-163003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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