- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05210660
Orvosi kannabisz a krónikus mozgásszervi fájdalom ellen: vegyes módszerekkel végzett vizsgálat.
Orvosi kannabisz a krónikus izom-csontrendszeri fájdalom ellen: vegyes módszerekkel végzett tanulmány a használat leírására, valamint elősegítőinek és akadályainak azonosítására kanadai betegek és orvosok körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus izom-csontrendszeri fájdalom (CMP) nagyon gyakori a kanadaiak körében. A CMP gyógyszeres kezelési lehetőségei korlátozottak, és néhány közülük (pl. opioidok) jelentős káros hatásai vannak, ha hosszú ideig szedik. A terápiás felhasználásra szánt kannabisz ("medical cannabis" – MC) érdekes alternatív terápiás lehetőséget jelenthet a CMP számára; egyre több figyelmet vonz, különösen a rekreációs célú kannabisz 2018 októberi legalizálásával. Mindazonáltal a korábbi kutatások, köztük egy csapattag 1-4 és egy szakirodalmi áttekintése5,6 a csapatunktól, súlyos tudáshézagokat tártak fel az MC hasznosságát és felhasználási feltételeit illetően a CMP kezelésében, mint például a hatékonysága. , biztonság, beadási módok, beadási módok, adagolás stb. Az a tény, hogy a kannabiszt rekreációs céllal is használják, és erős fogyasztói megbélyegzéshez kapcsolódik, megnehezíti mind a szigorú randomizált, kontrollált vizsgálatok elvégzését, mind a korábbi kutatásokból levonható következtetéseket. Az MC használatával kapcsolatos ismeretek fejlesztésének első lépéseként a CMP felszabadítása érdekében a jelenlegi MC-felhasználók és -felírók, valamint az MC-vel kapcsolatos személyes tapasztalataik és észleléseik tanulmányozását javasoljuk. Ez javítani fogja mind a gyógyszert felírók folyamatos oktatását, mind a felhasználókkal való tudáscserét. Az új ismeretek megnyitják az utat a kutatási kísérletek megtervezéséhez, amelyek jobb, kevésbé elfogult toborzással és nagyobb számú résztvevő nyomon követésével javítják az ilyen kísérletek eredményeinek érvényességét és általánosíthatóságát. Így megkönnyíti a szigorú klinikai vizsgálatok elvégzését, amelyek feltétlenül szükségesek ahhoz, hogy kellő ismereteket szerezzünk ebben a témában. Ebből a célból egy vegyes módszerű tanulmányt javasolunk, amelynek célja: 1) Leírni az MC alkalmazását a CMP kezelésében Quebecben és Kanadában, annak közelmúltbeli fejlődését, valamint a felhasználók és a felírók főbb jellemzőit; 2) Azonosítsa az MC terápiás és nemkívánatos hatásait, amelyeket a QCR-be bevont CMP-s betegek tapasztaltak; 3a) Azonosítsa azokat a pszichoszociális, szervezeti, szociodemográfiai és betegséggel kapcsolatos tényezőket, amelyek befolyásolják a betegek és a gyógyszert felíró orvosok MC-használatát; és 3b) Számszerűsítse e tényezők hatását az MC használatára a CMP kezelésében.
A javasolt tanulmány vegyes, kvantitatív és kvalitatív módszereket alkalmaz. Az első komponens (1. és 2. célkitűzés) a kanadai adatbázisok előnyeit fogja használni, beleértve a QCR-t is, hogy leírja az MC használatának mértékét Kanadában, az MC jogosult felhasználókat és felíróikat. A második komponens (3a. és 3b. célkitűzés) kvalitatív és kvantitatív módszertan segítségével azonosítja azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a CMP-ben szenvedő betegek MC-használatát és orvosaik MC-felírását. Az e tanulmány által generált új tudományos ismereteket publikációk, szakpolitikai tájékoztatók formájában osztják meg, amelyek a betegeket és a gyógyszert felírókat felírják az MC használatára vonatkozóan a CMP kezelésében, valamint olyan ajánlások formájában, amelyek a szigorú klinikai vizsgálatok lefolytatását irányítják, amelyek figyelembe veszik a a kanadai betegek és orvosok igényeit.
Annak érdekében, hogy a munkát irányítani és irányítani, a kutatási eredményeket érvényesíteni képes, valamint az ismeretek kisajátítását és cseréjét elősegítő szakértők jelen legyenek, a második rész kezdetétől irányító bizottság kíséri a kutatási tevékenységeket. tanulmány. Ez a bizottság az aneszteziológusok, a háziorvosok, a gyógyszerészek, a reumatológusok, az MC-t használó és nem használó CMP-ben szenvedő betegekből, valamint a CMP-társaságok képviselőiből (pl.
Az Arthritis Society), a döntéshozók (ICES, INESSS, INSPQ), a kannabiszipar (pl. Canopy Growth Corporation) és a csapat kutatói. A CIHR SRAP („Patient-Oriented Research Strategy for Patient-Oriented Research”) kezdeményezésének szakemberei kísérik a csapatot a bizottság tagjainak, különösen a betegek tagjainak végleges azonosításában. A találkozók animációjáért egy tudásbróker felel. Ez a személy lesz felelős a tudásfordítás fő szempontjaiért, azaz a kommunikációs stratégiák előkészítéséért a különböző közönségekkel. Három találkozót terveznek a projekt sarkalatos pillanataiban: 1. találkozó: 1. komponens áttekintése (az 1. komponens eredményeinek bemutatása) / 2. komponens elindítása: a kutatási stratégia validálása a feltáró kvalitatív adatok gyűjtésére (interjú útmutató); 2. megbeszélés: A kvalitatív komponens eredményeinek bemutatása (3a. célkitűzés) / Kvantitatív adatok gyűjtésének kutatási stratégiájának kidolgozása (kérdőív) (3b. célkitűzés); 3. találkozó: A tagok dolgoznak az ismeretek fordítására vonatkozó ajánlásokon és útmutatásokon.
A javasolt tanulmány célja, hogy leírja a CM jelenlegi CMP elleni alkalmazását Quebecben és Kanadában, és segít jobban megérteni az orvosok és a betegek motivációit és elvárásait. Ez az új tudás lehetővé teszi a jövőbeni kiváló minőségű RCT-k tervezését, és iránymutatást nyújt az érdekelt feleknek az MC mozgásszervi fájdalmak kezelésére való alkalmazásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Edeltraut Kröger, Ph.D.
- Telefonszám: 84834 418 682-7511
- E-mail: edeltraut.kroger.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- Toborzás
- Hopital du St-Sacrement
-
Kapcsolatba lépni:
- Lise Poisblaud
- E-mail: lise.poisblaud@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A projekt kvalitatív részének vizsgálati sokasága a következőképpen oszlik meg:
30 beteg, köztük legalább 10 orvosi kannabiszt használó, 15 olyan orvos, aki krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegeket követ, köztük legalább 5 orvos, aki orvosi kannabiszt ír fel vagy írt fel
Leírás
Bevonási kritériumoknak megfelelő betegek (N=30):
- 18 éves vagy idősebb
- Képes beleegyezni
- Értsen és beszéljen franciául, hogy autonóm legyen az interjú során
- Krónikus mozgásszervi fájdalma van (legalább az elmúlt 3 hónapban)
- OPCIONÁLIS: használtak már orvosi kannabiszt krónikus mozgásszervi fájdalom ellen (10/30 felvett beteg esetében)
Bevonási kritériumok szerinti orvosok (N=15):
- Rendelkezik orvosi gyakorlattal Kanadában
- Orvosi gyakorlat a kutatási projekt idején
- Értsen és beszéljen franciául, hogy autonóm legyen az interjú során
- Kövesse a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegeket
- OPCIONÁLIS: Orvosi kannabiszt írjon fel vagy írjon fel krónikus mozgásszervi fájdalomra (csak 5/15 felvett háziorvosnak)
Kizárási kritériumok:
Nincsenek konkrét kizárási kritériumok. Azok a résztvevők, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bármilyen orvosi kannabisz (MC) használata krónikus mozgásszervi fájdalom (CMP) ellen
Időkeret: Használat az elmúlt hónapban: keresztmetszeti vizsgálat
|
Ismertesse az MC jelenlegi használatát a CMP-vel szemben
|
Használat az elmúlt hónapban: keresztmetszeti vizsgálat
|
Bármely MC engedélyezése CMP ellen az orvos által
Időkeret: Használat az elmúlt hónapban: keresztmetszeti vizsgálat
|
Ismertesse az MC jelenlegi felhatalmazását a CMP-vel szemben
|
Használat az elmúlt hónapban: keresztmetszeti vizsgálat
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edeltraut Kröger, Ph.D., CHU de Quebec-Universite Laval
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 411197
- CU2-163003 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Canadian Institutes of Health Research)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mozgásszervi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína