- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05210660
Cannabis medicinal contra el dolor musculoesquelético crónico: un estudio de métodos mixtos.
Cannabis medicinal contra el dolor musculoesquelético crónico: un estudio de métodos mixtos para describir el uso e identificar sus facilitadores y barreras entre pacientes y médicos canadienses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor musculoesquelético crónico (DMC) es muy frecuente entre los canadienses. Las opciones de tratamiento farmacológico para CMP son limitadas y algunas de ellas (p. opioides) tienen efectos adversos importantes si se toman durante mucho tiempo. El cannabis destinado a uso terapéutico ("cannabis medicinal" - MC) podría representar una opción terapéutica alternativa interesante para la CMP; atrae cada vez más la atención, particularmente con la legalización del cannabis recreativo en octubre de 2018. Sin embargo, investigaciones anteriores, incluida la de un miembro del equipo1-4 y una revisión de la literatura de alcance5,6 de nuestro equipo, revelaron graves lagunas en el conocimiento sobre muchos aspectos de la utilidad y las condiciones de uso de CM en el manejo de CMP, como su efectividad. , seguridad, vías de administración, métodos de entrega, dosificación, etc. El hecho de que el cannabis también se use de forma recreativa y esté relacionado con un fuerte estigma de usuario complica tanto la realización de ensayos controlados aleatorios rigurosos como las conclusiones que se pueden extraer de investigaciones previas. Proponemos como primer paso para el desarrollo del conocimiento sobre el uso de MC para aliviar CMP estudiar a los usuarios y prescriptores actuales de MC, así como sus experiencias personales y percepciones de MC. Esto mejorará tanto la formación continua de los prescriptores como el intercambio de conocimientos con los usuarios. El nuevo conocimiento allanará el camino para el diseño de ensayos de investigación con un reclutamiento mejorado y menos sesgado y un seguimiento de un mayor número de participantes, lo que a su vez mejoraría la validez y la generalización de los resultados de tales ensayos. De este modo, facilitará ensayos clínicos rigurosos, absolutamente necesarios para desarrollar un conocimiento suficiente sobre este tema. Para ello, proponemos un estudio de métodos mixtos que tendrá como objetivo: 1) Describir el uso de CM en el manejo de CMP en Quebec y Canadá, su evolución reciente así como las principales características de sus usuarios y prescriptores; 2) Identificar los efectos terapéuticos y adversos del CM según lo experimentado por los pacientes con CMP inscritos en el QCR; 3a) Identificar los factores psicosociales, organizacionales, sociodemográficos y relacionados con la enfermedad que influyen en el uso de CM en pacientes y prescriptores; y 3b) Cuantificar la influencia de estos factores en el uso de CM en el manejo de CMP.
El estudio propuesto utilizará métodos mixtos, cuantitativos y cualitativos. El primer componente (Objetivos 1 y 2) aprovechará las bases de datos canadienses, incluido el QCR, para describir el alcance del uso de CM en Canadá, los usuarios autorizados de CM y sus prescriptores. El segundo componente (Objetivos 3a y 3b) utilizará una metodología cualitativa y cuantitativa para identificar los factores que influyen en el uso de CM por parte de los pacientes que padecen CMP y la prescripción de CM por parte de sus médicos. El nuevo conocimiento científico generado por este estudio se compartirá en forma de publicaciones, resúmenes de políticas para orientar a pacientes y prescriptores sobre el uso de CM en el manejo de CMP y recomendaciones que guíen la realización de ensayos clínicos rigurosos que tendrán en cuenta la necesidades de los pacientes y médicos canadienses.
Para poder contar con la presencia de expertos que podrán guiar y orientar el trabajo, validar los resultados de la investigación y facilitar la apropiación e intercambio de conocimientos, un comité de dirección acompañará las actividades de investigación desde el inicio de la segunda parte del estudiar. Este comité estará compuesto por clínicos anestesiólogos, médicos de familia, farmacéuticos, reumatólogos), de pacientes con DMC que estén usando y no usando CM, de representantes de sociedades de CMP (p.
The Arthritis Society), de los responsables de la toma de decisiones (ICES, INESSS, INSPQ), de la industria del cannabis (p. Canopy Growth Corporation) y de investigadores del equipo. Profesionales de la iniciativa SRAP ("Estrategia para la Investigación Orientada al Paciente") del CIHR acompañarán al equipo para la identificación final de los miembros del comité, en particular los miembros pacientes. Un mediador de conocimiento estará a cargo de la animación de estos encuentros. Esta persona será responsable de los principales aspectos de la traducción del conocimiento, es decir, la elaboración de las estrategias de comunicación con los diferentes públicos. Están previstas tres reuniones, en momentos clave del proyecto: Reunión 1: Revisión del Componente 1 (presentación de los resultados del Componente 1) / inicio del Componente 2: validación de la estrategia de investigación para la recolección de datos cualitativos exploratorios (guía de entrevista); Reunión 2: Presentación de los resultados del componente cualitativo (Objetivo 3a) / Trabajo sobre la estrategia de investigación para la recolección de datos cuantitativos (cuestionario) (Objetivo 3 b); Reunión 3: Los miembros trabajarán en las recomendaciones y notas de orientación para la traducción del conocimiento.
El estudio propuesto tiene como objetivo describir el uso actual de CM contra CMP en Quebec y Canadá y ayudará a comprender mejor las motivaciones y expectativas de médicos y pacientes. Este nuevo conocimiento permitirá el diseño de futuros ECA de alta calidad y proporcionará a las partes interesadas pautas para el uso de CM para el dolor musculoesquelético.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Edeltraut Kröger, Ph.D.
- Número de teléfono: 84834 418 682-7511
- Correo electrónico: edeltraut.kroger.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1S 4L8
- Reclutamiento
- Hopital du St-Sacrement
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Contacto:
- Lise Poisblaud
- Correo electrónico: lise.poisblaud@crchudequebec.ulaval.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio para la parte cualitativa del proyecto se divide de la siguiente manera:
30 pacientes, incluidos al menos 10 que usan cannabis medicinal, 15 médicos que siguen a pacientes con dolor musculoesquelético crónico, incluidos al menos 5 médicos que recetan o han recetado cannabis medicinal
Descripción
Criterios de inclusión Pacientes (N=30):
- 18 años o más
- Capaz de consentir
- Comprender y hablar francés para ser autónomo durante la entrevista.
- Tiene dolor musculoesquelético crónico (al menos durante los últimos 3 meses)
- OPCIONAL: haber usado cannabis medicinal contra el dolor musculoesquelético crónico (para 10/30 pacientes reclutados)
Criterios de inclusión médicos (N=15):
- Tener derecho a ejercer la medicina en Canadá
- Ejercer la medicina en el momento del proyecto de investigación.
- Comprender y hablar francés para ser autónomo durante la entrevista.
- Seguimiento de pacientes con dolor musculoesquelético crónico
- OPCIONAL: Recetar o haber recetado cannabis medicinal para el dolor musculoesquelético crónico (solo para 5/15 médicos de familia reclutados)
Criterio de exclusión:
No hay criterios de exclusión específicos. Los participantes que no cumplan con los criterios de inclusión serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de cualquier cannabis medicinal (MC) contra el dolor musculoesquelético crónico (CMP)
Periodo de tiempo: Consumo durante el último mes: estudio transversal
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Describir el uso actual de MC contra CMP
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Consumo durante el último mes: estudio transversal
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Autorización de cualquier MC contra CMP por un médico
Periodo de tiempo: Consumo durante el último mes: estudio transversal
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Describa la autorización actual de MC contra CMP
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Consumo durante el último mes: estudio transversal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edeltraut Kröger, Ph.D., CHU de Quebec-Universite Laval
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 411197
- CU2-163003 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .