- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05210660
Medisinsk cannabis mot kronisk muskel- og skjelettsmerter: en studie med blandede metoder.
Medisinsk cannabis mot kronisk muskel- og skjelettsmerter: en studie med blandede metoder for å beskrive bruk og identifisere dens tilretteleggere og barrierer blant kanadiske pasienter og leger
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kroniske muskel- og skjelettsmerter (CMP) er svært hyppig blant kanadiere. Farmakologiske behandlingsalternativer for CMP er begrensede, og noen av dem (f.eks. opioider) har viktige bivirkninger hvis de tas over lengre tid. Cannabis bestemt for terapeutisk bruk ("medisinsk cannabis" - MC) kan representere et interessant alternativt terapeutisk alternativ for CMP; det tiltrekker seg mer og mer oppmerksomhet, spesielt med legaliseringen av rekreasjons cannabis i oktober 2018. Tidligere forskning, inkludert den til et teammedlem1-4 og en omfattende litteraturgjennomgang5,6 fra vårt team, avslørte imidlertid alvorlige kunnskapshull angående mange aspekter ved nytten og betingelsene for bruk av MC i administrasjonen av CMP, for eksempel effektiviteten. , sikkerhet, administrasjonsveier, leveringsmetoder, dosering, etc. Det faktum at cannabis også brukes til rekreasjon og knyttet til et sterkt brukerstigma kompliserer både gjennomføringen av strenge randomiserte kontrollerte studier og konklusjonene som kan trekkes fra tidligere forskning. Vi foreslår som et første skritt for utvikling av kunnskap om bruk av MC for å avlaste CMP for å studere nåværende MC-brukere og forskrivere, samt deres personlige erfaringer med og oppfatninger av MC. Dette vil forbedre både kontinuerlig opplæring for forskrivere og kunnskapsutveksling med brukere. Den nye kunnskapen vil bane vei for utforming av forskningsforsøk som med forbedret, mindre partisk rekruttering, og en oppfølging av større antall deltakere, som igjen vil forbedre validiteten og generaliserbarheten til resultatene av slike studier. Det vil dermed legge til rette for strenge kliniske studier, som er helt nødvendige for å utvikle tilstrekkelig kunnskap om dette emnet. For dette formål foreslår vi en studie med blandede metoder som tar sikte på å: 1)Beskrive bruken av MC i administrasjonen av CMP i Quebec og Canada, dens nylige utvikling samt hovedkarakteristikkene til brukerne og forskriverne; 2) Identifiser de terapeutiske og ugunstige effektene av MC som oppleves av pasienter med CMP som er registrert i QCR; 3a) Identifisere de psykososiale, organisatoriske, sosiodemografiske og sykdomsrelaterte faktorene som påvirker bruk av MC hos pasienter og forskrivere; og 3b) Kvantifisere innflytelsen av disse faktorene på bruken av MC i håndteringen av CMP.
Den foreslåtte studien vil bruke blandede, kvantitative og kvalitative metoder. Den første komponenten (mål 1 og 2) vil dra nytte av kanadiske databaser, inkludert QCR, for å beskrive omfanget av MC-bruk i Canada, MC-autoriserte brukere og deres forskrivere. Den andre komponenten (mål 3a og 3b) vil bruke en kvalitativ og kvantitativ metodikk for å identifisere faktorene som påvirker bruken av MC av pasienter som lider av CMP og forskrivning av MC av legene deres. Den nye vitenskapelige kunnskapen som genereres av denne studien vil bli delt i form av publikasjoner, retningslinjer for å veilede pasienter og forskrivere om bruken av MC i behandlingen av CMP og anbefalinger som veileder gjennomføringen av strenge kliniske studier som vil ta hensyn til behovene til kanadiske pasienter og leger.
For å dra nytte av tilstedeværelsen av eksperter som vil være i stand til å veilede og orientere arbeidet, validere forskningsresultatene og lette bevilgningen og utvekslingen av kunnskap, vil en styringskomité følge forskningsaktivitetene fra starten av andre del av forskningsprogrammet. studere. Denne komiteen vil være sammensatt av klinikere anestesileger, familieleger, farmasøyter, revmatologer), av pasienter som lider av CMP som bruker og ikke bruker MC, av representanter for CMP-samfunn (f.eks.
Arthritis Society), av beslutningstakere (ICES, INESS, INSPQ), fra cannabisindustrien (f.eks. Canopy Growth Corporation) og av forskere fra teamet. Fagfolk fra SRAP ("Strategy for Patient-Oriented Research") initiativet til CIHR vil følge teamet for den endelige identifiseringen av komitémedlemmer, spesielt pasientmedlemmer. En kunnskapsmegler vil stå for animasjonen av disse møtene. Denne personen vil være ansvarlig for hovedaspektene ved kunnskapsoversettelse, dvs. utarbeidelse av kommunikasjonsstrategier med de forskjellige målgruppene. Tre møter er planlagt, i sentrale øyeblikk av prosjektet: Møte 1: Komponent 1-gjennomgang (presentasjon av komponent 1-resultater) / initiering av komponent 2: validering av forskningsstrategien for innsamling av utforskende kvalitative data (intervjuguide); Møte 2: Presentasjon av resultatene av den kvalitative komponenten (Mål 3a) / Arbeid med forskningsstrategien for innsamling av kvantitative data (spørreskjema) (Mål 3 b); Møte 3: Medlemmene vil jobbe med anbefalingene og veiledningsnotatene for kunnskapsoversettelse.
Den foreslåtte studien tar sikte på å beskrive dagens bruk av CM mot CMP i Quebec og Canada og vil bidra til å bedre forstå motivasjonene og forventningene til leger og pasienter. Denne nye kunnskapen vil muliggjøre design av fremtidige RCT-er av høy kvalitet og gi interessenter retningslinjer for bruk av MC for muskel- og skjelettsmerter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Edeltraut Kröger, Ph.D.
- Telefonnummer: 84834 418 682-7511
- E-post: edeltraut.kroger.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1S 4L8
- Rekruttering
- Hopital du St-Sacrement
-
Ta kontakt med:
- Lise Poisblaud
- E-post: lise.poisblaud@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen for den kvalitative delen av prosjektet er delt inn som følger:
30 pasienter, inkludert minst 10 som bruker medisinsk cannabis, 15 leger som følger pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter, inkludert minst 5 leger som foreskriver eller har foreskrevet medisinsk cannabis
Beskrivelse
Pasienter med inklusjonskriterier (N=30):
- 18 år eller eldre
- Kan samtykke
- Forstå og snakk fransk for å være autonom under intervjuet
- Har kroniske muskel- og skjelettsmerter (minst de siste 3 månedene)
- VALGFRITT: har brukt medisinsk cannabis mot kroniske muskel- og skjelettsmerter (for 10/30 rekrutterte pasienter)
Inklusjonskriterier leger (N=15):
- Har rett til å praktisere medisin i Canada
- Praksis medisin på tidspunktet for forskningsprosjektet
- Forstå og snakk fransk for å være autonom under intervjuet
- Følg pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter
- VALGFRITT: Foreskrive eller ha foreskrevet medisinsk cannabis for kroniske muskel- og skjelettsmerter (kun for 5/15 rekrutterte familieleger)
Ekskluderingskriterier:
Det er ingen spesifikke eksklusjonskriterier. Deltakere som ikke oppfyller inklusjonskriteriene vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av medisinsk cannabis (MC) mot kronisk muskel- og skjelettsmerter (CMP)
Tidsramme: Bruk siste måned: tverrsnittsstudie
|
Beskriv gjeldende bruk av MC mot CMP
|
Bruk siste måned: tverrsnittsstudie
|
|
Godkjenning av enhver MC mot CMP av en lege
Tidsramme: Bruk siste måned: tverrsnittsstudie
|
Beskriv gjeldende autorisasjon av MC mot CMP
|
Bruk siste måned: tverrsnittsstudie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edeltraut Kröger, Ph.D., CHU de Quebec-Universite Laval
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 411197
- CU2-163003 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .