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Medizinisches Cannabis gegen chronische Muskel-Skelett-Schmerzen: eine Mixed-Methods-Studie.

9. Februar 2022 aktualisiert von: Dre Edeltraut Kröger, CHU de Quebec-Universite Laval

Medizinisches Cannabis gegen chronische Muskel-Skelett-Schmerzen: eine Mixed-Methods-Studie zur Beschreibung der Verwendung und zur Identifizierung ihrer Förderer und Hindernisse bei kanadischen Patienten und Ärzten

Trotz vieler pharmazeutischer Optionen gibt es keine optimale Behandlung von chronischen muskuloskelettalen Schmerzen (CMP). Obwohl viele Kanadier medizinisches Cannabis (MC; gesetzlich zugelassen) verwenden, um ihre Schmerzen zu lindern, gibt es keine eindeutigen Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit von MC gegen CMP. Um das Wissen zu diesem Thema zu erweitern, ist es wichtig, die aktuelle Verwendung von MC gegen CMP durch Kanadier zu beschreiben und die Wahrnehmungen und Einstellungen von Patienten und Ärzten zu verstehen. Ziele: Diese Studie wird die Verwendung von MC im Vergleich zu CMP bei Erwachsenen bewerten und hat folgende Ziele: 1-Beschreibung der Verwendung von MC in Kanada und der Hauptmerkmale von Benutzern und verschreibenden Ärzten; 2-Identifizierung der therapeutischen und nachteiligen Wirkungen von MC aus der Sicht der Benutzer; 3a- Identifizierung der psychosozialen, organisatorischen, soziodemografischen und gesundheitsbezogenen Faktoren, die die Verwendung und Verschreibung von MC beeinflussen; und 3b- Quantifizierung der Auswirkungen dieser Faktoren auf die Verwendung und Verschreibung von MC bei der Behandlung von CMP. Methoden: 1) Wir werden verfügbare Daten über die Benutzer und Verschreiber von MC von Health Canada und vom Registre Cannabis Québec analysieren; 2) Wir werden gemischte Methoden verwenden, um Daten von Patienten, die von CMP betroffen sind, und ihren Ärzten zu sammeln. Daten von Health Canada werden es ermöglichen, die Prävalenz und die jüngste Entwicklung des MC-Konsums zu dokumentieren. Die qualitative Phase des zweiten Teils der Studie wird Hindernisse und Erleichterungen für die Verwendung UND für die Verschreibung von MC gegen CMP identifizieren, einschließlich des Bedarfs an mehr Informationen bei Patienten, die an CMP leiden, und bei Ärzten. Es werden begründete Stichproben von Patienten und Ärzten rekrutiert; Informationen werden dann durch halbstrukturierte Interviews gesammelt. Für die quantitative Phase wird eine pankanadische Umfrage durchgeführt, wobei ein Fragebogen verwendet wird, der auf den Ergebnissen der qualitativen Phase der Studie basiert. Die vorgeschlagene Studie wird den aktuellen Einsatz von MC gegen CMP in Kanada beschreiben und es ermöglichen, die Motivationen und Erwartungen von Ärzten und Patienten besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Muskel-Skelett-Schmerz (CMP) ist bei Kanadiern sehr häufig. Pharmakologische Behandlungsoptionen für CMP sind begrenzt, und einige von ihnen (z. Opioide) haben erhebliche Nebenwirkungen, wenn sie über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Für therapeutische Zwecke bestimmtes Cannabis ("medizinisches Cannabis" - MC) könnte eine interessante alternative therapeutische Option für CMP darstellen; es zieht immer mehr Aufmerksamkeit auf sich, insbesondere mit der Legalisierung von Freizeit-Cannabis im Oktober 2018. Frühere Forschungen, darunter die eines Teammitglieds1-4 und eine Scoping-Literaturrecherche5,6 unseres Teams, zeigten jedoch schwerwiegende Wissenslücken in Bezug auf viele Aspekte des Nutzens und der Anwendungsbedingungen von MC bei der Behandlung von CMP, wie z. B. seiner Wirksamkeit , Sicherheit, Verabreichungswege, Verabreichungsmethoden, Dosierung usw. Die Tatsache, dass Cannabis auch zu Freizeitzwecken konsumiert wird und mit einem starken Konsumentenstigma verbunden ist, erschwert sowohl die Durchführung strenger randomisierter kontrollierter Studien als auch die Schlussfolgerungen, die aus früheren Untersuchungen gezogen werden können. Wir schlagen vor, als ersten Schritt zur Entwicklung von Wissen über den Einsatz von MC zur Entlastung von CMP aktuelle MC-Anwender und -Verschreiber sowie ihre persönlichen Erfahrungen mit und Wahrnehmungen von MC zu untersuchen. Dies wird sowohl die kontinuierliche Weiterbildung für verschreibende Ärzte als auch den Wissensaustausch mit Anwendern verbessern. Das neue Wissen wird den Weg für die Gestaltung von Forschungsstudien ebnen, die eine verbesserte, weniger voreingenommene Rekrutierung und eine Nachverfolgung größerer Teilnehmerzahlen ermöglichen, was wiederum die Gültigkeit und Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse solcher Studien verbessern würde. Es wird somit strenge klinische Studien ermöglichen, die absolut notwendig sind, um ausreichende Kenntnisse zu diesem Thema zu entwickeln. Zu diesem Zweck schlagen wir eine Mixed-Methods-Studie vor, die darauf abzielt: 1) die Verwendung von MC bei der Verwaltung von CMP in Quebec und Kanada, ihre jüngste Entwicklung sowie die Hauptmerkmale ihrer Benutzer und Verschreiber zu beschreiben; 2) Identifizieren Sie die therapeutischen und unerwünschten Wirkungen von MC, wie sie von Patienten mit CMP erfahren werden, die in den QCR aufgenommen wurden; 3a) Identifizierung der psychosozialen, organisatorischen, soziodemografischen und krankheitsbezogenen Faktoren, die den Einsatz von MC bei Patienten und verschreibenden Ärzten beeinflussen; und 3b) Quantifizierung des Einflusses dieser Faktoren auf die Verwendung von MC bei der Behandlung von CMP.

Die vorgeschlagene Studie wird gemischte, quantitative und qualitative Methoden verwenden. Die erste Komponente (Ziele 1 und 2) nutzt kanadische Datenbanken, einschließlich des QCR, um das Ausmaß der MC-Nutzung in Kanada, MC-autorisierte Benutzer und ihre verschreibenden Ärzte zu beschreiben. Die zweite Komponente (Ziele 3a und 3b) wird eine qualitative und quantitative Methodik verwenden, um die Faktoren zu ermitteln, die die Verwendung von MC durch Patienten mit CMP und die Verschreibung von MC durch ihre Ärzte beeinflussen. Die durch diese Studie generierten neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse werden in Form von Veröffentlichungen, Policy Briefs zur Anleitung von Patienten und verschreibenden Ärzten zur Verwendung des MC bei der Behandlung von CMP und Empfehlungen zur Durchführung strenger klinischer Studien, die die berücksichtigen, weitergegeben Bedürfnisse kanadischer Patienten und Ärzte.

Um von der Anwesenheit von Experten zu profitieren, die in der Lage sind, die Arbeit zu leiten und zu orientieren, die Forschungsergebnisse zu validieren und die Aneignung und den Austausch von Wissen zu erleichtern, wird ein Lenkungsausschuss die Forschungsaktivitäten ab Beginn des zweiten Teils des lernen. Dieses Komitee setzt sich zusammen aus Klinikern, Anästhesisten, Hausärzten, Apothekern, Rheumatologen), aus CMP-Patienten, die MC anwenden und nicht anwenden, aus Vertretern von CMP-Gesellschaften (z.

The Arthritis Society), von Entscheidungsträgern (ICES, INESSS, INSPQ), der Cannabisindustrie (z.B. Canopy Growth Corporation) und von Forschern des Teams. Fachleute der SRAP-Initiative ("Strategie für patientenorientierte Forschung") des CIHR werden das Team bei der endgültigen Identifizierung der Ausschussmitglieder, insbesondere der Patientenmitglieder, begleiten. Ein Wissensvermittler wird für die Animation dieser Treffen verantwortlich sein. Diese Person ist für die Hauptaspekte der Wissensübersetzung verantwortlich, d. h. die Vorbereitung der Kommunikationsstrategien mit den verschiedenen Zielgruppen. Drei Treffen sind geplant, während Schlüsselmomenten des Projekts: Treffen 1: Überprüfung von Komponente 1 (Präsentation der Ergebnisse von Komponente 1) / Initiierung von Komponente 2: Validierung der Forschungsstrategie für die Erhebung von explorativen qualitativen Daten (Interviewleitfaden); Treffen 2: Vorstellung der Ergebnisse der qualitativen Komponente (Ziel 3a) / Erarbeitung der Forschungsstrategie zur Erhebung quantitativer Daten (Fragebogen) (Ziel 3 b); Treffen 3: Die Mitglieder werden an den Empfehlungen und Leitfäden für die Wissensübersetzung arbeiten.

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die derzeitige Verwendung von CM gegen CMP in Quebec und Kanada zu beschreiben und wird dazu beitragen, die Motivationen und Erwartungen von Ärzten und Patienten besser zu verstehen. Dieses neue Wissen wird die Gestaltung zukünftiger qualitativ hochwertiger RCTs ermöglichen und den Interessengruppen Richtlinien für die Verwendung von MC bei muskuloskelettalen Schmerzen zur Verfügung stellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für den qualitativen Teil des Projekts teilt sich wie folgt auf:

30 Patienten, darunter mindestens 10, die medizinisches Cannabis verwenden, 15 Ärzte, die Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates betreuen, darunter mindestens 5 Ärzte, die medizinisches Cannabis verschreiben oder verschrieben haben

Beschreibung

Patienten mit Einschlusskriterien (N=30):

  • 18 Jahre oder älter
  • Zustimmungsfähig
  • Verstehen und sprechen Sie Französisch, um während des Interviews autonom zu sein
  • Chronische Muskel-Skelett-Schmerzen haben (mindestens in den letzten 3 Monaten)
  • OPTIONAL: haben medizinisches Cannabis gegen chronische Schmerzen des Bewegungsapparates verwendet (für 10/30 rekrutierte Patienten)

Einschlusskriterien Ärzte (N=15):

  • Besitzen Sie das Recht, in Kanada Medizin zu praktizieren
  • Üben Sie zum Zeitpunkt des Forschungsprojekts Medizin aus
  • Verstehen und sprechen Sie Französisch, um während des Interviews autonom zu sein
  • Folgen Sie Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen
  • OPTIONAL: Medizinisches Cannabis bei chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates verschreiben oder verschreiben lassen (nur für 5/15 rekrutierte Hausärzte)

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von medizinischem Cannabis (MC) gegen chronische Schmerzen des Bewegungsapparates (CMP)
Zeitfenster: Anwendung im letzten Monat: Querschnittsstudie
Beschreiben Sie die aktuelle Verwendung von MC gegen CMP
Anwendung im letzten Monat: Querschnittsstudie
Genehmigung eines MC gegen CMP durch einen Arzt
Zeitfenster: Anwendung im letzten Monat: Querschnittsstudie
Beschreiben Sie die aktuelle Autorisierung von MC gegenüber CMP
Anwendung im letzten Monat: Querschnittsstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edeltraut Kröger, Ph.D., CHU de Quebec-Universite Laval

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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