- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05210660
Medizinisches Cannabis gegen chronische Muskel-Skelett-Schmerzen: eine Mixed-Methods-Studie.
Medizinisches Cannabis gegen chronische Muskel-Skelett-Schmerzen: eine Mixed-Methods-Studie zur Beschreibung der Verwendung und zur Identifizierung ihrer Förderer und Hindernisse bei kanadischen Patienten und Ärzten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Muskel-Skelett-Schmerz (CMP) ist bei Kanadiern sehr häufig. Pharmakologische Behandlungsoptionen für CMP sind begrenzt, und einige von ihnen (z. Opioide) haben erhebliche Nebenwirkungen, wenn sie über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Für therapeutische Zwecke bestimmtes Cannabis ("medizinisches Cannabis" - MC) könnte eine interessante alternative therapeutische Option für CMP darstellen; es zieht immer mehr Aufmerksamkeit auf sich, insbesondere mit der Legalisierung von Freizeit-Cannabis im Oktober 2018. Frühere Forschungen, darunter die eines Teammitglieds1-4 und eine Scoping-Literaturrecherche5,6 unseres Teams, zeigten jedoch schwerwiegende Wissenslücken in Bezug auf viele Aspekte des Nutzens und der Anwendungsbedingungen von MC bei der Behandlung von CMP, wie z. B. seiner Wirksamkeit , Sicherheit, Verabreichungswege, Verabreichungsmethoden, Dosierung usw. Die Tatsache, dass Cannabis auch zu Freizeitzwecken konsumiert wird und mit einem starken Konsumentenstigma verbunden ist, erschwert sowohl die Durchführung strenger randomisierter kontrollierter Studien als auch die Schlussfolgerungen, die aus früheren Untersuchungen gezogen werden können. Wir schlagen vor, als ersten Schritt zur Entwicklung von Wissen über den Einsatz von MC zur Entlastung von CMP aktuelle MC-Anwender und -Verschreiber sowie ihre persönlichen Erfahrungen mit und Wahrnehmungen von MC zu untersuchen. Dies wird sowohl die kontinuierliche Weiterbildung für verschreibende Ärzte als auch den Wissensaustausch mit Anwendern verbessern. Das neue Wissen wird den Weg für die Gestaltung von Forschungsstudien ebnen, die eine verbesserte, weniger voreingenommene Rekrutierung und eine Nachverfolgung größerer Teilnehmerzahlen ermöglichen, was wiederum die Gültigkeit und Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse solcher Studien verbessern würde. Es wird somit strenge klinische Studien ermöglichen, die absolut notwendig sind, um ausreichende Kenntnisse zu diesem Thema zu entwickeln. Zu diesem Zweck schlagen wir eine Mixed-Methods-Studie vor, die darauf abzielt: 1) die Verwendung von MC bei der Verwaltung von CMP in Quebec und Kanada, ihre jüngste Entwicklung sowie die Hauptmerkmale ihrer Benutzer und Verschreiber zu beschreiben; 2) Identifizieren Sie die therapeutischen und unerwünschten Wirkungen von MC, wie sie von Patienten mit CMP erfahren werden, die in den QCR aufgenommen wurden; 3a) Identifizierung der psychosozialen, organisatorischen, soziodemografischen und krankheitsbezogenen Faktoren, die den Einsatz von MC bei Patienten und verschreibenden Ärzten beeinflussen; und 3b) Quantifizierung des Einflusses dieser Faktoren auf die Verwendung von MC bei der Behandlung von CMP.
Die vorgeschlagene Studie wird gemischte, quantitative und qualitative Methoden verwenden. Die erste Komponente (Ziele 1 und 2) nutzt kanadische Datenbanken, einschließlich des QCR, um das Ausmaß der MC-Nutzung in Kanada, MC-autorisierte Benutzer und ihre verschreibenden Ärzte zu beschreiben. Die zweite Komponente (Ziele 3a und 3b) wird eine qualitative und quantitative Methodik verwenden, um die Faktoren zu ermitteln, die die Verwendung von MC durch Patienten mit CMP und die Verschreibung von MC durch ihre Ärzte beeinflussen. Die durch diese Studie generierten neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse werden in Form von Veröffentlichungen, Policy Briefs zur Anleitung von Patienten und verschreibenden Ärzten zur Verwendung des MC bei der Behandlung von CMP und Empfehlungen zur Durchführung strenger klinischer Studien, die die berücksichtigen, weitergegeben Bedürfnisse kanadischer Patienten und Ärzte.
Um von der Anwesenheit von Experten zu profitieren, die in der Lage sind, die Arbeit zu leiten und zu orientieren, die Forschungsergebnisse zu validieren und die Aneignung und den Austausch von Wissen zu erleichtern, wird ein Lenkungsausschuss die Forschungsaktivitäten ab Beginn des zweiten Teils des lernen. Dieses Komitee setzt sich zusammen aus Klinikern, Anästhesisten, Hausärzten, Apothekern, Rheumatologen), aus CMP-Patienten, die MC anwenden und nicht anwenden, aus Vertretern von CMP-Gesellschaften (z.
The Arthritis Society), von Entscheidungsträgern (ICES, INESSS, INSPQ), der Cannabisindustrie (z.B. Canopy Growth Corporation) und von Forschern des Teams. Fachleute der SRAP-Initiative ("Strategie für patientenorientierte Forschung") des CIHR werden das Team bei der endgültigen Identifizierung der Ausschussmitglieder, insbesondere der Patientenmitglieder, begleiten. Ein Wissensvermittler wird für die Animation dieser Treffen verantwortlich sein. Diese Person ist für die Hauptaspekte der Wissensübersetzung verantwortlich, d. h. die Vorbereitung der Kommunikationsstrategien mit den verschiedenen Zielgruppen. Drei Treffen sind geplant, während Schlüsselmomenten des Projekts: Treffen 1: Überprüfung von Komponente 1 (Präsentation der Ergebnisse von Komponente 1) / Initiierung von Komponente 2: Validierung der Forschungsstrategie für die Erhebung von explorativen qualitativen Daten (Interviewleitfaden); Treffen 2: Vorstellung der Ergebnisse der qualitativen Komponente (Ziel 3a) / Erarbeitung der Forschungsstrategie zur Erhebung quantitativer Daten (Fragebogen) (Ziel 3 b); Treffen 3: Die Mitglieder werden an den Empfehlungen und Leitfäden für die Wissensübersetzung arbeiten.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, die derzeitige Verwendung von CM gegen CMP in Quebec und Kanada zu beschreiben und wird dazu beitragen, die Motivationen und Erwartungen von Ärzten und Patienten besser zu verstehen. Dieses neue Wissen wird die Gestaltung zukünftiger qualitativ hochwertiger RCTs ermöglichen und den Interessengruppen Richtlinien für die Verwendung von MC bei muskuloskelettalen Schmerzen zur Verfügung stellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Edeltraut Kröger, Ph.D.
- Telefonnummer: 84834 418 682-7511
- E-Mail: edeltraut.kroger.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
-
-
-
Québec, Kanada, G1S 4L8
- Rekrutierung
- Hopital du St-Sacrement
-
Kontakt:
- Lise Poisblaud
- E-Mail: lise.poisblaud@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation für den qualitativen Teil des Projekts teilt sich wie folgt auf:
30 Patienten, darunter mindestens 10, die medizinisches Cannabis verwenden, 15 Ärzte, die Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates betreuen, darunter mindestens 5 Ärzte, die medizinisches Cannabis verschreiben oder verschrieben haben
Beschreibung
Patienten mit Einschlusskriterien (N=30):
- 18 Jahre oder älter
- Zustimmungsfähig
- Verstehen und sprechen Sie Französisch, um während des Interviews autonom zu sein
- Chronische Muskel-Skelett-Schmerzen haben (mindestens in den letzten 3 Monaten)
- OPTIONAL: haben medizinisches Cannabis gegen chronische Schmerzen des Bewegungsapparates verwendet (für 10/30 rekrutierte Patienten)
Einschlusskriterien Ärzte (N=15):
- Besitzen Sie das Recht, in Kanada Medizin zu praktizieren
- Üben Sie zum Zeitpunkt des Forschungsprojekts Medizin aus
- Verstehen und sprechen Sie Französisch, um während des Interviews autonom zu sein
- Folgen Sie Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen
- OPTIONAL: Medizinisches Cannabis bei chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates verschreiben oder verschreiben lassen (nur für 5/15 rekrutierte Hausärzte)
Ausschlusskriterien:
Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien. Teilnehmer, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung von medizinischem Cannabis (MC) gegen chronische Schmerzen des Bewegungsapparates (CMP)
Zeitfenster: Anwendung im letzten Monat: Querschnittsstudie
|
Beschreiben Sie die aktuelle Verwendung von MC gegen CMP
|
Anwendung im letzten Monat: Querschnittsstudie
|
Genehmigung eines MC gegen CMP durch einen Arzt
Zeitfenster: Anwendung im letzten Monat: Querschnittsstudie
|
Beschreiben Sie die aktuelle Autorisierung von MC gegenüber CMP
|
Anwendung im letzten Monat: Querschnittsstudie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edeltraut Kröger, Ph.D., CHU de Quebec-Universite Laval
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 411197
- CU2-163003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
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