- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05210660
Medicinale cannabis tegen chronische musculoskeletale pijn: een onderzoek met gemengde methoden.
Medicinale cannabis tegen chronische musculoskeletale pijn: een onderzoek met gemengde methoden om het gebruik te beschrijven en de facilitators en belemmeringen ervan bij Canadese patiënten en artsen te identificeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische musculoskeletale pijn (CMP) komt veel voor onder Canadezen. Farmacologische behandelingsopties voor CMP zijn beperkt en sommige (bijv. opioïden) hebben belangrijke nadelige effecten bij langdurig gebruik. Cannabis bestemd voor therapeutisch gebruik ("medicinale cannabis" - MC) zou een interessante alternatieve therapeutische optie kunnen zijn voor CMP; het trekt steeds meer aandacht, vooral met de legalisering van recreatieve cannabis in oktober 2018. Eerder onderzoek, waaronder dat van een teamlid1-4 en een scoping literatuuronderzoek5,6 van ons team, bracht echter ernstige kennishiaten aan het licht met betrekking tot veel aspecten van het nut en de gebruiksvoorwaarden van MC bij de behandeling van CMP, zoals de effectiviteit ervan , veiligheid, toedieningswegen, toedieningswijzen, dosering, etc. Het feit dat cannabis ook recreatief wordt gebruikt en gekoppeld is aan een sterk gebruikersstigma, bemoeilijkt zowel het uitvoeren van rigoureuze gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken als de conclusies die kunnen worden getrokken uit eerder onderzoek. Als eerste stap voor de ontwikkeling van kennis over het gebruik van MC om CMP te ontlasten, stellen we voor om huidige MC-gebruikers en -voorschrijvers te bestuderen, evenals hun persoonlijke ervaringen met en percepties van MC. Dit zal zowel de permanente educatie voor voorschrijvers als de kennisuitwisseling met gebruikers verbeteren. De nieuwe kennis zal de weg vrijmaken voor het ontwerp van onderzoeksproeven met verbeterde, minder vooringenomen rekrutering en een follow-up van grotere aantallen deelnemers, wat op zijn beurt de validiteit en generaliseerbaarheid van de resultaten van dergelijke onderzoeken zou verbeteren. Het zal dus rigoureuze klinische proeven vergemakkelijken, die absoluut noodzakelijk zijn om voldoende kennis over dit onderwerp te ontwikkelen. Hiertoe stellen we een mixed-methods-onderzoek voor dat tot doel heeft: 1) het gebruik van MC bij de behandeling van CMP in Quebec en Canada, de recente evolutie ervan en de belangrijkste kenmerken van de gebruikers en voorschrijvers ervan te beschrijven; 2) Identificeer de therapeutische en nadelige effecten van MC zoals ervaren door patiënten met CMP die zijn ingeschreven in de QCR; 3a) Identificeer de psychosociale, organisatorische, sociodemografische en ziektegerelateerde factoren die van invloed zijn op het gebruik van MC bij patiënten en voorschrijvers; en 3b)Kwantificeer de invloed van deze factoren op het gebruik van MC bij de behandeling van CMP.
De voorgestelde studie zal gebruik maken van gemengde, kwantitatieve en kwalitatieve methoden. Het eerste onderdeel (Doelstellingen 1 en 2) zal profiteren van Canadese databases, waaronder de QCR, om de mate van MC-gebruik in Canada, MC-geautoriseerde gebruikers en hun voorschrijvers te beschrijven. De tweede component (Doelstellingen 3a en 3b) zal een kwalitatieve en kwantitatieve methodologie gebruiken om de factoren te identificeren die van invloed zijn op het gebruik van MC door patiënten die lijden aan CMP en het voorschrijven van MC door hun artsen. De nieuwe wetenschappelijke kennis die door deze studie wordt gegenereerd, zal worden gedeeld in de vorm van publicaties, beleidsnota's om patiënten en voorschrijvers te begeleiden bij het gebruik van het MC bij de behandeling van CMP en aanbevelingen voor het uitvoeren van rigoureuze klinische onderzoeken die rekening houden met de behoeften van Canadese patiënten en artsen.
Om te profiteren van de aanwezigheid van experts die het werk kunnen begeleiden en oriënteren, de onderzoeksresultaten kunnen valideren en de toe-eigening en uitwisseling van kennis kunnen vergemakkelijken, zal een stuurgroep de onderzoeksactiviteiten begeleiden vanaf het begin van het tweede deel van het studie. Deze commissie zal zijn samengesteld uit clinici, anesthesiologen, huisartsen, apothekers, reumatologen), patiënten met CMP die al dan niet MC gebruiken, vertegenwoordigers van CMP-verenigingen (bijv.
The Arthritis Society), van besluitvormers (ICES, INESS, INSPQ), van de cannabisindustrie (bijv. Canopy Growth Corporation) en van onderzoekers van het team. Professionals van het SRAP-initiatief ("Strategy for Patient-Oriented Research") van CIHR zullen het team vergezellen voor de definitieve identificatie van commissieleden, met name patiëntenleden. Een kennismakelaar zorgt voor de animatie van deze bijeenkomsten. Deze persoon zal verantwoordelijk zijn voor de belangrijkste aspecten van kennisvertaling, d.w.z. de voorbereiding van de communicatiestrategieën met de verschillende doelgroepen. Er zijn drie bijeenkomsten gepland, tijdens scharniermomenten van het project: Bijeenkomst 1: evaluatie van component 1 (presentatie van de resultaten van component 1) / initiatie van component 2: validatie van de onderzoeksstrategie voor het verzamelen van verkennende kwalitatieve gegevens (interviewgids); Bijeenkomst 2: Presentatie van de resultaten van de kwalitatieve component (Doelstelling 3a) / Werk aan de onderzoeksstrategie voor het verzamelen van kwantitatieve gegevens (vragenlijst) (Doelstelling 3b); Bijeenkomst 3: Leden werken aan de aanbevelingen en richtlijnen voor kennisvertaling.
De voorgestelde studie heeft tot doel het huidige gebruik van CM tegen CMP in Quebec en Canada te beschrijven en zal helpen om de motivaties en verwachtingen van artsen en patiënten beter te begrijpen. Deze nieuwe kennis zal het ontwerp van toekomstige RCT's van hoge kwaliteit mogelijk maken en belanghebbenden richtlijnen geven voor het gebruik van MC voor musculoskeletale pijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edeltraut Kröger, Ph.D.
- Telefoonnummer: 84834 418 682-7511
- E-mail: edeltraut.kroger.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1S 4L8
- Werving
- Hopital du St-Sacrement
-
Contact:
- Lise Poisblaud
- E-mail: lise.poisblaud@crchudequebec.ulaval.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie voor het kwalitatieve deel van het project is als volgt verdeeld:
30 patiënten, waaronder minstens 10 die medicinale cannabis gebruiken, 15 artsen die patiënten met chronische musculoskeletale pijn volgen, waaronder minstens 5 artsen die medicinale cannabis voorschrijven of hebben voorgeschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria patiënten (N=30):
- 18 jaar of ouder
- Toestemming kunnen geven
- Frans begrijpen en spreken om autonoom te zijn tijdens het interview
- Chronische musculoskeletale pijn hebben (in ieder geval gedurende de laatste 3 maanden)
- OPTIONEEL: medicinale cannabis hebben gebruikt tegen chronische musculoskeletale pijn (voor 10/30 gerekruteerde patiënten)
Inclusiecriteria artsen (N=15):
- Houd het recht om medicijnen te oefenen in Canada
- Oefen geneeskunde op het moment van het onderzoeksproject
- Frans begrijpen en spreken om autonoom te zijn tijdens het interview
- Volg patiënten met chronische musculoskeletale pijn
- OPTIONEEL: Medicinale cannabis voorschrijven of hebben voorgeschreven voor chronische musculoskeletale pijn (alleen voor 5/15 aangeworven huisartsen)
Uitsluitingscriteria:
Er zijn geen specifieke uitsluitingscriteria. Deelnemers die niet aan de inclusiecriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van medicinale cannabis (MC) tegen chronische musculoskeletale pijn (CMP)
Tijdsspanne: Gebruik gedurende de laatste maand: dwarsdoorsnedeonderzoek
|
Beschrijf het huidige gebruik van MC tegen CMP
|
Gebruik gedurende de laatste maand: dwarsdoorsnedeonderzoek
|
Autorisatie van elke MC tegen CMP door een arts
Tijdsspanne: Gebruik gedurende de laatste maand: dwarsdoorsnedeonderzoek
|
Beschrijf de huidige autorisatie van MC tegen CMP
|
Gebruik gedurende de laatste maand: dwarsdoorsnedeonderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edeltraut Kröger, Ph.D., CHU de Quebec-Universite Laval
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 411197
- CU2-163003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .