- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05213429
Jordansk koronararterie-ektasiregister (MECAER)
Jordansk koronararterie-ektasiregister, forekomst, styring og et års prognose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Coronary artery ectasia (CAE) er den diffuse udvidelse af kranspulsåren. Det er defineret som en udvidelse med en diameter på 1,5 gange den tilstødende normale kranspulsåre. Dens udbredelse varierer fra 1,2 %-4,9 % med forholdet mellem mænd og kvinder på 3:1.
Koronar ektasi repræsenterer sandsynligvis en overdreven form for ekspansiv vaskulær ombygning (dvs. overdreven ekspansiv ombygning) som reaktion på aterosklerotisk plakvækst.
CAE er mere almindelig hos mænd. Hypertension er en risikofaktor. Interessant nok har patienter med DM lav forekomst af CAE. Dette kan skyldes nedregulering af MMP med negativ remodellering som reaktion på aterosklerose. Rygning ser ud til at være mere almindelig hos patienter med CAE end hos patienter med koronararteriesygdom (CAD).
Den angiografiske klassifikation for CAE (beskrevet af Markis et al.) kategoriserer sværhedsgraden baseret på omfanget af koronar arteriel involvering: Type 1: Diffus ektasi af 2-3 arterier; Type 2: Diffus ektasi i en arterie og lokaliseret i en anden; Type 3: Diffus enkelt arteriel ektasi; Type 4: Lokaliseret eller segmentel ektasi.
Stabil angina er den mest almindelige præsentation hos patienter med CAE. Patienter med CAE uden stenose havde positive resultater under løbebåndstræningstest. ST-elevation myokardieinfarkt (MI), non-ST elevation MI kan forekomme fra ændret blodgennemstrømning ved distal embolisering eller okklusion af ektatisk segment med trombe.
Medicinsk behandling af CAE er et kontroversielt område, da der mangler evidensbaseret medicin, især rollen som trombocythæmmende kontra antikoagulerende midler. Aspirin blev foreslået hos alle patienter på grund af sameksistens af CAE med obstruktive koronare læsioner hos det store flertal af patienter og den observerede forekomst af myokardieinfarkt, selv hos patienter med isoleret koronar ektasi. Rollen af dobbelt anti-blodpladebehandling er ikke blevet evalueret i prospektive undersøgelser. randomiserede undersøgelser. Baseret på de betydelige flowforstyrrelser inden for de ekstatiske segmenter blev kronisk antikoagulering med warfarin som hovedterapi foreslået
denne undersøgelse har til formål at udfylde det eksisterende hul i hjertesamfundet om emnet koronar ektasi. Der er en væsentlig mangel på pålidelige videnskabelige data vedrørende forekomsten og sygdomsprognosen for koronar ektasi. Der påbegyndes screening, håndtering og opfølgning af koronar ektasipatienter kombineret med sammenlignende tests med referencestudier. En direkte indvirkning på at forbedre prognostiske resultater for koronar ektasi forventes ved at fokusere indsatsen på at bestemme prævalensen, prognosen og håndteringsprocedurerne for ektasi. indsamlede data vil hjælpe med at forbedre de nuværende terapeutiske tilgange til koronar ektasi og give bedre kontrol og håndtering af koronar ektasi tilfælde i Jordan.
Studiemål:
Under hensyntagen til den klassiske koronar ektasi-definition foreslår efterforskerne:
ANATOMISKE MÅL.
- At karakterisere koronar ektasi-prævalens, der forårsager invasiv koronar angiografi.
- At beskrive anatomi, placering og aneurismer.
- At vurdere intrakoronar billeddannelsesdata, hvis de er tilgængelige.
- At bestemme de underliggende årsager til koronar ektasi hos patienter
KLINISKE MÅL.
- Bestem årsagen til den diagnostiske kateterisering og ektasisymptomer, hvis de er til stede.
- Patientens kliniske træk.
- Langsigtede resultater.
TERAPEUTISKE MÅL.
- At vurdere ledelsesstrategier (konservativ, interventionel eller kirurgisk) og dens kort- og langsigtede resultater.
- Sygdomshåndteringsresultater.
Undersøgelsesdesign Undersøgelsestype: Observationel [Patientregistrering] Faktisk tilmelding: 10.000 deltagere Observationsmodel: Kohorte Tidsperspektiv: prospektiv
Målopfølgningsvarighed: 2 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud I Izraiq, MD, FACC, FSCAI
- Telefonnummer: 00962795652260
- E-mail: izraiq@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Rekruttering
- Specialty Hospital
-
Kontakt:
- Mahmood Izraiq
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med mistanke om CAD, som er henvist til elektiv koronar angiografi og passer til definitionen af koronar ektasi.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år.
- Patienter, der nægter at underskrive en samtykkeerklæring. Patienter, der er optaget i en anden Ectasia-undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 1 år
|
MI, slagtilfælde, angina og hospitalsindlæggelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
al dødsårsag
Tidsramme: 1 år
|
CV død , Ikke-CV død
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Mahmoud I Izraiq, MD, FACC, FSCAI, Interventional Cardiovascular Innovation Group, Jordan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Devabhaktuni S, Mercedes A, Diep J, Ahsan C. Coronary Artery Ectasia-A Review of Current Literature. Curr Cardiol Rev. 2016;12(4):318-323. doi: 10.2174/1573403x12666160504100159.
- Hartnell GG, Parnell BM, Pridie RB. Coronary artery ectasia. Its prevalence and clinical significance in 4993 patients. Br Heart J. 1985 Oct;54(4):392-5. doi: 10.1136/hrt.54.4.392.
- Willner NA, Ehrenberg S, Musallam A, Roguin A. Coronary artery ectasia: prevalence, angiographic characteristics and clinical outcome. Open Heart. 2020 Apr;7(1):e001096. doi: 10.1136/openhrt-2019-001096.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JoRAI group
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .