- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05213429
Jordanisches Koronararterien-Ektasie-Register (MECAER)
Jordanisches Koronararterien-Ektasie-Register, Inzidenz, Management und Ein-Jahres-Prognose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Koronararteriektasie (CAE) ist die diffuse Erweiterung der Koronararterie. Es ist definiert als eine Dilatation mit einem Durchmesser von 1,5 Mal der angrenzenden normalen Koronararterie. Seine Prävalenz liegt zwischen 1,2 % und 4,9 %. mit einem Verhältnis von Männern zu Frauen von 3:1.
Die Koronarektasie stellt wahrscheinlich eine übertriebene Form des expansiven Gefäßumbaus dar (d. h. exzessiver expansiver Umbau) als Reaktion auf atherosklerotisches Plaquewachstum .
CAE tritt häufiger bei Männern auf. Bluthochdruck ist ein Risikofaktor. Interessanterweise haben Patienten mit DM eine geringe Inzidenz von CAE. Dies kann auf eine Herunterregulierung von MMP mit negativem Umbau als Reaktion auf Arteriosklerose zurückzuführen sein. Rauchen scheint bei Patienten mit CAE häufiger vorzukommen als bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK).
Die angiographische Klassifikation für CAE (beschrieben von Markis et al.) kategorisiert den Schweregrad basierend auf dem Ausmaß der Koronararterienbeteiligung: Typ 1: Diffuse Ektasie von 2-3 Arterien; Typ 2: Diffuse Ektasie in einer Arterie und lokalisiert in einer anderen; Typ 3: Diffuse einzelne arterielle Ektasie; Typ 4: Lokalisierte oder segmentale Ektasie.
Stabile Angina pectoris ist die häufigste Erscheinung bei Patienten mit CAE. Patienten mit CAE ohne Stenose zeigten positive Ergebnisse bei Belastungstests auf dem Laufband. ST-Hebungs-Myokardinfarkt (MI), Nicht-ST-Hebungs-MI kann durch veränderten Blutfluss durch distale Embolisation oder Okklusion eines ektatischen Segments mit Thrombus auftreten.
Die medizinische Behandlung von CAE ist ein umstrittener Bereich, da es an evidenzbasierter Medizin mangelt, insbesondere die Rolle von Thrombozytenaggregationshemmern im Vergleich zu Antikoagulanzien. Aspirin wurde bei allen Patienten aufgrund der Koexistenz von CAE mit obstruktiven Koronarläsionen bei der großen Mehrheit der Patienten und der beobachteten Inzidenz von Myokardinfarkt, selbst bei Patienten mit isolierter Koronarektasie, empfohlen. Die Rolle einer dualen Antiplättchentherapie wurde nicht prospektiv untersucht randomisierte Studien. Aufgrund der signifikanten Flussstörungen innerhalb der ekstatischen Segmente wurde eine chronische Antikoagulation mit Warfarin als Haupttherapie vorgeschlagen
Diese Studie zielt darauf ab, die bestehende Lücke in der kardiologischen Gemeinschaft zum Thema Koronarektasie zu schließen. Es besteht ein erheblicher Mangel an belastbaren wissenschaftlichen Daten zur Prävalenz und Krankheitsprognose der Koronarektasie. Screening, Behandlung und Nachsorge von Patienten mit koronarer Ektasie in Kombination mit Vergleichstests mit Referenzstudien werden eingeleitet. Eine direkte Auswirkung auf die Verbesserung der prognostischen Ergebnisse der Koronarektasie wird erwartet, indem die Bemühungen auf die Bestimmung der Prävalenz, Prognose und Behandlungsverfahren der Ektasie konzentriert werden. Die gesammelten Daten werden dazu beitragen, die aktuellen therapeutischen Ansätze für Koronarektasie zu verbessern und eine bessere Kontrolle und Behandlung von Koronarektasie-Fällen in Jordanien zu ermöglichen.
Lernziele:
Unter Berücksichtigung der klassischen Koronarektasie-Definition schlagen die Forscher vor:
ANATOMISCHE ZIELE.
- Um die Prävalenz der Koronarektasie zu charakterisieren, die eine invasive Koronarangiographie verursacht.
- Zur Beschreibung von Anatomie, Lage und Merkmalen von Aneurysmen.
- Bewertung der intrakoronaren Bildgebungsdaten, sofern verfügbar.
- Um die zugrunde liegenden Ursachen der Koronarektasie bei Patienten zu bestimmen
KLINISCHE ZIELE.
- Bestimmen Sie die Ursache für die diagnostischen Katheterisierungs- und Ektasie-Symptome, falls vorhanden.
- Klinische Merkmale des Patienten.
- Langfristige Ergebnisse.
THERAPEUTISCHE ZIELE.
- Bewertung von Behandlungsstrategien (konservativ, interventionell oder chirurgisch) und ihrer kurz- und langfristigen Ergebnisse.
- Ergebnisse des Disease-Managements.
Studiendesign Studientyp: Beobachtung [Patientenregister] Tatsächliche Einschreibung: 10.000 Teilnehmer Beobachtungsmodell: Kohortenzeit Perspektive: prospektiv
Angestrebte Follow-up-Dauer: 2 Jahre
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud I Izraiq, MD, FACC, FSCAI
- Telefonnummer: 00962795652260
- E-Mail: izraiq@yahoo.com
Studienorte
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Amman, Jordanien
- Rekrutierung
- Specialty Hospital
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Kontakt:
- Mahmood Izraiq
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf KHK, die zur elektiven Koronarangiographie überwiesen werden und der Koronarektasie-Definition entsprechen.
Ausschlusskriterien:
- Patient jünger als 18 Jahre.
- Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Patienten, die an einer anderen Ectasia-Studie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
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MI, Schlaganfall, Angina und Krankenhausaufenthalt
|
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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alle Todesursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
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CV-Tod, Nicht-CV-Tod
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mahmoud I Izraiq, MD, FACC, FSCAI, Interventional Cardiovascular Innovation Group, Jordan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Devabhaktuni S, Mercedes A, Diep J, Ahsan C. Coronary Artery Ectasia-A Review of Current Literature. Curr Cardiol Rev. 2016;12(4):318-323. doi: 10.2174/1573403x12666160504100159.
- Hartnell GG, Parnell BM, Pridie RB. Coronary artery ectasia. Its prevalence and clinical significance in 4993 patients. Br Heart J. 1985 Oct;54(4):392-5. doi: 10.1136/hrt.54.4.392.
- Willner NA, Ehrenberg S, Musallam A, Roguin A. Coronary artery ectasia: prevalence, angiographic characteristics and clinical outcome. Open Heart. 2020 Apr;7(1):e001096. doi: 10.1136/openhrt-2019-001096.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JoRAI group
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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