- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05213429
Иорданский регистр эктазий коронарных артерий (MECAER)
Иорданский регистр эктазий коронарных артерий, заболеваемость, лечение и прогноз на один год
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эктазия коронарных артерий (КАЭ) представляет собой диффузное расширение коронарных артерий. Он определяется как дилатация диаметром в 1,5 раза больше диаметра прилежащей нормальной коронарной артерии. Его распространенность колеблется от 1,2% до 4,9%. с соотношением мужчин и женщин 3:1.
Коронарная эктазия, вероятно, представляет собой преувеличенную форму экспансивного ремоделирования сосудов (т. чрезмерное экспансивное ремоделирование) в ответ на рост атеросклеротических бляшек.
CAE чаще встречается у мужчин. Гипертония является фактором риска. Интересно, что у пациентов с СД отмечается низкая частота CAE. Это может быть связано со снижением регуляции MMP с отрицательным ремоделированием в ответ на атеросклероз. Курение, по-видимому, чаще встречается у пациентов с КАЭ, чем у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС).
Ангиографическая классификация CAE (описанная Markis et al.) классифицирует тяжесть в зависимости от степени поражения коронарных артерий: Тип 1: Диффузная эктазия 2-3 артерий; Тип 2: диффузная эктазия в одной артерии и локализованная в другой; Тип 3: диффузная одиночная артериальная эктазия; Тип 4: Локализованная или сегментарная эктазия.
Стабильная стенокардия является наиболее частым проявлением у пациентов с CAE. Пациенты с КАЭ без стеноза имели положительные результаты при выполнении нагрузочных проб на беговой дорожке. Инфаркт миокарда (ИМ) с подъемом сегмента ST, ИМ без подъема сегмента ST могут возникать из-за изменения кровотока в результате дистальной эмболизации или окклюзии эктатического сегмента тромбом.
Медикаментозное лечение CAE является спорной областью, так как не хватает доказательной медицины, особенно роли антитромбоцитарных препаратов по сравнению с антикоагулянтами. Аспирин был предложен всем пациентам из-за сосуществования CAE с обструктивными поражениями коронарных артерий у подавляющего большинства пациентов и наблюдаемой частоты инфаркта миокарда, даже у пациентов с изолированной коронарной эктазией. Роль двойной антитромбоцитарной терапии не оценивалась в проспективных исследованиях. рандомизированные исследования. В связи со значительными нарушениями кровотока в экстатических сегментах была предложена постоянная антикоагулянтная терапия варфарином в качестве основной терапии.
это исследование направлено на то, чтобы заполнить существующий пробел в кардиологическом сообществе по теме коронарной эктазии. Существует существенный недостаток надежных научных данных относительно распространенности и прогноза заболевания коронарной эктазии. Будут начаты скрининг, ведение и последующее наблюдение за пациентами с коронарной эктазией в сочетании со сравнительными тестами с эталонными исследованиями. Ожидается прямое влияние на улучшение прогностических исходов коронарной эктазии путем сосредоточения усилий на определении распространенности, прогноза и процедур лечения эктазии. собранные данные помогут улучшить существующие терапевтические подходы к коронарной эктазии и обеспечить лучший контроль и лечение случаев коронарной эктазии в Иордании.
Цели исследования:
Принимая во внимание классическое определение коронарной эктазии, исследователи предлагают:
АНАТОМИЧЕСКИЕ ЗАДАЧИ.
- Охарактеризовать распространенность коронарных эктазий, вызывающих инвазивную коронарографию.
- Описывать анатомию, расположение и особенности аневризм.
- Для оценки данных интракоронарной визуализации, если таковые имеются.
- Определить основные причины коронароэктазии у пациентов
КЛИНИЧЕСКИЕ ЦЕЛИ.
- Определите причину диагностической катетеризации и симптомов эктазии, если таковые имеются.
- Клинические особенности пациента.
- Долгосрочные результаты.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ЦЕЛИ.
- Оценить стратегии лечения (консервативные, интервенционные или хирургические) и их краткосрочные и долгосрочные результаты.
- Результаты лечения заболеваний.
Дизайн исследования Тип исследования: обсервационное [Регистрация пациентов] Фактическое число участников: 10 000 участников Наблюдательная модель: когорта Временная перспектива: проспективная
Целевая продолжительность последующего наблюдения: 2 года
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud I Izraiq, MD, FACC, FSCAI
- Номер телефона: 00962795652260
- Электронная почта: izraiq@yahoo.com
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Рекрутинг
- Specialty Hospital
-
Контакт:
- Mahmood Izraiq
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с подозрением на ИБС, направленные на плановую коронарографию и соответствующие определению коронарной эктазии.
Критерий исключения:
- Пациент моложе 18 лет.
- Пациенты, которые отказываются подписывать форму согласия. Пациенты, включенные в другое исследование Ectasia
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 1 год
|
ИМ, инсульт, стенокардия и госпитализация
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
все причины смерти
Временное ограничение: 1 год
|
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, Смерть без сердечно-сосудистых заболеваний
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Mahmoud I Izraiq, MD, FACC, FSCAI, Interventional Cardiovascular Innovation Group, Jordan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Devabhaktuni S, Mercedes A, Diep J, Ahsan C. Coronary Artery Ectasia-A Review of Current Literature. Curr Cardiol Rev. 2016;12(4):318-323. doi: 10.2174/1573403x12666160504100159.
- Hartnell GG, Parnell BM, Pridie RB. Coronary artery ectasia. Its prevalence and clinical significance in 4993 patients. Br Heart J. 1985 Oct;54(4):392-5. doi: 10.1136/hrt.54.4.392.
- Willner NA, Ehrenberg S, Musallam A, Roguin A. Coronary artery ectasia: prevalence, angiographic characteristics and clinical outcome. Open Heart. 2020 Apr;7(1):e001096. doi: 10.1136/openhrt-2019-001096.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JoRAI group
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .