- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05213429
Registre jordanien des ectasies des artères coronaires (MECAER)
Registre jordanien de l'ectasie de l'artère coronaire, incidence, gestion et pronostic à un an
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ectasie coronarienne (ECA) est la dilatation diffuse de l'artère coronaire. Elle est définie comme une dilatation d'un diamètre de 1,5 fois l'artère coronaire normale adjacente. Sa prévalence varie de 1,2 % à 4,9 % avec un ratio hommes/femmes de 3:1.
L'ectasie coronarienne représente probablement une forme exagérée de remodelage vasculaire expansif (c. remodelage expansif excessif) en réponse à la croissance de la plaque d'athérosclérose .
Le CAE est plus fréquent chez les hommes. L'hypertension est un facteur de risque. Fait intéressant, les patients atteints de DM ont une faible incidence d'ECA. Cela peut être dû à une régulation négative des MMP avec un remodelage négatif en réponse à l'athérosclérose. Le tabagisme semble être plus fréquent chez les patients atteints de CAE que chez ceux atteints de maladie coronarienne (CAD).
La classification angiographique de l'ECA (décrite par Markis et al.) catégorise la gravité en fonction de l'étendue de l'atteinte artérielle coronarienne : Type 1 : ectasie diffuse de 2-3 artères ; Type 2 : Ectasie diffuse dans une artère et localisée dans une autre ; Type 3 : ectasie artérielle unique diffuse ; Type 4 : Ectasie localisée ou segmentaire.
L'angor stable est la présentation la plus courante chez les patients atteints d'ECA. Les patients avec CAE sans sténose ont eu des résultats positifs lors des tests d'effort sur tapis roulant. Infarctus du myocarde (IM) avec sus-décalage du segment ST, un IM sans sus-décalage du segment ST peut survenir à la suite d'une altération du flux sanguin par embolisation distale ou occlusion du segment ectatique avec thrombus.
La prise en charge médicale de l'ECA est un domaine controversé car il existe un manque de médecine fondée sur des preuves, en particulier le rôle des agents antiplaquettaires par rapport aux agents anticoagulants. L'aspirine a été suggérée chez tous les patients en raison de la coexistence d'ECA avec des lésions coronariennes obstructives chez la grande majorité des patients et de l'incidence observée d'infarctus du myocarde, même chez les patients présentant une ectasie coronarienne isolée. Le rôle de la bithérapie antiplaquettaire n'a pas été évalué en prospective. études randomisées. Sur la base des perturbations importantes du flux dans les segments extatiques, une anticoagulation chronique avec de la warfarine comme traitement principal a été suggérée
cette étude vise à combler le vide existant dans la communauté cardiaque sur le sujet de l'ectasie coronarienne. Il y a un manque substantiel de données scientifiques fiables concernant la prévalence et le pronostic de la maladie de l'ectasie coronarienne. Le dépistage, la prise en charge et le suivi des patients atteints d'ectasie coronaire associés à des tests comparatifs avec des études de référence seront initiés. Un impact direct sur l'amélioration des résultats pronostiques de l'ectasie coronarienne est attendu en concentrant les efforts sur la détermination de la prévalence, du pronostic et des procédures de gestion de l'ectasie. les données recueillies aideront à améliorer les approches thérapeutiques actuelles de l'ectasie coronarienne et à mieux contrôler et gérer les cas d'ectasie coronarienne en Jordanie.
Objectifs de l'étude :
Tenant compte de la définition classique de l'ectasie coronarienne, les investigateurs proposent :
OBJECTIFS ANATOMIQUES.
- Caractériser la prévalence de l'ectasie coronarienne provoquant une coronarographie invasive.
- Décrire l'anatomie, l'emplacement et les caractéristiques des anévrismes.
- Évaluer les données d'imagerie intracoronaire si elles sont disponibles.
- Déterminer les causes sous-jacentes de l'ectasie coronarienne chez les patients
OBJECTIFS CLINIQUES.
- Déterminer la cause des symptômes de cathétérisme diagnostique et d'ectasie, le cas échéant.
- Caractéristiques cliniques du patient.
- Résultats à long terme.
OBJECTIFS THÉRAPEUTIQUES.
- Évaluer les stratégies de prise en charge (conservatrice, interventionnelle ou chirurgicale) et ses résultats à court et à long terme.
- Résultats de la gestion de la maladie.
Conception de l'étude Type d'étude : observationnelle [registre des patients] Inscription réelle : 10 000 participants Modèle d'observation : cohorte Perspective temporelle : prospective
Durée du suivi cible : 2 ans
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud I Izraiq, MD, FACC, FSCAI
- Numéro de téléphone: 00962795652260
- E-mail: izraiq@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
-
Amman, Jordan
- Recrutement
- Specialty Hospital
-
Contact:
- Mahmood Izraiq
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets suspects de CAD qui sont référés pour une angiographie coronarienne élective et correspondent à la définition de l'ectasie coronarienne.
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans.
- Les patients qui refusent de signer un formulaire de consentement . Les patients qui sont inscrits dans une autre étude Ectasie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements cardiovasculaires
Délai: 1 an
|
IDM, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine et hospitalisation
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
toute cause de décès
Délai: 1 an
|
Décès CV , Décès non CV
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mahmoud I Izraiq, MD, FACC, FSCAI, Interventional Cardiovascular Innovation Group, Jordan
Publications et liens utiles
Publications générales
- Devabhaktuni S, Mercedes A, Diep J, Ahsan C. Coronary Artery Ectasia-A Review of Current Literature. Curr Cardiol Rev. 2016;12(4):318-323. doi: 10.2174/1573403x12666160504100159.
- Hartnell GG, Parnell BM, Pridie RB. Coronary artery ectasia. Its prevalence and clinical significance in 4993 patients. Br Heart J. 1985 Oct;54(4):392-5. doi: 10.1136/hrt.54.4.392.
- Willner NA, Ehrenberg S, Musallam A, Roguin A. Coronary artery ectasia: prevalence, angiographic characteristics and clinical outcome. Open Heart. 2020 Apr;7(1):e001096. doi: 10.1136/openhrt-2019-001096.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JoRAI group
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .