- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05213429
Registro de Ectasia da Artéria Coronária da Jordânia (JoCAER)
Registro de Ectasia da Artéria Coronária Jordaniana, Incidência, Manejo e Prognóstico em um Ano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ectasia da artéria coronária (EAC) é a dilatação difusa da artéria coronária. É definida como uma dilatação com diâmetro de 1,5 vezes a artéria coronária normal adjacente. Sua prevalência varia de 1,2% a 4,9% com proporção de macho para fêmea de 3:1.
A ectasia coronária provavelmente representa uma forma exagerada de remodelação vascular expansiva (i.e. remodelação expansiva excessiva) em resposta ao crescimento da placa aterosclerótica.
CAE é mais comum em homens. A hipertensão é um fator de risco. Curiosamente, pacientes com DM apresentam baixa incidência de EAC. Isso pode ser devido à regulação negativa de MMP com remodelamento negativo em resposta à aterosclerose. O tabagismo parece ser mais comum em pacientes com EAC do que naqueles com doença arterial coronariana (DAC).
A classificação angiográfica para EAC (descrita por Markis et al.) classifica a gravidade com base na extensão do envolvimento arterial coronariano: Tipo 1: Ectasia difusa de 2-3 artérias; Tipo 2: Ectasia difusa em uma artéria e localizada em outra; Tipo 3: Ectasia arterial única difusa; Tipo 4: Ectasia localizada ou segmentar.
A angina estável é a apresentação mais comum em pacientes com EAC. Os pacientes com EAC sem estenose tiveram resultados positivos durante os testes ergométricos. Infarto do miocárdio (IM) com elevação do segmento ST, infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST pode ocorrer devido ao fluxo sanguíneo alterado por embolização distal ou oclusão do segmento ectático com trombo.
O manejo médico para CAE é uma área controversa, pois há falta de medicina baseada em evidências, especialmente o papel dos agentes antiplaquetários versus anticoagulantes. A aspirina foi sugerida em todos os pacientes devido à coexistência de EAC com lesões coronarianas obstrutivas na grande maioria dos pacientes e à incidência observada de infarto do miocárdio, mesmo em pacientes com ectasia coronariana isolada. estudos randomizados. Com base nos distúrbios significativos do fluxo nos segmentos extáticos, foi sugerida a anticoagulação crônica com varfarina como terapia principal
este estudo visa preencher a lacuna existente na comunidade cardíaca sobre o tema da ectasia coronariana. Há uma falta substancial de dados científicos confiáveis sobre a prevalência e o prognóstico da ectasia coronariana. A triagem, o manejo e o acompanhamento de pacientes com ectasia coronariana combinados com testes comparativos com estudos de referência serão iniciados. Espera-se um impacto direto na melhoria dos resultados prognósticos da ectasia coronariana, concentrando esforços na determinação da prevalência, prognóstico e procedimentos de tratamento da ectasia. os dados coletados ajudarão a melhorar as abordagens terapêuticas atuais para ectasia coronariana e fornecer melhor controle e gerenciamento de casos de ectasia coronariana na Jordânia.
Objetivos do estudo:
Tendo em conta a definição clássica de ectasia coronária, os investigadores propõem:
OBJETIVOS ANATÔMICOS.
- Caracterizar a prevalência de ectasia coronariana causando angiografia coronariana invasiva.
- Descrever anatomia, localização e características dos aneurismas.
- Para avaliar os dados de imagem intracoronária, se disponíveis.
- Determinar as causas subjacentes de ectasia coronária em pacientes
OBJETIVOS CLÍNICOS.
- Determine a causa do cateterismo diagnóstico e dos sintomas de ectasia, se presentes.
- Características clínicas do paciente.
- Resultados a longo prazo.
OBJETIVOS TERAPÊUTICOS.
- Avaliar as estratégias de manejo (conservadoras, intervencionistas ou cirúrgicas) e seus resultados a curto e longo prazo.
- Resultados da gestão de doenças.
Desenho do estudo Tipo de estudo: Observacional [Registro do paciente] Inscrição real: 10.000 participantes Modelo observacional: Tempo de coorte Perspectiva: prospectivo
Duração alvo do acompanhamento: 2 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud I Izraiq, MD,FACC
- Número de telefone: 00962795652260
- E-mail: izraiq@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com suspeita de DAC que são encaminhados para angiografia coronária eletiva e se enquadram na definição de ectasia coronária.
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos.
- Pacientes que se recusam a assinar o termo de consentimento. Pacientes inscritos em outro estudo de Ectasia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos cardiovasculares
Prazo: 1 ano
|
IAM, AVC, angina e hospitalização
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
todas as causas de morte
Prazo: 1 ano
|
Morte CV, morte não CV
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mahmoud I Izraiq, MD,FACC, Interventional Cardiovascular Innovation Group, Jordan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Devabhaktuni S, Mercedes A, Diep J, Ahsan C. Coronary Artery Ectasia-A Review of Current Literature. Curr Cardiol Rev. 2016;12(4):318-323. doi: 10.2174/1573403x12666160504100159.
- Hartnell GG, Parnell BM, Pridie RB. Coronary artery ectasia. Its prevalence and clinical significance in 4993 patients. Br Heart J. 1985 Oct;54(4):392-5. doi: 10.1136/hrt.54.4.392.
- Willner NA, Ehrenberg S, Musallam A, Roguin A. Coronary artery ectasia: prevalence, angiographic characteristics and clinical outcome. Open Heart. 2020 Apr;7(1):e001096. doi: 10.1136/openhrt-2019-001096.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICIGjordan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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