- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05213429
Registro de Ectasia de la Arteria Coronaria de Jordania (MECAER)
Registro de ectasia de la arteria coronaria jordana, incidencia, manejo y pronóstico a un año
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ectasia de la arteria coronaria (EAC) es la dilatación difusa de la arteria coronaria. Se define como una dilatación con un diámetro de 1,5 veces la arteria coronaria normal adyacente. Su prevalencia oscila entre el 1,2% y el 4,9% con una relación hombre a mujer de 3:1.
La ectasia coronaria probablemente representa una forma exagerada de remodelación vascular expansiva (es decir, remodelación expansiva excesiva) en respuesta al crecimiento de la placa aterosclerótica.
CAE es más común en los hombres. La hipertensión es un factor de riesgo. Curiosamente, los pacientes con DM tienen una baja incidencia de EAC. Esto puede deberse a la regulación a la baja de MMP con remodelación negativa en respuesta a la aterosclerosis. Fumar parece ser más común en pacientes con CAE que en aquellos con enfermedad arterial coronaria (CAD).
La clasificación angiográfica de CAE (descrita por Markis et al.) categoriza la gravedad según la extensión de la afectación de las arterias coronarias: Tipo 1: ectasia difusa de 2 o 3 arterias; Tipo 2: Ectasia difusa en una arteria y localizada en otra; Tipo 3: ectasia arterial única difusa; Tipo 4: ectasia localizada o segmentaria.
La angina estable es la presentación más común en pacientes con CAE. Los pacientes con CAE sin estenosis tuvieron resultados positivos durante las pruebas de esfuerzo en cinta rodante. El infarto de miocardio (IM) con elevación del ST, el IM sin elevación del ST puede ocurrir por alteración del flujo sanguíneo por embolización distal u oclusión del segmento ectásico con trombo.
El manejo médico para el CAE es un área controvertida ya que hay una falta de medicina basada en evidencia, especialmente el papel de los agentes antiplaquetarios versus anticoagulantes. Se sugirió aspirina en todos los pacientes debido a la coexistencia de EAC con lesiones coronarias obstructivas en la gran mayoría de los pacientes y la incidencia observada de infarto de miocardio, incluso en pacientes con ectasia coronaria aislada. El papel de la terapia antiplaquetaria dual no se ha evaluado en estudios prospectivos. estudios aleatorizados. Con base en las alteraciones significativas del flujo dentro de los segmentos extáticos, se sugirió la anticoagulación crónica con warfarina como terapia principal.
este estudio tiene como objetivo llenar el vacío existente en la comunidad cardíaca sobre el tema de la ectasia coronaria. Existe una falta sustancial de datos científicos confiables con respecto a la prevalencia y el pronóstico de la enfermedad de la ectasia coronaria. Se iniciará el cribado, manejo y seguimiento de pacientes con ectasia coronaria combinado con pruebas comparativas con estudios de referencia. Se espera un impacto directo en la mejora de los resultados pronósticos de la ectasia coronaria al centrar los esfuerzos en determinar la prevalencia, el pronóstico y los procedimientos de manejo de la ectasia. los datos recopilados ayudarán a mejorar los enfoques terapéuticos actuales para la ectasia coronaria y brindarán un mejor control y manejo de los casos de ectasia coronaria en Jordania.
Objetivos del estudio:
Teniendo en cuenta la definición clásica de ectasia coronaria, los investigadores proponen:
OBJETIVOS ANATÓMICOS.
- Caracterizar la prevalencia de ectasia coronaria causante de angiografía coronaria invasiva.
- Describir la anatomía, localización y características de los aneurismas.
- Para evaluar los datos de imágenes intracoronarias si están disponibles.
- Determinar las causas subyacentes de la ectasia coronaria en pacientes
OBJETIVOS CLÍNICOS.
- Determine la causa del cateterismo de diagnóstico y los síntomas de ectasia, si están presentes.
- Características clínicas del paciente.
- Resultados a largo plazo.
OBJETIVOS TERAPÉUTICOS.
- Evaluar las estrategias de manejo (conservador, intervencionista o quirúrgico) y sus resultados a corto y largo plazo.
- Resultados del manejo de la enfermedad.
Diseño del estudio Tipo de estudio: Observacional [Registro de pacientes] Inscripción real: 10 000 participantes Modelo observacional: Cohorte Tiempo Perspectiva: prospectivo
Duración del seguimiento objetivo: 2 años
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud I Izraiq, MD, FACC, FSCAI
- Número de teléfono: 00962795652260
- Correo electrónico: izraiq@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán
- Reclutamiento
- Specialty Hospital
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Contacto:
- Mahmood Izraiq
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con sospecha de CAD que son remitidos para una angiografía coronaria electiva y se ajustan a la definición de ectasia coronaria.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años.
- Pacientes que se niegan a firmar un formulario de consentimiento. Pacientes que están inscritos en otro estudio de Ectasia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 1 año
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IM, ictus, angina y hospitalización
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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toda causa de muerte
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte CV , Muerte no CV
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Mahmoud I Izraiq, MD, FACC, FSCAI, Interventional Cardiovascular Innovation Group, Jordan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Devabhaktuni S, Mercedes A, Diep J, Ahsan C. Coronary Artery Ectasia-A Review of Current Literature. Curr Cardiol Rev. 2016;12(4):318-323. doi: 10.2174/1573403x12666160504100159.
- Hartnell GG, Parnell BM, Pridie RB. Coronary artery ectasia. Its prevalence and clinical significance in 4993 patients. Br Heart J. 1985 Oct;54(4):392-5. doi: 10.1136/hrt.54.4.392.
- Willner NA, Ehrenberg S, Musallam A, Roguin A. Coronary artery ectasia: prevalence, angiographic characteristics and clinical outcome. Open Heart. 2020 Apr;7(1):e001096. doi: 10.1136/openhrt-2019-001096.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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