- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05213429
Jordaans Coronary Artery Ectasia-register (MECAER)
Jordanian Coronary Artery Ectasia Registry, Incidentie, Beheer en Prognose van één jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire arterie-ectasie (CAE) is de diffuse verwijding van de kransslagader. Het wordt gedefinieerd als een dilatatie met een diameter van 1,5 keer de aangrenzende normale kransslagader. De prevalentie varieert van 1,2% -4,9% met een man-vrouwverhouding van 3:1.
Coronaire ectasie vertegenwoordigt waarschijnlijk een overdreven vorm van uitgebreide vasculaire remodellering (d.w.z. overmatige expansieve hermodellering) als reactie op de groei van atherosclerotische plaques.
CAE komt vaker voor bij mannen. Hypertensie is een risicofactor. Interessant is dat patiënten met DM een lage incidentie van CAE hebben. Dit kan te wijten zijn aan neerwaartse regulatie van MMP met negatieve remodellering als reactie op atherosclerose. Roken lijkt vaker voor te komen bij patiënten met CAE dan bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD).
De angiografische classificatie voor CAE (beschreven door Markis et al.) categoriseert de ernst op basis van de mate van betrokkenheid van de kransslagaders: Type 1: Diffuse ectasie van 2-3 slagaders; Type 2: Diffuse ectasie in één slagader en gelokaliseerd in een andere; Type 3: Diffuse enkelvoudige arteriële ectasie; Type 4: gelokaliseerde of segmentale ectasie.
Stabiele angina is de meest voorkomende presentatie bij patiënten met CAE. Patiënten met CAE zonder stenose hadden positieve resultaten tijdens inspanningstesten op de loopband. ST-elevatie myocardinfarct (MI), niet-ST-elevatie MI kan optreden door een veranderde bloedstroom door distale embolisatie of occlusie van een ectatisch segment met trombus.
De medische behandeling van CAE is een controversieel gebied omdat er een gebrek is aan evidence-based geneeskunde, met name de rol van bloedplaatjesaggregatieremmers versus antistollingsmiddelen. Aspirine werd bij alle patiënten gesuggereerd vanwege het naast elkaar voorkomen van CAE met obstructieve coronaire laesies bij de overgrote meerderheid van de patiënten en de waargenomen incidentie van een myocardinfarct, zelfs bij patiënten met geïsoleerde coronaire ectasie. De rol van dubbele antibloedplaatjestherapie is niet prospectief geëvalueerd. gerandomiseerde onderzoeken. Op basis van de significante stromingsstoornissen in de extatische segmenten werd chronische antistolling met warfarine als hoofdtherapie voorgesteld
deze studie heeft tot doel de bestaande leemte in de cardiale gemeenschap over het onderwerp coronaire ectasie op te vullen. Er is een substantieel gebrek aan betrouwbare wetenschappelijke gegevens over de prevalentie en ziekteprognose van coronaire ectasie. Screening, management en follow-up van patiënten met coronaire ectasie in combinatie met vergelijkende tests met referentiestudies zal worden gestart. Een directe impact op het verbeteren van de prognostische uitkomsten van coronaire ectasie wordt verwacht door de inspanningen te concentreren op het bepalen van de prevalentie, prognose en beheersprocedures van ectasie. de verzamelde gegevens zullen helpen bij het verbeteren van de huidige therapeutische benaderingen van coronaire ectasie en het bieden van betere controle en beheer van gevallen van coronaire ectasie in Jordanië.
Studiedoelen:
Rekening houdend met de klassieke definitie van coronaire ectasie, stellen de onderzoekers voor:
ANATOMISCHE DOELSTELLINGEN.
- Karakterisering van de prevalentie van coronaire ectasie die invasieve coronaire angiografie veroorzaakt.
- Anatomie, locatie en kenmerken van aneurysma's beschrijven.
- Om intracoronaire beeldvormingsgegevens te beoordelen, indien beschikbaar.
- Om de onderliggende oorzaken van coronaire ectasie bij patiënten te bepalen
KLINISCHE DOELSTELLINGEN.
- Bepaal de oorzaak van de diagnostische katheterisatie en ectasiesymptomen, indien aanwezig.
- Klinische kenmerken van de patiënt.
- Resultaten op lange termijn.
THERAPEUTISCHE DOELSTELLINGEN.
- Managementstrategieën (conservatief, interventioneel of chirurgisch) en de resultaten op korte en lange termijn beoordelen.
- Resultaten van ziektebeheer.
Onderzoeksopzet Onderzoekstype: Observationeel [Patiëntenregister] Werkelijke inschrijving: 10.000 deelnemers Observationeel model: Cohort Tijdsperspectief: prospectief
Beoogde follow-upduur: 2 jaar
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud I Izraiq, MD, FACC, FSCAI
- Telefoonnummer: 00962795652260
- E-mail: izraiq@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië
- Werving
- Specialty Hospital
-
Contact:
- Mahmood Izraiq
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met verdenking op CAD die zijn doorverwezen voor electieve coronaire angiografie en die voldoen aan de definitie van coronaire ectasie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar.
- Patiënten die weigeren een toestemmingsformulier te ondertekenen. Patiënten die zijn ingeschreven in een ander Ectasia-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
MI, beroerte, angina pectoris en ziekenhuisopname
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CV overlijden, niet-CV overlijden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mahmoud I Izraiq, MD, FACC, FSCAI, Interventional Cardiovascular Innovation Group, Jordan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Devabhaktuni S, Mercedes A, Diep J, Ahsan C. Coronary Artery Ectasia-A Review of Current Literature. Curr Cardiol Rev. 2016;12(4):318-323. doi: 10.2174/1573403x12666160504100159.
- Hartnell GG, Parnell BM, Pridie RB. Coronary artery ectasia. Its prevalence and clinical significance in 4993 patients. Br Heart J. 1985 Oct;54(4):392-5. doi: 10.1136/hrt.54.4.392.
- Willner NA, Ehrenberg S, Musallam A, Roguin A. Coronary artery ectasia: prevalence, angiographic characteristics and clinical outcome. Open Heart. 2020 Apr;7(1):e001096. doi: 10.1136/openhrt-2019-001096.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JoRAI group
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .