- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05213429
Jordansk koronararterie-ektasiregister (MECAER)
Jordansk koronararterieektasiregister, forekomst, behandling og ettårsprognose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Coronary artery ectasia (CAE) er den diffuse dilatasjonen av koronararterie. Det er definert som en dilatasjon med en diameter på 1,5 ganger den tilstøtende normale koronararterie. Dens utbredelse varierer fra 1,2 %-4,9 % med forhold mellom mann og kvinne på 3:1.
Koronar ektasi representerer sannsynligvis en overdreven form for ekspansiv vaskulær ombygging (dvs. overdreven ekspansiv ombygging) som respons på aterosklerotisk plakkvekst.
CAE er mer vanlig hos menn. Hypertensjon er en risikofaktor. Interessant nok har pasienter med DM lav forekomst av CAE. Dette kan skyldes nedregulering av MMP med negativ remodellering som respons på aterosklerose. Røyking ser ut til å være mer vanlig hos pasienter med CAE enn hos de med koronararteriesykdom (CAD).
Den angiografiske klassifiseringen for CAE (beskrevet av Markis et al.) kategoriserer alvorlighetsgraden basert på omfanget av koronararteriell involvering: Type 1: Diffus ektasi av 2-3 arterier; Type 2: Diffus ektasi i en arterie og lokalisert i en annen; Type 3: Diffus enkelt arteriell ektasi; Type 4: Lokalisert eller segmentell ektasi.
Stabil angina er den vanligste presentasjonen hos pasienter med CAE. Pasienter med CAE uten stenose hadde positive resultater under treningstester på tredemølle. ST-elevasjonsmyokardinfarkt (MI), ikke-ST-elevasjon MI kan oppstå fra endret blodstrøm ved distal embolisering eller okklusjon av ektatisk segment med trombe.
Medisinsk behandling for CAE er et kontroversielt område ettersom det mangler evidensbasert medisin, spesielt rollen som antiplate versus antikoagulerende midler. Aspirin ble foreslått hos alle pasienter på grunn av sameksistens av CAE med obstruktive koronare lesjoner hos det store flertallet av pasienter og den observerte forekomsten av hjerteinfarkt, selv hos pasienter med isolert koronar ektasi. Rollen til dobbel anti-blodplatebehandling har ikke blitt evaluert i prospektiv randomiserte studier. Basert på de betydelige strømningsforstyrrelsene innenfor de ekstatiske segmentene, ble kronisk antikoagulasjon med warfarin som hovedterapi foreslått
denne studien tar sikte på å fylle det eksisterende gapet i hjertesamfunnet om temaet koronar ektasi. Det er en betydelig mangel på pålitelige vitenskapelige data angående prevalens og sykdomsprognose av koronar ektasi. Screening, håndtering og oppfølging av koronar ektasipasienter kombinert med komparative tester med referansestudier vil bli igangsatt. En direkte innvirkning på forbedring av prognostiske utfall for koronar ektasi forventes ved å fokusere innsatsen på å bestemme prevalens, prognose og behandlingsprosedyrer for ektasi. innsamlede data vil hjelpe til med å forbedre dagens terapeutiske tilnærminger til koronar ektasi og gi bedre kontroll og håndtering av koronar ektasi tilfeller i Jordan.
Studiemål:
Under hensyntagen til den klassiske koronar ektasi-definisjonen, foreslår etterforskerne:
ANATOMISKE MÅL.
- For å karakterisere koronar ektasi-prevalens som forårsaker invasiv koronar angiografi.
- For å beskrive anatomi, plassering og aneurismer.
- For å vurdere intrakoronar avbildningsdata hvis tilgjengelig.
- For å bestemme de underliggende årsakene til koronar ektasi hos pasienter
KLINISKE MÅL.
- Bestem årsaken til diagnostisk kateterisering og ektasisymptomer, hvis tilstede.
- Pasientens kliniske egenskaper.
- Langsiktige resultater.
TERAPEUTISKE MÅL.
- Å vurdere ledelsesstrategier (konservative, intervensjonelle eller kirurgiske) og dens kort- og langsiktige resultater.
- Sykdomshåndteringsresultater.
Studiedesign Studietype: Observasjons [pasientregister] Faktisk påmelding: 10 000 deltakere Observasjonsmodell: Kohort Tidsperspektiv: prospektiv
Måloppfølgingsvarighet: 2 år
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud I Izraiq, MD, FACC, FSCAI
- Telefonnummer: 00962795652260
- E-post: izraiq@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Rekruttering
- Specialty Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mahmood Izraiq
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med mistanke om CAD som er henvist til elektiv koronar angiografi og passer til definisjonen av koronar ektasi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient yngre enn 18 år.
- Pasienter som nekter å signere et samtykkeskjema . Pasienter som er registrert i en annen Ectasia-studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 1 år
|
MI, hjerneslag, angina og sykehusinnleggelse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
all dødsårsak
Tidsramme: 1 år
|
CV død , Ikke-CV død
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mahmoud I Izraiq, MD, FACC, FSCAI, Interventional Cardiovascular Innovation Group, Jordan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Devabhaktuni S, Mercedes A, Diep J, Ahsan C. Coronary Artery Ectasia-A Review of Current Literature. Curr Cardiol Rev. 2016;12(4):318-323. doi: 10.2174/1573403x12666160504100159.
- Hartnell GG, Parnell BM, Pridie RB. Coronary artery ectasia. Its prevalence and clinical significance in 4993 patients. Br Heart J. 1985 Oct;54(4):392-5. doi: 10.1136/hrt.54.4.392.
- Willner NA, Ehrenberg S, Musallam A, Roguin A. Coronary artery ectasia: prevalence, angiographic characteristics and clinical outcome. Open Heart. 2020 Apr;7(1):e001096. doi: 10.1136/openhrt-2019-001096.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JoRAI group
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .