- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05213429
Registr ektázie jordánských koronárních tepen (JoCAER)
Registr ektázie jordánských koronárních tepen, výskyt, řízení a jednoroční prognóza
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ektázie koronární arterie (CAE) je difúzní dilatace koronární arterie. Je definována jako dilatace o průměru 1,5 násobku přilehlé normální koronární tepny. Jeho prevalence se pohybuje od 1,2 % do 4,9 % s poměrem mužů a žen 3:1.
Koronární ektázie pravděpodobně představuje přehnanou formu expanzivní vaskulární remodelace (tj. nadměrná expanzivní remodelace) v reakci na růst aterosklerotického plátu.
CAE je častější u mužů. Hypertenze je rizikovým faktorem. Je zajímavé, že pacienti s DM mají nízký výskyt CAE. To může být způsobeno downregulací MMP s negativní remodelací v reakci na aterosklerózu. Zdá se, že kouření je častější u pacientů s CAE než u pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD).
Angiografická klasifikace pro CAE (popsaná Markisem et al.) kategorizuje závažnost na základě rozsahu postižení koronárních tepen: Typ 1: Difuzní ektázie 2-3 tepen; Typ 2: Difuzní ektázie v jedné tepně a lokalizovaná v jiné; Typ 3: Difuzní jediná arteriální ektázie; Typ 4: Lokalizovaná nebo segmentální ektázie.
Stabilní angina pectoris je nejčastějším projevem u pacientů s CAE. Pacienti s CAE bez stenózy měli pozitivní výsledky při zátěžových testech na běžeckém pásu. Infarkt myokardu s elevace ST (MI), infarkt myokardu bez elevace ST se může objevit v důsledku změněného průtoku krve distální embolizací nebo okluzí ektatického segmentu trombem.
Medicínská péče o CAE je kontroverzní oblastí, protože chybí medicína založená na důkazech, zejména role protidestičkových proti antikoagulačním látkám. Aspirin byl navržen u všech pacientů z důvodu koexistence CAE s obstrukčními koronárními lézemi u velké většiny pacientů a pozorovaným výskytem infarktu myokardu, dokonce i u pacientů s izolovanou koronární ektázií. Role duální antiagregační terapie nebyla prospektivně hodnocena randomizované studie. Na základě významných poruch průtoku v extatických segmentech byla jako hlavní terapie navržena chronická antikoagulace warfarinem
tato studie si klade za cíl vyplnit stávající mezeru v kardiologické komunitě ohledně tématu koronární ektázie. Existuje značný nedostatek spolehlivých vědeckých údajů týkajících se prevalence a prognózy onemocnění koronární ektázie. Bude zahájen screening, léčba a sledování pacientů s koronární ektázií v kombinaci se srovnávacími testy s referenčními studiemi. Očekává se přímý dopad na zlepšení prognostických výsledků koronární ektázie zaměřením úsilí na stanovení prevalence, prognózy a postupů léčby ektázie. shromážděné údaje pomohou zlepšit současné terapeutické přístupy ke koronární ektázii a zajistí lepší kontrolu a léčbu případů koronární ektázie v Jordánsku.
Studijní cíle:
S přihlédnutím ke klasické definici koronární ektázie výzkumníci navrhují:
ANATOMICKÉ CÍLE.
- Charakterizovat prevalenci koronární ektázie způsobující invazivní koronarografii.
- Popsat anatomii, lokalizaci a rysy aneuryzmat.
- Vyhodnotit data z intrakoronárního zobrazení, pokud jsou k dispozici.
- Určit základní příčiny koronární ektázie u pacientů
KLINICKÉ CÍLE.
- Určete příčinu diagnostických příznaků katetrizace a ektázie, pokud jsou přítomny.
- Klinické rysy pacienta.
- Dlouhodobé výsledky.
TERAPEUTICKÉ CÍLE.
- Posoudit strategie managementu (konzervativní, intervenční nebo chirurgické) a jeho krátkodobé a dlouhodobé výsledky.
- Výsledky léčby onemocnění.
Design studie Typ studie: Observační [Registr pacientů] Skutečný zápis: 10 000 účastníků Model pozorování: Časová perspektiva kohorty: prospektivní
Cílová doba sledování: 2 roky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud I Izraiq, MD,FACC
- Telefonní číslo: 00962795652260
- E-mail: izraiq@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s podezřením na CAD, kteří jsou odesláni na elektivní koronární angiografii a splňují definici koronární ektázie.
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let.
- Pacienti, kteří odmítnou podepsat formulář souhlasu. Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiné studie Ectasia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: 1 rok
|
IM, mrtvice, angina pectoris a hospitalizace
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
všechny příčiny smrti
Časové okno: 1 rok
|
CV úmrtí, úmrtí bez CV
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mahmoud I Izraiq, MD,FACC, Interventional Cardiovascular Innovation Group, Jordan
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Devabhaktuni S, Mercedes A, Diep J, Ahsan C. Coronary Artery Ectasia-A Review of Current Literature. Curr Cardiol Rev. 2016;12(4):318-323. doi: 10.2174/1573403x12666160504100159.
- Hartnell GG, Parnell BM, Pridie RB. Coronary artery ectasia. Its prevalence and clinical significance in 4993 patients. Br Heart J. 1985 Oct;54(4):392-5. doi: 10.1136/hrt.54.4.392.
- Willner NA, Ehrenberg S, Musallam A, Roguin A. Coronary artery ectasia: prevalence, angiographic characteristics and clinical outcome. Open Heart. 2020 Apr;7(1):e001096. doi: 10.1136/openhrt-2019-001096.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICIGjordan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na neintervenční studie
-
AstraZenecaDokončenoRakovina prsu | Onkologie | EpidemiologieAlžírsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe Fifth Hospital of WuhanNeznámýPrimární dysmenoreaČína
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Asia Diabetes FoundationNeznámý
-
Ain Shams UniversityNeznámýNedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázyEgypt
-
He Jin PengWuhan Union Hospital, China; Hunan Children's Hospital; Guangzhou Women and Children... a další spolupracovníciNeznámýNekróza hlavice stehenní kosti | Dislokace kyčle
-
Beijing Anzhen HospitalNáborIschemická choroba srdeční | Obstrukční spánková apnoe u dospělýchČína
-
David BrienzaDokončeno