- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05213429
Registro giordano di ectasia dell'arteria coronaria (MECAER)
Registro giordano di ectasia dell'arteria coronaria, incidenza, gestione e prognosi di un anno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ectasia dell'arteria coronaria (CAE) è la dilatazione diffusa dell'arteria coronaria. È definita come una dilatazione con un diametro di 1,5 volte l'arteria coronaria normale adiacente. La sua prevalenza varia dall'1,2% al 4,9% con rapporto maschi/femmine di 3:1.
L'ectasia coronarica probabilmente rappresenta una forma esagerata di rimodellamento vascolare espansivo (es. eccessivo rimodellamento espansivo) in risposta alla crescita della placca aterosclerotica.
CAE è più comune nei maschi. L'ipertensione è un fattore di rischio. È interessante notare che i pazienti con DM hanno una bassa incidenza di CAE. Ciò può essere dovuto alla down-regulation di MMP con rimodellamento negativo in risposta all'aterosclerosi. Il fumo sembra essere più comune nei pazienti con CAE rispetto a quelli con malattia coronarica (CAD).
La classificazione angiografica per CAE (descritta da Markis et al.) categorizza la gravità in base all'estensione del coinvolgimento arterioso coronarico: Tipo 1: ectasia diffusa di 2-3 arterie; Tipo 2: ectasia diffusa in un'arteria e localizzata in un'altra; Tipo 3: ectasia arteriosa singola diffusa; Tipo 4: ectasia localizzata o segmentale.
L'angina stabile è la presentazione più comune nei pazienti con CAE. I pazienti con CAE senza stenosi hanno avuto risultati positivi durante i test da sforzo su tapis roulant. Infarto del miocardio (IM) con sopraslivellamento del tratto ST, l'IM senza sopraslivellamento del tratto ST può verificarsi a causa dell'alterazione del flusso sanguigno dovuta all'embolizzazione distale o all'occlusione del segmento ectasico con trombo.
La gestione medica per CAE è un'area controversa in quanto vi è una mancanza di medicina basata sull'evidenza, in particolare il ruolo degli agenti antipiastrinici rispetto agli agenti anticoagulanti. L'aspirina è stata suggerita in tutti i pazienti a causa della coesistenza di CAE con lesioni coronariche ostruttive nella grande maggioranza dei pazienti e dell'incidenza osservata di infarto del miocardio, anche in pazienti con ectasia coronarica isolata. Il ruolo della doppia terapia antipiastrinica non è stato valutato in prospettiva studi randomizzati. Sulla base dei significativi disturbi del flusso all'interno dei segmenti estatici, è stata suggerita l'anticoagulazione cronica con warfarin come terapia principale
questo studio mira a colmare la lacuna esistente nella comunità cardiaca sul tema dell'ectasia coronarica. Vi è una sostanziale mancanza di dati scientifici affidabili riguardanti la prevalenza e la prognosi della malattia dell'ectasia coronarica. Saranno avviati lo screening, la gestione e il follow-up dei pazienti con ectasia coronarica combinati con test comparativi con studi di riferimento. Si prevede un impatto diretto sul miglioramento degli esiti prognostici dell'ectasia coronarica concentrando gli sforzi sulla determinazione della prevalenza, della prognosi e delle procedure di gestione dell'ectasia. i dati raccolti contribuiranno a migliorare gli attuali approcci terapeutici all'ectasia coronarica ea fornire un migliore controllo e gestione dei casi di ectasia coronarica in Giordania.
Obiettivi dello studio:
Tenendo conto della classica definizione di ectasia coronarica, i ricercatori propongono:
OBIETTIVI ANATOMICI.
- Per caratterizzare la prevalenza di ectasia coronarica che causa l'angiografia coronarica invasiva.
- Descrivere l'anatomia, la posizione e le caratteristiche degli aneurismi.
- Per valutare i dati di imaging intracoronarico, se disponibili.
- Determinare le cause alla base dell'ectasia coronarica nei pazienti
OBIETTIVI CLINICI.
- Determinare la causa del cateterismo diagnostico e dei sintomi di ectasia, se presenti.
- Caratteristiche cliniche del paziente.
- Risultati a lungo termine.
OBIETTIVI TERAPEUTICI.
- Valutare le strategie di gestione (conservativa, interventistica o chirurgica) e i suoi risultati a breve e lungo termine.
- Risultati della gestione della malattia.
Disegno dello studio Tipo di studio: osservazionale [registro dei pazienti] Iscrizione effettiva: 10.000 partecipanti Modello osservazionale: coorte Prospettiva temporale: prospettica
Durata del follow-up target: 2 anni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud I Izraiq, MD, FACC, FSCAI
- Numero di telefono: 00962795652260
- Email: izraiq@yahoo.com
Luoghi di studio
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-
Amman, Giordania
- Reclutamento
- Specialty Hospital
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Contatto:
- Mahmood Izraiq
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con sospetta CAD che vengono sottoposti ad angiografia coronarica elettiva e rientrano nella definizione di ectasia coronarica.
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti che si rifiutano di firmare un modulo di consenso. Pazienti che sono arruolati in un altro studio Ectasia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 1 anno
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IM, ictus, angina e ricovero
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tutte cause di morte
Lasso di tempo: 1 anno
|
Morte CV, Morte non CV
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mahmoud I Izraiq, MD, FACC, FSCAI, Interventional Cardiovascular Innovation Group, Jordan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Devabhaktuni S, Mercedes A, Diep J, Ahsan C. Coronary Artery Ectasia-A Review of Current Literature. Curr Cardiol Rev. 2016;12(4):318-323. doi: 10.2174/1573403x12666160504100159.
- Hartnell GG, Parnell BM, Pridie RB. Coronary artery ectasia. Its prevalence and clinical significance in 4993 patients. Br Heart J. 1985 Oct;54(4):392-5. doi: 10.1136/hrt.54.4.392.
- Willner NA, Ehrenberg S, Musallam A, Roguin A. Coronary artery ectasia: prevalence, angiographic characteristics and clinical outcome. Open Heart. 2020 Apr;7(1):e001096. doi: 10.1136/openhrt-2019-001096.
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