- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03024619
Interstitiel blærebetændelse og urin pH
En pilotundersøgelse af sammenhængen mellem symptomer på interstitiel blærebetændelse og urin pH
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil mødes med et forskerholdsmedlem, som vil gennemgå undersøgelsen med dem, indhente informeret samtykke underskrive HIPPA-formularen og levere undersøgelsesmateriale (ugyldig dagbog for urinkvantificering og registrering af IC-symptomer, pH-strimler til dyppe urin, "hat" til at måle urin). Medicinske diagrammer vil blive gennemgået for at bestemme, hvordan interstitiel blærebetændelse blev diagnosticeret, medicin, medicinsk/kirurgisk historie og demografi såsom vægt, højde, BMI, race, alder, civilstand, uddannelse, forsikring, tobaks- eller alkoholbrug. Forsøgspersonerne skal dyppe pH-papir i urin- og vægtfylde-reagensstrimlen, og ved farvesammenligning mellem strimlerne og de tilsvarende skalaer bestemme og registrere urinens pH og vægtfylde. De skal udfylde det tilsvarende afsnit i tømningsdagbogen, der er en undersøgelse af type og sværhedsgrad eller smerte samt andre symptomer på IC. Forskerteammedlemmet vil lære emnet, hvordan man måler volumen af deres urin, og hvordan man måler og registrerer vægtfylde og pH. Når det ikke er praktisk at registrere volumen af urinen (når patienter er på arbejde eller væk fra hjemmet), vil de stadig blive bedt om at registrere pH, vægtfylde og oplevede symptomer. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udføre den ovenfor beskrevne protokol med hver episode af vandladning i 3 dage.
Efter tilmelding vil forsøgspersoner udfylde O'Leary-Sant smerte (symptom og problem indeks) spørgeskema, hvis forsøgspersoner har en kombineret score større end eller lig med 12, anses de for at have problematisk eller symptomatisk IC. Tømningsdagbogen, der inkluderer målinger af pH og vægtfylde, tider, volumen og undersøgelse af symptomer vil blive returneret 1-2 uger efter færdiggørelsen af 3-dages ugyldig dagbog til et ansigt-til-ansigt møde med et forskerteammedlem. Det vil blive forsøgt at få disse møder til at falde sammen med et klinisk besøg for at minimere undersøgelsesbyrden for forsøgspersonen (f.eks. - på tidspunktet for cystoskopi eller opfølgningsbesøg. )
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-70 år med diagnosticeret interstitiel blærebetændelse (IC) og blæresmerter til stede i ugen før indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er gravide. Forsøgspersoner med nuværende UVI eller er uvillige/ude af stand til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem urin pH og blæresmerter.
Tidsramme: Tre dage
|
Mål urin pH og visuel analog smerteskala score og beskriv sammenhængen mellem dem.
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem urinvægtfylde og blæresmerter.
Tidsramme: Tre dage
|
Mål urinens vægtfylde og visuel analog smerteskala-score og beskriv sammenhængen mellem dem.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ioana Marcu, MD, St. Louis University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse
-
Peking University First HospitalAfsluttet
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTrukket tilbageCystitis, InterstitielForenede Stater, Østrig, Tyskland
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetCystitis, InterstitielForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
St. Louis UniversityAfsluttetInterstitiel blærebetændelse
-
Northwell HealthTrukket tilbageInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
CAMC Health SystemAfsluttetInterstitiel blærebetændelseForenede Stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterUkendt
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien
-
UroGen Pharma Ltd.AfsluttetInterstitiel blærebetændelse | ICIsrael
Kliniske forsøg med Smerter og urin pH
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkAfsluttetMekanisk lænderygsmerterCanada
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
University of PittsburghAfsluttet
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrutteringMuskuloskeletale smerter | SpørgeskemaKalkun
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKronisk smerte | Kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Afsluttet
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttet
-
Bogomolets National Medical UniversityAfsluttet