Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study Evaluating Orally Administered ERB-041 in Subjects With Active Interstitial Cystitis

28. september 2020 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Design, Exploratory Study of Orally Administered ERB-041 in Subjects With Active Interstitial Cystitis

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-design, exploratory study of orally administered ERB-041 in subjects with active IC. The primary objectives of this study will be to investigate ERB-041's activity on levels of urinary APF, explore the gene expression response in peripheral blood mononuclear cells (PBMC), and to evaluate the safety of ERB-041 in women with active IC.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
      • Redding, California, Forenede Stater, 96001
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
      • Munster, Tyskland, 48149
  • Østrig
      • Baden, Østrig, A-2500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects seeking medical treatment for symptoms consistent with IC that have been ongoing for > 9 months or seeking medical treatment for a previous documented diagnosis of IC
  • Subjects who are not surgically sterile or postmenopausal (amenorrheic > 12 months) must agree and commit to the use of a medically acceptable, highly-effective (i.e. double-barrier or IUD), non-hormonal form of birth control during the study and for 30 days after the last dose of test

Exclusion Criteria:

  • Use of herbal supplements (except for a daily multivitamin/mineral supplement not containing herbal components)
  • History of cancer (other than resected cutaneous basal or squamous cell carcinoma or in situ cervical cancer) with less than 5 years documentation of a disease-free state
  • Vaginitis or vaginal infection within 1 month before randomization

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Levels of urinary antiproliferative factor (APF)
Peripheral blood mononuclear cell (PBMC) gene expression profiles

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Serum and urinary biomarkers of IC
Clinical Activity:
Global Response Assessment (GRA)
O'Leary-Sant IC Symptom (ICSI) and Problem (ICPI) Index
Pelvic Pain and Urinary/Frequency (PUF) Symptom Scale
Female Sexual Function Index (FSFI)
Voiding Diary

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Austria, WPVIMED@wyeth.com
  • Ledende efterforsker: Trial Monitor, For Germany, medinfoDEU@wyeth.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2006

Først opslået (Skøn)

11. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3142A4-109
  • B2381036 (Anden identifikator: Pfizer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystitis, Interstitiel

Kliniske forsøg med ERB-041

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner