Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyndtarmskapselendoskopi: Erfaring fra et enkelt stort tertiærcenter

27. januar 2022 opdateret af: Asian Institute of Gastroenterology, India
Undersøgelse af tyndtarmen er blevet betragtet som en udfordring for flere anatomiske (dvs. afstand fra eksterne åbninger, længde) og fysiologisk (dvs. aktiv peristaltik) årsager. Konventionelle teknikker til endoskopi er begrænset af længden, mens radiologiske undersøgelser, såsom bariumundersøgelser, er ufølsomme for evaluering af tyndtarmspatologi. En indtagelig miniaturekameraanordning, der er i stand til at tage billeder af hele tyndtarmen, blev udviklet på grund af et behov for udforskning af denne "endelige grænse". Formålet med denne artikel er at gennemgå og dele vores institutions resultater ved hjælp af tyndtarmskapselendoskopi, med særlig reference til den eksisterende litteratur.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. INTRODUKTION

    Undersøgelse af tyndtarmen (SB) er blevet betragtet som en udfordring for flere anatomiske (dvs. afstand fra eksterne åbninger, længde) og fysiologisk (dvs. aktiv peristaltik) årsager. Konventionelle teknikker til endoskopi er begrænset af længden, mens radiologiske undersøgelser, såsom bariumundersøgelser, er ufølsomme for evaluering af patologi i SB. En indtagelig miniaturekameraanordning, der er i stand til at tage billeder af hele tyndtarmen, blev udviklet på grund af et behov for udforskning af denne "endelige grænse". Videokapselendoskopi (CE) er et gennembrud i medicinsk historie til ikke-invasiv billeddannelse af hele tyndtarmen. Det blev først introduceret i 2000, og siden da er mere end 700 undersøgelser blevet offentliggjort, hvilket er et tegn på dens lethed og den udbredte accept af dette nye diagnostiske værktøj. En bred vifte af anvendelser for CE er blevet rapporteret i litteraturen, men størstedelen af ​​undersøgelserne har haft til formål at evaluere årsagen til obskur gastrointestinal blødning (OGIB).

  2. RATIONALE Formålet med denne artikel er at gennemgå og dele vores institutions erfaringer med brug af tyndtarms-CE med særlig reference til den eksisterende litteratur. De fleste offentliggjorte rapporter om kapselendoskopi er begrænset til en lille gruppe patienter.
  3. STUDIEMÅL 3A. Primært mål - At studere indikationerne og det diagnostiske udbytte af kapselendoskopi.

3B. Sekundært mål - At studere mavetømningstiden, tyndtarmens transittid og fund visualiseret med kapselendoskopi.

4. UNDERSØGELSESPOPULATION Denne observationelle retrospektive undersøgelse vil blive udført på AIG Hospitaler, Hyderabad. Alle patienter, der har gennemgået kapselendoskopi indtil 30. juni 2021, vil blive optaget i undersøgelsen.

5. UDFORMNING OG VARIGHED AF STUDIE- Det vil være et retrospektivt observationsstudie.

6. METODOLOGI

6a. EMNEREKRUTTERING - Alle patienter, der har gennemgået kapselendoskopi på vores hospital indtil 30. juni 2021, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

6b. RANDOMISERING OG BLINDING- N/A

6c. STUDIEMETODER- Denne observationsundersøgelse vil blive udført efter opnåelse af etisk godkendelse fra den institutionelle menneskeetiske komité. Alle patienter, der har gennemgået kapselendoskopi indtil dato, vil blive optaget i undersøgelsen.

6d. STUDIEPROCEDURE- Dataene vil blive indtastet i Microsoft Excel-ark og analyseret '6e. VURDERINGSMETODE- Følgende variabler vil blive noteret. A. Patientens alder B. Indikationer af proceduren C. Eksisterende sygdom D. Mavetømningstid E. Tyndtarmens transittid F. Kapselretention G. Fund visualiseret på kapselendoskopiundersøgelse

6e. KRITERIER FOR STOP ELLER AFBINDELSE- N/A

7. BEREGNING AF PRØVESTØRRELSE- Prøvestørrelsen vil omfatte alle patienter, der har gennemgået kapselendoskopi indtil den 30. juni 2021 på AIG-hospitalerne i Hyderabad.

8. STATISTISK ANALYSE- Data vil blive udtrykt som median- og percentilværdier (5., 25., 75. og 95. percentil). Den øvre grænse for normal vil blive defineret som den 95. percentil af forventede værdier. P≤0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

9. ETISK BEGRUNDELSE AF UNDERSØGELSEN Tyndtarmskapselendoskopi er en sikker og effektiv procedure til diagnosticering af tyndtarmssygdomme. Det er især nyttigt til at finde årsagen til uklar gastrointestinal blødning. Der mangler store undersøgelser af diagnostisk udbytte og andre visualiserede fund. Denne undersøgelse har til formål at dele vores institutions resultater ved hjælp af tyndtarm CE, med særlig reference til den eksisterende litteratur.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1157

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 87 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen omfatter patienter, der har gennemgået kapselendoskopi fra januar 2013 til 30. juni 2021.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgik kapselendoskopi i AIG Hospitals Hyderbad indtil 30. juni 2021, vil blive optaget i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor kapslen ikke var i stand til at nå blindtarmen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikationer for at udføre kapselendoskopi
Tidsramme: 8-9 år
Undersøgelsen vil hjælpe med at finde de forskellige indikationer for at lave kapselendoskopi for tyndtarmssygdomme.
8-9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fund visualiseret på kapselendoskopi.
Tidsramme: 8-9 år
Undersøgelsen vil hjælpe med at kende de forskellige fund visualiseret på kapselendoskopi.
8-9 år
Diagnostisk udbytte af kapselendoskopi
Tidsramme: 8-9 år
undersøgelsen vil hjælpe med at finde det diagnostiske udbytte af kapselendoskopi for forskellige tyndtarmssygdomme.
8-9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neeraj Singla, MBBS, MD, DM, Consultant gastroenterologist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIG/IEC-BH&R 17/08/2021-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Det er endnu ikke besluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner