- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05228379
Tyndtarmskapselendoskopi: Erfaring fra et enkelt stort tertiærcenter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION
Undersøgelse af tyndtarmen (SB) er blevet betragtet som en udfordring for flere anatomiske (dvs. afstand fra eksterne åbninger, længde) og fysiologisk (dvs. aktiv peristaltik) årsager. Konventionelle teknikker til endoskopi er begrænset af længden, mens radiologiske undersøgelser, såsom bariumundersøgelser, er ufølsomme for evaluering af patologi i SB. En indtagelig miniaturekameraanordning, der er i stand til at tage billeder af hele tyndtarmen, blev udviklet på grund af et behov for udforskning af denne "endelige grænse". Videokapselendoskopi (CE) er et gennembrud i medicinsk historie til ikke-invasiv billeddannelse af hele tyndtarmen. Det blev først introduceret i 2000, og siden da er mere end 700 undersøgelser blevet offentliggjort, hvilket er et tegn på dens lethed og den udbredte accept af dette nye diagnostiske værktøj. En bred vifte af anvendelser for CE er blevet rapporteret i litteraturen, men størstedelen af undersøgelserne har haft til formål at evaluere årsagen til obskur gastrointestinal blødning (OGIB).
- RATIONALE Formålet med denne artikel er at gennemgå og dele vores institutions erfaringer med brug af tyndtarms-CE med særlig reference til den eksisterende litteratur. De fleste offentliggjorte rapporter om kapselendoskopi er begrænset til en lille gruppe patienter.
- STUDIEMÅL 3A. Primært mål - At studere indikationerne og det diagnostiske udbytte af kapselendoskopi.
3B. Sekundært mål - At studere mavetømningstiden, tyndtarmens transittid og fund visualiseret med kapselendoskopi.
4. UNDERSØGELSESPOPULATION Denne observationelle retrospektive undersøgelse vil blive udført på AIG Hospitaler, Hyderabad. Alle patienter, der har gennemgået kapselendoskopi indtil 30. juni 2021, vil blive optaget i undersøgelsen.
5. UDFORMNING OG VARIGHED AF STUDIE- Det vil være et retrospektivt observationsstudie.
6. METODOLOGI
6a. EMNEREKRUTTERING - Alle patienter, der har gennemgået kapselendoskopi på vores hospital indtil 30. juni 2021, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
6b. RANDOMISERING OG BLINDING- N/A
6c. STUDIEMETODER- Denne observationsundersøgelse vil blive udført efter opnåelse af etisk godkendelse fra den institutionelle menneskeetiske komité. Alle patienter, der har gennemgået kapselendoskopi indtil dato, vil blive optaget i undersøgelsen.
6d. STUDIEPROCEDURE- Dataene vil blive indtastet i Microsoft Excel-ark og analyseret '6e. VURDERINGSMETODE- Følgende variabler vil blive noteret. A. Patientens alder B. Indikationer af proceduren C. Eksisterende sygdom D. Mavetømningstid E. Tyndtarmens transittid F. Kapselretention G. Fund visualiseret på kapselendoskopiundersøgelse
6e. KRITERIER FOR STOP ELLER AFBINDELSE- N/A
7. BEREGNING AF PRØVESTØRRELSE- Prøvestørrelsen vil omfatte alle patienter, der har gennemgået kapselendoskopi indtil den 30. juni 2021 på AIG-hospitalerne i Hyderabad.
8. STATISTISK ANALYSE- Data vil blive udtrykt som median- og percentilværdier (5., 25., 75. og 95. percentil). Den øvre grænse for normal vil blive defineret som den 95. percentil af forventede værdier. P≤0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
9. ETISK BEGRUNDELSE AF UNDERSØGELSEN Tyndtarmskapselendoskopi er en sikker og effektiv procedure til diagnosticering af tyndtarmssygdomme. Det er især nyttigt til at finde årsagen til uklar gastrointestinal blødning. Der mangler store undersøgelser af diagnostisk udbytte og andre visualiserede fund. Denne undersøgelse har til formål at dele vores institutions resultater ved hjælp af tyndtarm CE, med særlig reference til den eksisterende litteratur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgik kapselendoskopi i AIG Hospitals Hyderbad indtil 30. juni 2021, vil blive optaget i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor kapslen ikke var i stand til at nå blindtarmen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikationer for at udføre kapselendoskopi
Tidsramme: 8-9 år
|
Undersøgelsen vil hjælpe med at finde de forskellige indikationer for at lave kapselendoskopi for tyndtarmssygdomme.
|
8-9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fund visualiseret på kapselendoskopi.
Tidsramme: 8-9 år
|
Undersøgelsen vil hjælpe med at kende de forskellige fund visualiseret på kapselendoskopi.
|
8-9 år
|
|
Diagnostisk udbytte af kapselendoskopi
Tidsramme: 8-9 år
|
undersøgelsen vil hjælpe med at finde det diagnostiske udbytte af kapselendoskopi for forskellige tyndtarmssygdomme.
|
8-9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neeraj Singla, MBBS, MD, DM, Consultant gastroenterologist
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goenka MK, Majumder S, Kumar S, Sethy PK, Goenka U. Single center experience of capsule endoscopy in patients with obscure gastrointestinal bleeding. World J Gastroenterol. 2011 Feb 14;17(6):774-8. doi: 10.3748/wjg.v17.i6.774.
- Yung DE, Robertson AR, Davie M, Sidhu R, McAlindon M, Rahman I, Patel P, Sinha L, Mason S, Brzeszczynska J, Douglas S, Plevris JN, Koulaouzidis A. Double-headed small-bowel capsule endoscopy: Real-world experience from a multi-centre British study. Dig Liver Dis. 2021 Apr;53(4):461-466. doi: 10.1016/j.dld.2021.01.017. Epub 2021 Feb 8.
- Flemming J, Cameron S. Small bowel capsule endoscopy: Indications, results, and clinical benefit in a University environment. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(14):e0148. doi: 10.1097/MD.0000000000010148.
- Kav T, Bayraktar Y. Five years' experience with capsule endoscopy in a single center. World J Gastroenterol. 2009 Apr 28;15(16):1934-42. doi: 10.3748/wjg.15.1934.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AIG/IEC-BH&R 17/08/2021-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .