- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05228379
Endoskopi av tunntarmskapsel: Erfarenhet från ett enda stort tertiärvårdscenter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION
Undersökning av tunntarmen (SB) har ansetts vara en utmaning för flera anatomiska (dvs. avstånd från yttre öppningar, längd) och fysiologisk (dvs. aktiv peristaltik) skäl. Konventionella tekniker för endoskopi är begränsade av längden medan radiologiska undersökningar, såsom bariumstudier, är okänsliga för utvärdering av patologi i SB. En intagbar miniatyrkameraanordning som kan ta bilder av hela tunntarmen utvecklades på grund av ett behov av att utforska denna "slutliga gräns". Videokapselendoskopi (CE) är ett genombrott i medicinsk historia för icke-invasiv avbildning av hela tunntarmen. Det introducerades första gången 2000, och sedan dess har mer än 700 studier publicerats, vilket är ett tecken på dess lätthet och den utbredda acceptansen av detta nya diagnostiska verktyg. Ett brett spektrum av användningsområden för CE har rapporterats i litteraturen, men majoriteten av studierna har syftat till att utvärdera orsaken till obskyr gastrointestinal blödning (OGIB).
- MOTIVERING Syftet med denna artikel är att granska och dela vår institutions erfarenhet av att använda tunntarms-CE, med särskild hänvisning till befintlig litteratur. De flesta publicerade rapporter om kapselendoskopi är begränsade till en liten grupp patienter.
- STUDIEMÅL 3A. Primärt mål - Att studera indikationerna och det diagnostiska utbytet av kapselendoskopi.
3B. Sekundärt mål- Att studera magtömningstiden, tunntarmens transittid och fynd visualiserade med kapselendoskopi.
4. STUDIEPOPULATION Denna observationsretrospektiva studie kommer att genomföras på AIG Hospitals, Hyderabad. Alla patienter som genomgick kapselendoskopi fram till den 30 juni 2021 kommer att inkluderas i studien.
5. STUDIENS UTFORMNING OCH VARAKTIGHET - Det kommer att vara en retrospektiv observationsstudie.
6. METODIK
6a. ÄMNESREKRYTERING - Alla patienter som genomgick kapselendoskopi på vårt sjukhus fram till den 30 juni 2021 kommer att inkluderas i studien.
6b. RANDOMISERING OCH BLINDING- N/A
6c. STUDIEMETODER- Denna observationsstudie kommer att genomföras efter att ha erhållit etiskt tillstånd från institutionell human-etisk kommitté. Alla patienter som hittills genomgått kapselendoskopi kommer att inkluderas i studien.
6d. STUDIEPROCEDUR- Data kommer att läggas in i Microsoft Excel-ark och analyseras '6e. BEDÖMNINGSMETODER- Följande variabler kommer att noteras. A. Patientens ålder B. Indikationer på proceduren C. Redan existerande sjukdom D. Magtömningstid E. Tunntarmens transittid F. Kapselretention G. Fynden visualiserade i kapselendoskopistudien
6e. STOPP ELLER AVBRYTNINGSKRITERIER- N/A
7. BERÄKNING AV PROVSTORLEK- Provstorleken kommer att inkludera alla patienter som genomgick kapselendoskopi fram till 30 juni 2021 på AIG-sjukhusen i Hyderabad.
8. STATISTISK ANALYS- Data kommer att uttryckas som median- och percentilvärden (5:e, 25:e, 75:e och 95:e percentilen). Den övre normalgränsen kommer att definieras som den 95:e percentilen av förväntade värden. P≤0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.
9. ETISK MOTIVERING AV STUDIEN Endoskopi av tunntarmskapsel är en säker och effektiv procedur för diagnos av tunntarmssjukdomar. Det är särskilt användbart för att hitta orsaken till obskyra gastrointestinala blödningar. Det saknas stora studier om diagnostisk avkastning och andra visualiserade fynd. Denna studie syftar till att dela vår institutions resultat med användning av tunntarms-CE, med särskild hänvisning till befintlig litteratur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgick kapselendoskopi på AIG Hospitals Hyderbad fram till den 30 juni 2021 kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter hos vilka kapseln inte kunde nå blindtarmen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Indikationer för att utföra kapselendoskopi
Tidsram: 8-9 år
|
Studien kommer att hjälpa till att hitta olika indikationer för att göra kapselendoskopi för tunntarmssjukdomar.
|
8-9 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fynden visualiserades på kapselendoskopi.
Tidsram: 8-9 år
|
Studien kommer att hjälpa till att känna till de olika fynden som visualiseras på kapselendoskopi.
|
8-9 år
|
Diagnostiskt utbyte av kapselendoskopi
Tidsram: 8-9 år
|
studien kommer att hjälpa till att hitta det diagnostiska utbytet av kapselendoskopi för olika tunntarmssjukdomar.
|
8-9 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Neeraj Singla, MBBS, MD, DM, Consultant gastroenterologist
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Goenka MK, Majumder S, Kumar S, Sethy PK, Goenka U. Single center experience of capsule endoscopy in patients with obscure gastrointestinal bleeding. World J Gastroenterol. 2011 Feb 14;17(6):774-8. doi: 10.3748/wjg.v17.i6.774.
- Yung DE, Robertson AR, Davie M, Sidhu R, McAlindon M, Rahman I, Patel P, Sinha L, Mason S, Brzeszczynska J, Douglas S, Plevris JN, Koulaouzidis A. Double-headed small-bowel capsule endoscopy: Real-world experience from a multi-centre British study. Dig Liver Dis. 2021 Apr;53(4):461-466. doi: 10.1016/j.dld.2021.01.017. Epub 2021 Feb 8.
- Flemming J, Cameron S. Small bowel capsule endoscopy: Indications, results, and clinical benefit in a University environment. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(14):e0148. doi: 10.1097/MD.0000000000010148.
- Kav T, Bayraktar Y. Five years' experience with capsule endoscopy in a single center. World J Gastroenterol. 2009 Apr 28;15(16):1934-42. doi: 10.3748/wjg.15.1934.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AIG/IEC-BH&R 17/08/2021-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tunntarmssjukdom
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
Aretaieion University HospitalAvslutadIschemi | Hepatektomi | Reperfusionsskada | Portvenen | Leverregenerering | Ligering | Small-For-Size leversyndrom | MjältartärGrekland
-
Cairo UniversityRekrytering
-
University of California, Los AngelesRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Arizona State UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OkändIBS (Irritable Bowel Syndrome)Kina
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Winclove Probiotics... och andra samarbetspartnersAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeNederländerna
-
McMaster UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrytering
-
Drink PoppiCitruslabsAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna