- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05228379
Cápsula Endoscopia do Intestino Delgado: Experiência de um Único Grande Centro Terciário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO
O exame do intestino delgado (IS) tem sido considerado um desafio para vários anatômicos (i.e. distância dos orifícios externos, comprimento) e fisiológica (i.e. peristaltismo ativo) razões. As técnicas convencionais de endoscopia são limitadas pelo comprimento, enquanto os exames radiológicos, como estudos de bário, são insensíveis para a avaliação da patologia no BS. Um dispositivo de câmera em miniatura ingerível capaz de obter imagens de todo o intestino delgado foi desenvolvido devido à necessidade de explorar essa "fronteira final". A videocápsula endoscópica (EC) é um avanço na história médica para imagens não invasivas de todo o intestino delgado. Foi introduzido pela primeira vez em 2000 e, desde então, mais de 700 estudos foram publicados, o que indica sua facilidade e ampla aceitação dessa nova ferramenta diagnóstica. Uma ampla gama de usos para CE tem sido relatada na literatura, mas a maioria dos estudos tem como objetivo avaliar a causa do sangramento gastrointestinal obscuro (OGIB).
- JUSTIFICATIVA O objetivo deste artigo é revisar e compartilhar a experiência de nossa instituição com CE de intestino delgado, com referência especial à literatura existente. A maioria dos relatos publicados sobre cápsula endoscópica é limitada a um pequeno grupo de pacientes.
- OBJETIVOS DO ESTUDO 3A. Objetivo Primário- Estudar as indicações e o rendimento diagnóstico da cápsula endoscópica.
3B. Objetivo Secundário- Estudar o tempo de esvaziamento gástrico, tempo de trânsito intestinal e achados visualizados com cápsula endoscópica.
4. POPULAÇÃO DO ESTUDO Este estudo observacional retrospectivo será realizado nos Hospitais AIG, Hyderabad. Todos os pacientes submetidos à cápsula endoscópica até 30 de junho de 2021 serão incluídos no estudo.
5. DESENHO E DURAÇÃO DO ESTUDO- Será um estudo observacional retrospectivo.
6. METODOLOGIA
6a. RECRUTAMENTO DO SUJEITO - Todos os pacientes submetidos à cápsula endoscópica em nosso hospital até 30 de junho de 2021 serão incluídos no estudo.
6b. RANDOMIZAÇÃO E CEGAMENTO - N/A
6c. MÉTODOS DE ESTUDO - Este estudo observacional será conduzido após a obtenção de autorização ética do comitê de ética humano institucional. Todos os pacientes submetidos à cápsula endoscópica até o momento serão incluídos no estudo.
6d. PROCEDIMENTO DO ESTUDO- Os dados serão inseridos em planilha do Microsoft Excel e analisados ' 6e. MÉTODOS DE AVALIAÇÃO- Serão anotadas as seguintes variáveis. A. Idade do paciente B. Indicações do procedimento C. Doença pré-existente D. Tempo de esvaziamento gástrico E. Tempo de trânsito no intestino delgado F. Retenção da cápsula G. Achados visualizados no estudo da cápsula endoscópica
6e. CRITÉRIO DE PARADA OU DESCONTINUAÇÃO - N/A
7. CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA - O tamanho da amostra incluirá todos os pacientes submetidos à cápsula endoscópica até 30 de junho de 2021 nos hospitais AIG Hyderabad.
8. ANÁLISE ESTATÍSTICA- Os dados serão expressos em mediana e valores percentuais (5º, 25º, 75º e 95º percentis). O limite superior do normal será definido como o percentil 95 dos valores esperados. P≤0,05 será considerado estatisticamente significativo.
9. JUSTIFICAÇÃO ÉTICA DO ESTUDO A Endoscopia por Cápsula Intestinal é um procedimento seguro e eficaz para o diagnóstico de distúrbios do intestino delgado. É especialmente útil para encontrar a causa do sangramento gastrointestinal obscuro. Há falta de grandes estudos sobre rendimento diagnóstico e outros achados visualizados. Este estudo visa compartilhar os resultados de nossa instituição usando CE de intestino delgado, com referência especial à literatura existente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à cápsula endoscópica no AIG Hospitals Hyderbad até 30 de junho de 2021 serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes nos quais a cápsula foi incapaz de atingir o ceco.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Indicações para fazer o procedimento de cápsula endoscópica
Prazo: 8-9 anos
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O estudo ajudará a encontrar as várias indicações para fazer endoscopia por cápsula para doenças do intestino delgado.
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8-9 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados visualizados na cápsula endoscópica.
Prazo: 8-9 anos
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O estudo ajudará a conhecer os vários achados visualizados na cápsula endoscópica.
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8-9 anos
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Rendimento diagnóstico da cápsula endoscópica
Prazo: 8-9 anos
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O estudo ajudará a encontrar o rendimento diagnóstico da cápsula endoscópica para várias doenças do intestino delgado.
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8-9 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neeraj Singla, MBBS, MD, DM, Consultant gastroenterologist
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Goenka MK, Majumder S, Kumar S, Sethy PK, Goenka U. Single center experience of capsule endoscopy in patients with obscure gastrointestinal bleeding. World J Gastroenterol. 2011 Feb 14;17(6):774-8. doi: 10.3748/wjg.v17.i6.774.
- Yung DE, Robertson AR, Davie M, Sidhu R, McAlindon M, Rahman I, Patel P, Sinha L, Mason S, Brzeszczynska J, Douglas S, Plevris JN, Koulaouzidis A. Double-headed small-bowel capsule endoscopy: Real-world experience from a multi-centre British study. Dig Liver Dis. 2021 Apr;53(4):461-466. doi: 10.1016/j.dld.2021.01.017. Epub 2021 Feb 8.
- Flemming J, Cameron S. Small bowel capsule endoscopy: Indications, results, and clinical benefit in a University environment. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(14):e0148. doi: 10.1097/MD.0000000000010148.
- Kav T, Bayraktar Y. Five years' experience with capsule endoscopy in a single center. World J Gastroenterol. 2009 Apr 28;15(16):1934-42. doi: 10.3748/wjg.15.1934.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AIG/IEC-BH&R 17/08/2021-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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