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Cápsula Endoscopia do Intestino Delgado: Experiência de um Único Grande Centro Terciário

27 de janeiro de 2022 atualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India
O exame do intestino delgado tem sido considerado um desafio para vários estudos anatômicos (i.e. distância dos orifícios externos, comprimento) e fisiológica (i.e. peristaltismo ativo) razões. As técnicas convencionais de endoscopia são limitadas pelo comprimento, enquanto os exames radiológicos, como estudos de bário, são insensíveis para avaliar a patologia do intestino delgado. Um dispositivo de câmera em miniatura ingerível capaz de obter imagens de todo o intestino delgado foi desenvolvido devido à necessidade de explorar essa "fronteira final". O objetivo deste artigo é revisar e compartilhar os resultados de nossa instituição usando cápsula endoscópica do intestino delgado, com referência especial à literatura existente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

  1. INTRODUÇÃO

    O exame do intestino delgado (IS) tem sido considerado um desafio para vários anatômicos (i.e. distância dos orifícios externos, comprimento) e fisiológica (i.e. peristaltismo ativo) razões. As técnicas convencionais de endoscopia são limitadas pelo comprimento, enquanto os exames radiológicos, como estudos de bário, são insensíveis para a avaliação da patologia no BS. Um dispositivo de câmera em miniatura ingerível capaz de obter imagens de todo o intestino delgado foi desenvolvido devido à necessidade de explorar essa "fronteira final". A videocápsula endoscópica (EC) é um avanço na história médica para imagens não invasivas de todo o intestino delgado. Foi introduzido pela primeira vez em 2000 e, desde então, mais de 700 estudos foram publicados, o que indica sua facilidade e ampla aceitação dessa nova ferramenta diagnóstica. Uma ampla gama de usos para CE tem sido relatada na literatura, mas a maioria dos estudos tem como objetivo avaliar a causa do sangramento gastrointestinal obscuro (OGIB).

  2. JUSTIFICATIVA O objetivo deste artigo é revisar e compartilhar a experiência de nossa instituição com CE de intestino delgado, com referência especial à literatura existente. A maioria dos relatos publicados sobre cápsula endoscópica é limitada a um pequeno grupo de pacientes.
  3. OBJETIVOS DO ESTUDO 3A. Objetivo Primário- Estudar as indicações e o rendimento diagnóstico da cápsula endoscópica.

3B. Objetivo Secundário- Estudar o tempo de esvaziamento gástrico, tempo de trânsito intestinal e achados visualizados com cápsula endoscópica.

4. POPULAÇÃO DO ESTUDO Este estudo observacional retrospectivo será realizado nos Hospitais AIG, Hyderabad. Todos os pacientes submetidos à cápsula endoscópica até 30 de junho de 2021 serão incluídos no estudo.

5. DESENHO E DURAÇÃO DO ESTUDO- Será um estudo observacional retrospectivo.

6. METODOLOGIA

6a. RECRUTAMENTO DO SUJEITO - Todos os pacientes submetidos à cápsula endoscópica em nosso hospital até 30 de junho de 2021 serão incluídos no estudo.

6b. RANDOMIZAÇÃO E CEGAMENTO - N/A

6c. MÉTODOS DE ESTUDO - Este estudo observacional será conduzido após a obtenção de autorização ética do comitê de ética humano institucional. Todos os pacientes submetidos à cápsula endoscópica até o momento serão incluídos no estudo.

6d. PROCEDIMENTO DO ESTUDO- Os dados serão inseridos em planilha do Microsoft Excel e analisados ​​' 6e. MÉTODOS DE AVALIAÇÃO- Serão anotadas as seguintes variáveis. A. Idade do paciente B. Indicações do procedimento C. Doença pré-existente D. Tempo de esvaziamento gástrico E. Tempo de trânsito no intestino delgado F. Retenção da cápsula G. Achados visualizados no estudo da cápsula endoscópica

6e. CRITÉRIO DE PARADA OU DESCONTINUAÇÃO - N/A

7. CÁLCULO DO TAMANHO DA AMOSTRA - O tamanho da amostra incluirá todos os pacientes submetidos à cápsula endoscópica até 30 de junho de 2021 nos hospitais AIG Hyderabad.

8. ANÁLISE ESTATÍSTICA- Os dados serão expressos em mediana e valores percentuais (5º, 25º, 75º e 95º percentis). O limite superior do normal será definido como o percentil 95 dos valores esperados. P≤0,05 será considerado estatisticamente significativo.

9. JUSTIFICAÇÃO ÉTICA DO ESTUDO A Endoscopia por Cápsula Intestinal é um procedimento seguro e eficaz para o diagnóstico de distúrbios do intestino delgado. É especialmente útil para encontrar a causa do sangramento gastrointestinal obscuro. Há falta de grandes estudos sobre rendimento diagnóstico e outros achados visualizados. Este estudo visa compartilhar os resultados de nossa instituição usando CE de intestino delgado, com referência especial à literatura existente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1157

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 87 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo inclui pacientes submetidos à cápsula endoscópica de janeiro de 2013 a 30 de junho de 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à cápsula endoscópica no AIG Hospitals Hyderbad até 30 de junho de 2021 serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes nos quais a cápsula foi incapaz de atingir o ceco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indicações para fazer o procedimento de cápsula endoscópica
Prazo: 8-9 anos
O estudo ajudará a encontrar as várias indicações para fazer endoscopia por cápsula para doenças do intestino delgado.
8-9 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados visualizados na cápsula endoscópica.
Prazo: 8-9 anos
O estudo ajudará a conhecer os vários achados visualizados na cápsula endoscópica.
8-9 anos
Rendimento diagnóstico da cápsula endoscópica
Prazo: 8-9 anos
O estudo ajudará a encontrar o rendimento diagnóstico da cápsula endoscópica para várias doenças do intestino delgado.
8-9 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Neeraj Singla, MBBS, MD, DM, Consultant gastroenterologist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AIG/IEC-BH&R 17/08/2021-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Ainda está indeciso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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