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Endoscopia della capsula dell'intestino tenue: esperienza da un unico grande centro di assistenza terziaria

27 gennaio 2022 aggiornato da: Asian Institute of Gastroenterology, India
L'esame dell'intestino tenue è stato considerato una sfida per diversi studi anatomici (ad es. distanza dagli orifizi esterni, lunghezza) e fisiologica (es. peristalsi attiva) motivi. Le tecniche convenzionali di endoscopia sono limitate dalla lunghezza mentre gli esami radiologici, come gli studi con bario, sono insensibili per valutare la patologia dell'intestino tenue. Per l'esplorazione di questa "frontiera finale" è stato sviluppato un dispositivo fotografico in miniatura ingeribile in grado di ottenere immagini dell'intero intestino tenue. Lo scopo di questo articolo è rivedere e condividere i risultati della nostra istituzione utilizzando l'endoscopia della capsula dell'intestino tenue, con particolare riferimento alla letteratura esistente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. INTRODUZIONE

    L'esame dell'intestino tenue (SB) è stato considerato una sfida per diversi esami anatomici (ad es. distanza dagli orifizi esterni, lunghezza) e fisiologica (es. peristalsi attiva) motivi. Le tecniche convenzionali di endoscopia sono limitate dalla lunghezza mentre gli esami radiologici, come gli studi con bario, sono insensibili per la valutazione della patologia nel SB. Per l'esplorazione di questa "frontiera finale" è stato sviluppato un dispositivo fotografico in miniatura ingeribile in grado di ottenere immagini dell'intero intestino tenue. La videocapsula endoscopica (CE) è una svolta nella storia della medicina per l'imaging non invasivo dell'intero intestino tenue. È stato introdotto per la prima volta nel 2000 e da allora sono stati pubblicati più di 700 studi, il che è indicativo della sua facilità e dell'ampia accettazione di questo nuovo strumento diagnostico. In letteratura è stata riportata un'ampia gamma di usi per CE, ma la maggior parte degli studi ha mirato a valutare la causa del sanguinamento gastrointestinale oscuro (OGIB).

  2. RAZIONALE Lo scopo di questo articolo è quello di rivedere e condividere l'esperienza della nostra istituzione utilizzando CE dell'intestino tenue, con particolare riferimento alla letteratura esistente. La maggior parte dei rapporti pubblicati sull'endoscopia con capsula sono limitati a un piccolo gruppo di pazienti.
  3. OBIETTIVI DI STUDIO 3A. Obiettivo primario- Studiare le indicazioni e la resa diagnostica dell'endoscopia con capsula.

3B. Obiettivo secondario: studiare il tempo di svuotamento gastrico, il tempo di transito nell'intestino tenue e i risultati visualizzati con l'endoscopia della capsula.

4. POPOLAZIONE IN STUDIO Questo studio osservazionale retrospettivo sarà condotto negli ospedali AIG, Hyderabad. Tutti i pazienti sottoposti a capsula endoscopica fino al 30 giugno 2021 saranno arruolati nello studio.

5. DISEGNO E DURATA DELLO STUDIO- Sarà uno studio osservazionale retrospettivo.

6. METODOLOGIA

6a. RECLUTAMENTO DEI SOGGETTI - Tutti i pazienti sottoposti a capsula endoscopica nel nostro ospedale fino al 30 giugno 2021 saranno arruolati nello studio.

6b. RANDOMIZZAZIONE E ACCECAMENTO - N/A

6c. METODI DI STUDIO- Questo studio osservazionale sarà condotto dopo aver ottenuto l'autorizzazione etica dal comitato etico umano istituzionale. Tutti i pazienti sottoposti a capsula endoscopica fino ad oggi saranno arruolati nello studio.

6d. PROCEDURA DI STUDIO- I dati verranno inseriti nel foglio Microsoft excel e analizzati '6e. METODI DI VALUTAZIONE - Si noteranno le seguenti variabili. A. Età del paziente B. Indicazioni della procedura C. Malattia preesistente D. Tempo di svuotamento gastrico E. Tempo di transito nell'intestino tenue F. Ritenzione capsulare G. Reperti visualizzati sullo studio endoscopico della capsula

6e. CRITERI DI INTERRUZIONE O INTERRUZIONE - N/D

7. CALCOLO DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE- La dimensione del campione includerà tutti i pazienti sottoposti a endosocopia della capsula fino al 30 giugno 2021 negli ospedali AIG di Hyderabad.

8. ANALISI STATISTICA - I dati saranno espressi come valori mediani e percentili (5°, 25°, 75° e 95° percentile). Il limite superiore della norma sarà definito come il 95° percentile dei valori attesi. P≤0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

9. GIUSTIFICAZIONE ETICA DELLO STUDIO L'endoscopia con capsula dell'intestino tenue è una procedura sicura ed efficace per la diagnosi dei disturbi dell'intestino tenue. È particolarmente utile per trovare la causa di sanguinamento gastro-intestinale oscuro. Mancano ampi studi sulla resa diagnostica e su altri risultati visualizzati. Questo studio si propone di condividere i risultati della nostra istituzione utilizzando CE dell'intestino tenue, con particolare riferimento alla letteratura esistente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1157

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 87 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio include pazienti sottoposti a endoscopia con capsula dal gennaio 2013 al 30 giugno 2021.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a endoscopia con capsula negli ospedali AIG di Hyderbad fino al 30 giugno 2021 saranno arruolati nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in cui la capsula non è stata in grado di raggiungere il cieco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicazioni per eseguire la procedura di endoscopia della capsula
Lasso di tempo: 8-9 anni
Lo studio aiuterà a trovare le varie indicazioni per eseguire l'endoscopia con capsula per le malattie dell'intestino tenue.
8-9 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati visualizzati sull'endoscopia della capsula.
Lasso di tempo: 8-9 anni
Lo studio aiuterà a conoscere i vari risultati visualizzati sull'endoscopia della capsula.
8-9 anni
Rendimento diagnostico dell'endoscopia della capsula
Lasso di tempo: 8-9 anni
Lo studio aiuterà a trovare la resa diagnostica dell'endoscopia con capsula per varie malattie dell'intestino tenue.
8-9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Neeraj Singla, MBBS, MD, DM, Consultant gastroenterologist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIG/IEC-BH&R 17/08/2021-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

E' ancora indeciso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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