- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05228379
Endoscopia della capsula dell'intestino tenue: esperienza da un unico grande centro di assistenza terziaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE
L'esame dell'intestino tenue (SB) è stato considerato una sfida per diversi esami anatomici (ad es. distanza dagli orifizi esterni, lunghezza) e fisiologica (es. peristalsi attiva) motivi. Le tecniche convenzionali di endoscopia sono limitate dalla lunghezza mentre gli esami radiologici, come gli studi con bario, sono insensibili per la valutazione della patologia nel SB. Per l'esplorazione di questa "frontiera finale" è stato sviluppato un dispositivo fotografico in miniatura ingeribile in grado di ottenere immagini dell'intero intestino tenue. La videocapsula endoscopica (CE) è una svolta nella storia della medicina per l'imaging non invasivo dell'intero intestino tenue. È stato introdotto per la prima volta nel 2000 e da allora sono stati pubblicati più di 700 studi, il che è indicativo della sua facilità e dell'ampia accettazione di questo nuovo strumento diagnostico. In letteratura è stata riportata un'ampia gamma di usi per CE, ma la maggior parte degli studi ha mirato a valutare la causa del sanguinamento gastrointestinale oscuro (OGIB).
- RAZIONALE Lo scopo di questo articolo è quello di rivedere e condividere l'esperienza della nostra istituzione utilizzando CE dell'intestino tenue, con particolare riferimento alla letteratura esistente. La maggior parte dei rapporti pubblicati sull'endoscopia con capsula sono limitati a un piccolo gruppo di pazienti.
- OBIETTIVI DI STUDIO 3A. Obiettivo primario- Studiare le indicazioni e la resa diagnostica dell'endoscopia con capsula.
3B. Obiettivo secondario: studiare il tempo di svuotamento gastrico, il tempo di transito nell'intestino tenue e i risultati visualizzati con l'endoscopia della capsula.
4. POPOLAZIONE IN STUDIO Questo studio osservazionale retrospettivo sarà condotto negli ospedali AIG, Hyderabad. Tutti i pazienti sottoposti a capsula endoscopica fino al 30 giugno 2021 saranno arruolati nello studio.
5. DISEGNO E DURATA DELLO STUDIO- Sarà uno studio osservazionale retrospettivo.
6. METODOLOGIA
6a. RECLUTAMENTO DEI SOGGETTI - Tutti i pazienti sottoposti a capsula endoscopica nel nostro ospedale fino al 30 giugno 2021 saranno arruolati nello studio.
6b. RANDOMIZZAZIONE E ACCECAMENTO - N/A
6c. METODI DI STUDIO- Questo studio osservazionale sarà condotto dopo aver ottenuto l'autorizzazione etica dal comitato etico umano istituzionale. Tutti i pazienti sottoposti a capsula endoscopica fino ad oggi saranno arruolati nello studio.
6d. PROCEDURA DI STUDIO- I dati verranno inseriti nel foglio Microsoft excel e analizzati '6e. METODI DI VALUTAZIONE - Si noteranno le seguenti variabili. A. Età del paziente B. Indicazioni della procedura C. Malattia preesistente D. Tempo di svuotamento gastrico E. Tempo di transito nell'intestino tenue F. Ritenzione capsulare G. Reperti visualizzati sullo studio endoscopico della capsula
6e. CRITERI DI INTERRUZIONE O INTERRUZIONE - N/D
7. CALCOLO DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE- La dimensione del campione includerà tutti i pazienti sottoposti a endosocopia della capsula fino al 30 giugno 2021 negli ospedali AIG di Hyderabad.
8. ANALISI STATISTICA - I dati saranno espressi come valori mediani e percentili (5°, 25°, 75° e 95° percentile). Il limite superiore della norma sarà definito come il 95° percentile dei valori attesi. P≤0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
9. GIUSTIFICAZIONE ETICA DELLO STUDIO L'endoscopia con capsula dell'intestino tenue è una procedura sicura ed efficace per la diagnosi dei disturbi dell'intestino tenue. È particolarmente utile per trovare la causa di sanguinamento gastro-intestinale oscuro. Mancano ampi studi sulla resa diagnostica e su altri risultati visualizzati. Questo studio si propone di condividere i risultati della nostra istituzione utilizzando CE dell'intestino tenue, con particolare riferimento alla letteratura esistente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a endoscopia con capsula negli ospedali AIG di Hyderbad fino al 30 giugno 2021 saranno arruolati nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in cui la capsula non è stata in grado di raggiungere il cieco.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicazioni per eseguire la procedura di endoscopia della capsula
Lasso di tempo: 8-9 anni
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Lo studio aiuterà a trovare le varie indicazioni per eseguire l'endoscopia con capsula per le malattie dell'intestino tenue.
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8-9 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati visualizzati sull'endoscopia della capsula.
Lasso di tempo: 8-9 anni
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Lo studio aiuterà a conoscere i vari risultati visualizzati sull'endoscopia della capsula.
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8-9 anni
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Rendimento diagnostico dell'endoscopia della capsula
Lasso di tempo: 8-9 anni
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Lo studio aiuterà a trovare la resa diagnostica dell'endoscopia con capsula per varie malattie dell'intestino tenue.
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8-9 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Neeraj Singla, MBBS, MD, DM, Consultant gastroenterologist
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Goenka MK, Majumder S, Kumar S, Sethy PK, Goenka U. Single center experience of capsule endoscopy in patients with obscure gastrointestinal bleeding. World J Gastroenterol. 2011 Feb 14;17(6):774-8. doi: 10.3748/wjg.v17.i6.774.
- Yung DE, Robertson AR, Davie M, Sidhu R, McAlindon M, Rahman I, Patel P, Sinha L, Mason S, Brzeszczynska J, Douglas S, Plevris JN, Koulaouzidis A. Double-headed small-bowel capsule endoscopy: Real-world experience from a multi-centre British study. Dig Liver Dis. 2021 Apr;53(4):461-466. doi: 10.1016/j.dld.2021.01.017. Epub 2021 Feb 8.
- Flemming J, Cameron S. Small bowel capsule endoscopy: Indications, results, and clinical benefit in a University environment. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(14):e0148. doi: 10.1097/MD.0000000000010148.
- Kav T, Bayraktar Y. Five years' experience with capsule endoscopy in a single center. World J Gastroenterol. 2009 Apr 28;15(16):1934-42. doi: 10.3748/wjg.15.1934.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIG/IEC-BH&R 17/08/2021-02
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