- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05228379
Cápsula endoscópica del intestino delgado: experiencia de un solo gran centro de atención terciaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
El examen del intestino delgado (SB) se ha considerado un desafío para varios aspectos anatómicos (es decir, distancia desde los orificios externos, longitud) y fisiológicos (es decir, peristaltismo activo) razones. Las técnicas convencionales de endoscopia están limitadas por su duración, mientras que los exámenes radiológicos, como los estudios con bario, son insensibles para la evaluación de la patología en la RS. Se desarrolló un dispositivo de cámara en miniatura ingerible capaz de obtener imágenes de todo el intestino delgado debido a la necesidad de explorar esta "frontera final". La videocápsula endoscópica (EC) es un gran avance en la historia médica para la obtención de imágenes no invasivas de todo el intestino delgado. Se introdujo por primera vez en el año 2000 y desde entonces se han publicado más de 700 estudios, lo que es indicativo de su facilidad y la amplia aceptación de esta nueva herramienta de diagnóstico. En la literatura se ha informado una amplia gama de usos para la CE, pero la mayoría de los estudios han tenido como objetivo evaluar la causa del sangrado gastrointestinal oscuro (OGIB).
- FUNDAMENTO El propósito de este artículo es revisar y compartir la experiencia de nuestra institución con el uso de EC del intestino delgado, con especial referencia a la literatura existente. La mayoría de los informes publicados sobre la cápsula endoscópica se limitan a un pequeño grupo de pacientes.
- OBJETIVOS DE ESTUDIO 3A. Objetivo principal- Estudiar las indicaciones y rentabilidad diagnóstica de la cápsula endoscópica.
3B. Objetivo secundario- Estudiar el tiempo de vaciamiento gástrico, el tiempo de tránsito del intestino delgado y los hallazgos visualizados con cápsula endoscópica.
4. POBLACIÓN DEL ESTUDIO Este estudio observacional retrospectivo se llevará a cabo en AIG Hospitals, Hyderabad. Todos los pacientes que se sometieron a una cápsula endoscópica hasta el 30 de junio de 2021 se inscribirán en el estudio.
5. DISEÑO Y DURACIÓN DEL ESTUDIO- Será un estudio observacional retrospectivo.
6. METODOLOGÍA
6a. RECLUTAMIENTO DE SUJETOS: todos los pacientes que se sometieron a una cápsula endoscópica en nuestro hospital hasta el 30 de junio de 2021 se inscribirán en el estudio.
6b. ALEATORIZACIÓN Y CEGAMIENTO- N/A
6c. MÉTODOS DE ESTUDIO: este estudio observacional se llevará a cabo después de obtener la autorización ética del comité institucional de ética humana. Todos los pacientes que se sometieron a una cápsula endoscópica hasta la fecha se inscribirán en el estudio.
6d. PROCEDIMIENTO DE ESTUDIO- Los datos serán ingresados en hoja de Excel de Microsoft y analizados '6e. MÉTODOS DE EVALUACIÓN- Se observarán las siguientes variables. A. Edad del paciente B. Indicaciones del procedimiento C. Enfermedad preexistente D. Tiempo de vaciamiento gástrico E. Tiempo de tránsito del intestino delgado F. Retención de la cápsula G. Hallazgos visualizados en estudio de cápsula endoscópica
6e. CRITERIOS DE PARADA O DESCONTINUACIÓN- N/A
7. CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA: el tamaño de la muestra incluirá a todos los pacientes que se sometieron a una endoscopia de cápsula hasta el 30 de junio de 2021 en los hospitales AIG de Hyderabad.
8. ANÁLISIS ESTADÍSTICO- Los datos se expresarán como mediana y valores percentiles (percentiles 5, 25, 75 y 95). El límite superior de la normalidad se definirá como el percentil 95 de los valores esperados. P≤0.05 se considerará estadísticamente significativo.
9. JUSTIFICACIÓN ÉTICA DEL ESTUDIO La cápsula endoscópica del intestino delgado es un procedimiento seguro y efectivo para el diagnóstico de trastornos del intestino delgado. Es especialmente útil para encontrar la causa de un sangrado gastrointestinal oscuro. Faltan estudios amplios sobre el rendimiento diagnóstico y otros hallazgos visualizados. Este estudio tiene como objetivo compartir los resultados de nuestra institución utilizando EC de intestino delgado, con especial referencia a la literatura existente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se sometieron a una cápsula endoscópica en AIG Hospitals Hyderbad hasta el 30 de junio de 2021 se inscribirán en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en quienes la cápsula no pudo alcanzar el ciego.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Indicaciones para realizar el procedimiento de cápsula endoscópica
Periodo de tiempo: 8-9 años
|
El estudio ayudará a encontrar las diversas indicaciones para realizar una cápsula endoscópica para las enfermedades del intestino delgado.
|
8-9 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hallazgos visualizados en cápsula endoscópica.
Periodo de tiempo: 8-9 años
|
El estudio ayudará a conocer los diversos hallazgos visualizados en la cápsula endoscópica.
|
8-9 años
|
|
Rendimiento diagnóstico de la cápsula endoscópica
Periodo de tiempo: 8-9 años
|
El estudio ayudará a encontrar el rendimiento diagnóstico de la cápsula endoscópica para varias enfermedades del intestino delgado.
|
8-9 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neeraj Singla, MBBS, MD, DM, Consultant gastroenterologist
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Goenka MK, Majumder S, Kumar S, Sethy PK, Goenka U. Single center experience of capsule endoscopy in patients with obscure gastrointestinal bleeding. World J Gastroenterol. 2011 Feb 14;17(6):774-8. doi: 10.3748/wjg.v17.i6.774.
- Yung DE, Robertson AR, Davie M, Sidhu R, McAlindon M, Rahman I, Patel P, Sinha L, Mason S, Brzeszczynska J, Douglas S, Plevris JN, Koulaouzidis A. Double-headed small-bowel capsule endoscopy: Real-world experience from a multi-centre British study. Dig Liver Dis. 2021 Apr;53(4):461-466. doi: 10.1016/j.dld.2021.01.017. Epub 2021 Feb 8.
- Flemming J, Cameron S. Small bowel capsule endoscopy: Indications, results, and clinical benefit in a University environment. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(14):e0148. doi: 10.1097/MD.0000000000010148.
- Kav T, Bayraktar Y. Five years' experience with capsule endoscopy in a single center. World J Gastroenterol. 2009 Apr 28;15(16):1934-42. doi: 10.3748/wjg.15.1934.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AIG/IEC-BH&R 17/08/2021-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .