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Cápsula endoscópica del intestino delgado: experiencia de un solo gran centro de atención terciaria

27 de enero de 2022 actualizado por: Asian Institute of Gastroenterology, India
El examen del intestino delgado se ha considerado un desafío para varios estudios anatómicos (es decir, distancia desde los orificios externos, longitud) y fisiológicos (es decir, peristaltismo activo) razones. Las técnicas convencionales de endoscopia están limitadas por la duración, mientras que los exámenes radiológicos, como los estudios con bario, no son sensibles para evaluar la patología del intestino delgado. Se desarrolló un dispositivo de cámara en miniatura ingerible capaz de obtener imágenes de todo el intestino delgado debido a la necesidad de explorar esta "frontera final". El propósito de este artículo es revisar y compartir los resultados de nuestra institución utilizando la cápsula endoscópica del intestino delgado, con especial referencia a la literatura existente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. INTRODUCCIÓN

    El examen del intestino delgado (SB) se ha considerado un desafío para varios aspectos anatómicos (es decir, distancia desde los orificios externos, longitud) y fisiológicos (es decir, peristaltismo activo) razones. Las técnicas convencionales de endoscopia están limitadas por su duración, mientras que los exámenes radiológicos, como los estudios con bario, son insensibles para la evaluación de la patología en la RS. Se desarrolló un dispositivo de cámara en miniatura ingerible capaz de obtener imágenes de todo el intestino delgado debido a la necesidad de explorar esta "frontera final". La videocápsula endoscópica (EC) es un gran avance en la historia médica para la obtención de imágenes no invasivas de todo el intestino delgado. Se introdujo por primera vez en el año 2000 y desde entonces se han publicado más de 700 estudios, lo que es indicativo de su facilidad y la amplia aceptación de esta nueva herramienta de diagnóstico. En la literatura se ha informado una amplia gama de usos para la CE, pero la mayoría de los estudios han tenido como objetivo evaluar la causa del sangrado gastrointestinal oscuro (OGIB).

  2. FUNDAMENTO El propósito de este artículo es revisar y compartir la experiencia de nuestra institución con el uso de EC del intestino delgado, con especial referencia a la literatura existente. La mayoría de los informes publicados sobre la cápsula endoscópica se limitan a un pequeño grupo de pacientes.
  3. OBJETIVOS DE ESTUDIO 3A. Objetivo principal- Estudiar las indicaciones y rentabilidad diagnóstica de la cápsula endoscópica.

3B. Objetivo secundario- Estudiar el tiempo de vaciamiento gástrico, el tiempo de tránsito del intestino delgado y los hallazgos visualizados con cápsula endoscópica.

4. POBLACIÓN DEL ESTUDIO Este estudio observacional retrospectivo se llevará a cabo en AIG Hospitals, Hyderabad. Todos los pacientes que se sometieron a una cápsula endoscópica hasta el 30 de junio de 2021 se inscribirán en el estudio.

5. DISEÑO Y DURACIÓN DEL ESTUDIO- Será un estudio observacional retrospectivo.

6. METODOLOGÍA

6a. RECLUTAMIENTO DE SUJETOS: todos los pacientes que se sometieron a una cápsula endoscópica en nuestro hospital hasta el 30 de junio de 2021 se inscribirán en el estudio.

6b. ALEATORIZACIÓN Y CEGAMIENTO- N/A

6c. MÉTODOS DE ESTUDIO: este estudio observacional se llevará a cabo después de obtener la autorización ética del comité institucional de ética humana. Todos los pacientes que se sometieron a una cápsula endoscópica hasta la fecha se inscribirán en el estudio.

6d. PROCEDIMIENTO DE ESTUDIO- Los datos serán ingresados ​​en hoja de Excel de Microsoft y analizados '6e. MÉTODOS DE EVALUACIÓN- Se observarán las siguientes variables. A. Edad del paciente B. Indicaciones del procedimiento C. Enfermedad preexistente D. Tiempo de vaciamiento gástrico E. Tiempo de tránsito del intestino delgado F. Retención de la cápsula G. Hallazgos visualizados en estudio de cápsula endoscópica

6e. CRITERIOS DE PARADA O DESCONTINUACIÓN- N/A

7. CÁLCULO DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA: el tamaño de la muestra incluirá a todos los pacientes que se sometieron a una endoscopia de cápsula hasta el 30 de junio de 2021 en los hospitales AIG de Hyderabad.

8. ANÁLISIS ESTADÍSTICO- Los datos se expresarán como mediana y valores percentiles (percentiles 5, 25, 75 y 95). El límite superior de la normalidad se definirá como el percentil 95 de los valores esperados. P≤0.05 se considerará estadísticamente significativo.

9. JUSTIFICACIÓN ÉTICA DEL ESTUDIO La cápsula endoscópica del intestino delgado es un procedimiento seguro y efectivo para el diagnóstico de trastornos del intestino delgado. Es especialmente útil para encontrar la causa de un sangrado gastrointestinal oscuro. Faltan estudios amplios sobre el rendimiento diagnóstico y otros hallazgos visualizados. Este estudio tiene como objetivo compartir los resultados de nuestra institución utilizando EC de intestino delgado, con especial referencia a la literatura existente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1157

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 87 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluye pacientes que se sometieron a una cápsula endoscópica desde enero de 2013 hasta el 30 de junio de 2021.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se sometieron a una cápsula endoscópica en AIG Hospitals Hyderbad hasta el 30 de junio de 2021 se inscribirán en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en quienes la cápsula no pudo alcanzar el ciego.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Indicaciones para realizar el procedimiento de cápsula endoscópica
Periodo de tiempo: 8-9 años
El estudio ayudará a encontrar las diversas indicaciones para realizar una cápsula endoscópica para las enfermedades del intestino delgado.
8-9 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos visualizados en cápsula endoscópica.
Periodo de tiempo: 8-9 años
El estudio ayudará a conocer los diversos hallazgos visualizados en la cápsula endoscópica.
8-9 años
Rendimiento diagnóstico de la cápsula endoscópica
Periodo de tiempo: 8-9 años
El estudio ayudará a encontrar el rendimiento diagnóstico de la cápsula endoscópica para varias enfermedades del intestino delgado.
8-9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Neeraj Singla, MBBS, MD, DM, Consultant gastroenterologist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AIG/IEC-BH&R 17/08/2021-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Aún no está decidido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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