- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05228379
Tynntarmskapselendoskopi: Erfaring fra et enkelt stort tertiærsenter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON
Undersøkelse av tynntarmen (SB) har blitt ansett som en utfordring for flere anatomiske (dvs. avstand fra ytre åpninger, lengde) og fysiologisk (dvs. aktiv peristaltikk) årsaker. Konvensjonelle teknikker for endoskopi er begrenset av lengden, mens radiologiske undersøkelser, som bariumstudier, er ufølsomme for evaluering av patologi i SB. En inntakelig miniatyrkameraenhet som er i stand til å ta bilder av hele tynntarmen ble utviklet på grunn av et behov for utforskning av denne "endelige grensen". Videokapselendoskopi (CE) er et gjennombrudd i medisinsk historie for ikke-invasiv avbildning av hele tynntarmen. Det ble først introdusert i 2000, og siden den gang har mer enn 700 studier blitt publisert, noe som indikerer dens letthet og den utbredte aksepten av dette nye diagnostiske verktøyet. Et bredt spekter av bruksområder for CE er rapportert i litteraturen, men flertallet av studiene har hatt som mål å evaluere årsaken til obskur gastrointestinal blødning (OGIB).
- RASIONALE Formålet med denne artikkelen er å gjennomgå og dele vår institusjons erfaring med bruk av tynntarm CE, med spesiell referanse til eksisterende litteratur. De fleste publiserte rapporter om kapselendoskopi er begrenset til en liten gruppe pasienter.
- STUDIEMÅL 3A. Primært mål - Å studere indikasjoner og diagnostisk utbytte av kapselendoskopi.
3B. Sekundært mål- Å studere gastrisk tømmingstid, overgangstid for tynntarmen og funn visualisert med kapselendoskopi.
4. STUDIEBEFOLKNING Denne observasjonsretrospektive studien vil bli utført i AIG Hospitals, Hyderabad. Alle pasienter som gjennomgikk kapselendoskopi frem til 30. juni 2021 vil bli registrert i studien.
5. UTFORMING OG VARIGHET AV STUDIEN- Det vil være en retrospektiv observasjonsstudie.
6. METODOLOGI
6a. REKRUTTERING AV FAG – Alle pasienter som gjennomgikk kapselendoskopi på sykehuset vårt frem til 30. juni 2021 vil bli registrert i studien.
6b. TILFELDIGHET OG BLINDING- N/A
6c. STUDIEMETODER- Denne observasjonsstudien vil bli utført etter å ha oppnådd etisk godkjenning fra institusjonell human-etisk komité. Alle pasienter som har gjennomgått kapselendoskopi til dags dato vil bli registrert i studien.
6d. STUDIEPROSEDYRE- Dataene vil legges inn i Microsoft Excel-ark og analyseres '6e. VURDERINGSMETODE- Følgende variabler vil bli lagt merke til. A. Pasientens alder B. Indikasjoner på prosedyren C. Eksisterende sykdom D. Magetømmingstid E. Tynntarmspassasjetid F. Kapselretensjon G. Funn visualisert på kapselendoskopistudien
6e. STOPP ELLER AVVIKLINGSKRITERIER- N/A
7. BEREGNING AV PRØVESTØRRELSE- Prøvestørrelsen vil inkludere alle pasienter som gjennomgikk kapselendoskopi frem til 30. juni 2021 på AIG-sykehusene i Hyderabad.
8. STATISTISK ANALYSE- Data vil bli uttrykt som median- og persentilverdier (5., 25., 75. og 95. persentil). Den øvre normalgrensen vil bli definert som 95. persentilen av forventede verdier. P≤0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
9. ETISK BEGRUNDELSE AV STUDIEN Tynntarmskapselendoskopi er en sikker og effektiv prosedyre for diagnostisering av tynntarmsforstyrrelser. Det er spesielt nyttig for å finne årsaken til uklar gastrointestinal blødning. Det mangler store studier på diagnostisk utbytte og andre visualiserte funn. Denne studien tar sikte på å dele vår institusjons resultater ved bruk av tynntarm CE, med spesiell referanse til eksisterende litteratur.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgikk kapselendoskopi i AIG Hospitals Hyderbad frem til 30. juni 2021 vil bli registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvor kapselen ikke var i stand til å nå blindtarmen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indikasjoner for å utføre kapselendoskopi
Tidsramme: 8-9 år
|
Studien vil bidra til å finne de ulike indikasjonene for å gjøre kapselendoskopi for tynntarmsykdommer.
|
8-9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funn visualisert på kapselendoskopi.
Tidsramme: 8-9 år
|
Studien vil hjelpe til med å kjenne til de ulike funnene visualisert på kapselendoskopi.
|
8-9 år
|
|
Diagnostisk utbytte av kapselendoskopi
Tidsramme: 8-9 år
|
studien vil bidra til å finne det diagnostiske utbyttet av kapselendoskopi for ulike tynntarmsykdommer.
|
8-9 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neeraj Singla, MBBS, MD, DM, Consultant gastroenterologist
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Goenka MK, Majumder S, Kumar S, Sethy PK, Goenka U. Single center experience of capsule endoscopy in patients with obscure gastrointestinal bleeding. World J Gastroenterol. 2011 Feb 14;17(6):774-8. doi: 10.3748/wjg.v17.i6.774.
- Yung DE, Robertson AR, Davie M, Sidhu R, McAlindon M, Rahman I, Patel P, Sinha L, Mason S, Brzeszczynska J, Douglas S, Plevris JN, Koulaouzidis A. Double-headed small-bowel capsule endoscopy: Real-world experience from a multi-centre British study. Dig Liver Dis. 2021 Apr;53(4):461-466. doi: 10.1016/j.dld.2021.01.017. Epub 2021 Feb 8.
- Flemming J, Cameron S. Small bowel capsule endoscopy: Indications, results, and clinical benefit in a University environment. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(14):e0148. doi: 10.1097/MD.0000000000010148.
- Kav T, Bayraktar Y. Five years' experience with capsule endoscopy in a single center. World J Gastroenterol. 2009 Apr 28;15(16):1934-42. doi: 10.3748/wjg.15.1934.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AIG/IEC-BH&R 17/08/2021-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .