Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tynntarmskapselendoskopi: Erfaring fra et enkelt stort tertiærsenter

27. januar 2022 oppdatert av: Asian Institute of Gastroenterology, India
Undersøkelse av tynntarmen har blitt ansett som en utfordring for flere anatomiske (dvs. avstand fra ytre åpninger, lengde) og fysiologisk (dvs. aktiv peristaltikk) årsaker. Konvensjonelle teknikker for endoskopi er begrenset av lengden, mens radiologiske undersøkelser, som bariumstudier, er ufølsomme for å evaluere tynntarmspatologi. En inntakelig miniatyrkameraenhet som er i stand til å ta bilder av hele tynntarmen ble utviklet på grunn av et behov for utforskning av denne "endelige grensen". Hensikten med denne artikkelen er å gjennomgå og dele vår institusjons resultater ved hjelp av tynntarmskapselendoskopi, med spesiell referanse til eksisterende litteratur.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

  1. INTRODUKSJON

    Undersøkelse av tynntarmen (SB) har blitt ansett som en utfordring for flere anatomiske (dvs. avstand fra ytre åpninger, lengde) og fysiologisk (dvs. aktiv peristaltikk) årsaker. Konvensjonelle teknikker for endoskopi er begrenset av lengden, mens radiologiske undersøkelser, som bariumstudier, er ufølsomme for evaluering av patologi i SB. En inntakelig miniatyrkameraenhet som er i stand til å ta bilder av hele tynntarmen ble utviklet på grunn av et behov for utforskning av denne "endelige grensen". Videokapselendoskopi (CE) er et gjennombrudd i medisinsk historie for ikke-invasiv avbildning av hele tynntarmen. Det ble først introdusert i 2000, og siden den gang har mer enn 700 studier blitt publisert, noe som indikerer dens letthet og den utbredte aksepten av dette nye diagnostiske verktøyet. Et bredt spekter av bruksområder for CE er rapportert i litteraturen, men flertallet av studiene har hatt som mål å evaluere årsaken til obskur gastrointestinal blødning (OGIB).

  2. RASIONALE Formålet med denne artikkelen er å gjennomgå og dele vår institusjons erfaring med bruk av tynntarm CE, med spesiell referanse til eksisterende litteratur. De fleste publiserte rapporter om kapselendoskopi er begrenset til en liten gruppe pasienter.
  3. STUDIEMÅL 3A. Primært mål - Å studere indikasjoner og diagnostisk utbytte av kapselendoskopi.

3B. Sekundært mål- Å studere gastrisk tømmingstid, overgangstid for tynntarmen og funn visualisert med kapselendoskopi.

4. STUDIEBEFOLKNING Denne observasjonsretrospektive studien vil bli utført i AIG Hospitals, Hyderabad. Alle pasienter som gjennomgikk kapselendoskopi frem til 30. juni 2021 vil bli registrert i studien.

5. UTFORMING OG VARIGHET AV STUDIEN- Det vil være en retrospektiv observasjonsstudie.

6. METODOLOGI

6a. REKRUTTERING AV FAG – Alle pasienter som gjennomgikk kapselendoskopi på sykehuset vårt frem til 30. juni 2021 vil bli registrert i studien.

6b. TILFELDIGHET OG BLINDING- N/A

6c. STUDIEMETODER- Denne observasjonsstudien vil bli utført etter å ha oppnådd etisk godkjenning fra institusjonell human-etisk komité. Alle pasienter som har gjennomgått kapselendoskopi til dags dato vil bli registrert i studien.

6d. STUDIEPROSEDYRE- Dataene vil legges inn i Microsoft Excel-ark og analyseres '6e. VURDERINGSMETODE- Følgende variabler vil bli lagt merke til. A. Pasientens alder B. Indikasjoner på prosedyren C. Eksisterende sykdom D. Magetømmingstid E. Tynntarmspassasjetid F. Kapselretensjon G. Funn visualisert på kapselendoskopistudien

6e. STOPP ELLER AVVIKLINGSKRITERIER- N/A

7. BEREGNING AV PRØVESTØRRELSE- Prøvestørrelsen vil inkludere alle pasienter som gjennomgikk kapselendoskopi frem til 30. juni 2021 på AIG-sykehusene i Hyderabad.

8. STATISTISK ANALYSE- Data vil bli uttrykt som median- og persentilverdier (5., 25., 75. og 95. persentil). Den øvre normalgrensen vil bli definert som 95. persentilen av forventede verdier. P≤0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

9. ETISK BEGRUNDELSE AV STUDIEN Tynntarmskapselendoskopi er en sikker og effektiv prosedyre for diagnostisering av tynntarmsforstyrrelser. Det er spesielt nyttig for å finne årsaken til uklar gastrointestinal blødning. Det mangler store studier på diagnostisk utbytte og andre visualiserte funn. Denne studien tar sikte på å dele vår institusjons resultater ved bruk av tynntarm CE, med spesiell referanse til eksisterende litteratur.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1157

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 87 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien inkluderer pasienter som gjennomgikk kapselendoskopi fra januar 2013 til 30. juni 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgikk kapselendoskopi i AIG Hospitals Hyderbad frem til 30. juni 2021 vil bli registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvor kapselen ikke var i stand til å nå blindtarmen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Indikasjoner for å utføre kapselendoskopi
Tidsramme: 8-9 år
Studien vil bidra til å finne de ulike indikasjonene for å gjøre kapselendoskopi for tynntarmsykdommer.
8-9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funn visualisert på kapselendoskopi.
Tidsramme: 8-9 år
Studien vil hjelpe til med å kjenne til de ulike funnene visualisert på kapselendoskopi.
8-9 år
Diagnostisk utbytte av kapselendoskopi
Tidsramme: 8-9 år
studien vil bidra til å finne det diagnostiske utbyttet av kapselendoskopi for ulike tynntarmsykdommer.
8-9 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neeraj Singla, MBBS, MD, DM, Consultant gastroenterologist

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AIG/IEC-BH&R 17/08/2021-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Det er ennå ikke bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere