Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vékonybél kapszula endoszkópia: egyetlen nagy, felsőfokú gondozási központ tapasztalatai

2022. január 27. frissítette: Asian Institute of Gastroenterology, India
A vékonybél vizsgálatát számos anatómiai (pl. távolság a külső nyílásoktól, hossz) és fiziológiai (pl. aktív perisztaltika) okai. Az endoszkópia hagyományos technikáit a hossza korlátozza, míg a radiológiai vizsgálatok, például a báriumvizsgálatok érzéketlenek a vékonybél patológiájának értékelésére. Ennek a "végső határnak" az igénye miatt fejlesztettek ki egy lenyelhető miniatűr kameraeszközt, amely képes az egész vékonybél képét készíteni. Jelen cikk célja, hogy áttekintsük és megosszuk intézményünk vékonybél kapszula endoszkópiával végzett eredményeit, különös tekintettel a meglévő szakirodalomra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. BEVEZETÉS

    A vékonybél (SB) vizsgálatát számos anatómiai (pl. távolság a külső nyílásoktól, hossz) és fiziológiai (pl. aktív perisztaltika) okai. Az endoszkópia hagyományos technikáit a hossza korlátozza, míg a radiológiai vizsgálatok, például a báriumvizsgálatok érzéketlenek az SB patológiájának értékelésére. Ennek a "végső határnak" az igénye miatt fejlesztettek ki egy lenyelhető miniatűr kameraeszközt, amely képes az egész vékonybél képét készíteni. A videokapszula endoszkópia (CE) áttörést jelent a kórtörténetben a teljes vékonybél noninvazív képalkotásában. Először 2000-ben vezették be, és azóta több mint 700 tanulmányt publikáltak, ami jelzi az új diagnosztikai eszköz egyszerűségét és széleskörű elfogadottságát. Az irodalomban a CE használatának széles skálájáról számoltak be, de a vizsgálatok többségének célja a homályos gastrointestinalis vérzés (OGIB) okának értékelése volt.

  2. INDOKOLÁS Jelen cikk célja áttekinteni és megosztani intézményünk tapasztalatait a vékonybél CE-vel kapcsolatban, különös tekintettel a meglévő szakirodalomra. A kapszula endoszkópiával kapcsolatos legtöbb közzétett jelentés a betegek kis csoportjára korlátozódik.
  3. VIZSGÁLATI CÉLKITŰZÉSEK 3A. Elsődleges cél: a kapszula endoszkópia indikációinak és diagnosztikai eredményének tanulmányozása.

3B. Másodlagos cél – a gyomorürülési idő, a vékonybél áthaladási idejének és a kapszula endoszkópiával vizualizált leletek tanulmányozása.

4. VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ Ezt a megfigyeléses retrospektív vizsgálatot a Hyderabad állambeli AIG Hospitals-ban végezzük. Minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, akiknél 2021. június 30-ig kapszula endoszkópiát végeztek.

5. A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE ÉS IDŐTARTAMA – Ez egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat lesz.

6. MÓDSZERTAN

6a. TÉNYFELVÉTEL – Minden olyan beteget bevonunk a vizsgálatba, akinél 2021. június 30-ig kórházunkban kapszula endoszkópiát végeztek.

6b. RANDOMIZÁLÁS ÉS VAKÍTÁS – N/A

6c. VIZSGÁLATI MÓDSZEREK – Ezt a megfigyeléses vizsgálatot az intézményi humán etikai bizottság etikai engedélyének megszerzése után végezzük. Minden olyan beteg, aki eddig kapszula endoszkópián esett át, be lesz vonva a vizsgálatba.

6d. TANULMÁNYI ELJÁRÁS- Az adatok bekerülnek a Microsoft excel lapba és elemzik ' 6e. ÉRTÉKELÉSI MÓDSZEREK – A következő változókat jegyezzük fel. A. A beteg életkora B. Az eljárás indikációi C. Meglévő betegség D. Gyomorürülési idő E. A vékonybél áthaladási ideje F. Kapszula visszatartás G. A kapszula endoszkópos vizsgálatán látható eredmények

6e. LEÁLLÍTÁSI VAGY MEGSZÜNTETÉSI KRITÉRIUMOK – N/A

7. A MINTAMÉRET KISZÁMÍTÁSA – A minta mérete magában foglalja mindazokat a betegeket, akik kapszula endoszkópián estek át 2021. június 30-ig a Hyderabad-i AIG kórházakban.

8. STATISZTIKAI ELEMZÉS – Az adatokat medián és percentilis értékként kell megadni (5., 25., 75. és 95. percentilis). A normál érték felső határa a várható értékek 95. percentilisében lesz meghatározva. P≤0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.

9. A VIZSGÁLAT ETIKAI INDOKLÁSA A vékonybél kapszula endoszkópia biztonságos és hatékony eljárás a vékonybél rendellenességek diagnosztizálására. Különösen hasznos a homályos gyomor-bélrendszeri vérzés okának megtalálásában. Hiányoznak a kiterjedt tanulmányok a diagnosztikai hozamról és más vizualizált eredményekről. Jelen tanulmány célja, hogy megosszuk intézményünk eredményeit vékonybél CE használatával, különös tekintettel a meglévő szakirodalomra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1157

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknél 2013. január és 2021. június 30. között kapszula endoszkópiát végeztek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, akiknél 2021. június 30-ig kapszula endoszkópiát végeztek az AIG Hospitals Hyderbadban.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél a kapszula nem tudta elérni a vakbélt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapszula endoszkópos eljárás elvégzésének indikációi
Időkeret: 8-9 év
A tanulmány segít megtalálni a különböző indikációkat a vékonybél-betegségek kapszula endoszkópiájához.
8-9 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapszula endoszkópiával látható eredmények.
Időkeret: 8-9 év
A tanulmány segít megismerni a kapszula endoszkópia során látható különféle eredményeket.
8-9 év
A kapszula endoszkópia diagnosztikai eredménye
Időkeret: 8-9 év
tanulmánya segít megtalálni a kapszula endoszkópia diagnosztikai eredményét különféle vékonybél-betegségek esetén.
8-9 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neeraj Singla, MBBS, MD, DM, Consultant gastroenterologist

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIG/IEC-BH&R 17/08/2021-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Még eldöntetlen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vékonybél betegség

3
Iratkozz fel