- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05228379
Vékonybél kapszula endoszkópia: egyetlen nagy, felsőfokú gondozási központ tapasztalatai
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS
A vékonybél (SB) vizsgálatát számos anatómiai (pl. távolság a külső nyílásoktól, hossz) és fiziológiai (pl. aktív perisztaltika) okai. Az endoszkópia hagyományos technikáit a hossza korlátozza, míg a radiológiai vizsgálatok, például a báriumvizsgálatok érzéketlenek az SB patológiájának értékelésére. Ennek a "végső határnak" az igénye miatt fejlesztettek ki egy lenyelhető miniatűr kameraeszközt, amely képes az egész vékonybél képét készíteni. A videokapszula endoszkópia (CE) áttörést jelent a kórtörténetben a teljes vékonybél noninvazív képalkotásában. Először 2000-ben vezették be, és azóta több mint 700 tanulmányt publikáltak, ami jelzi az új diagnosztikai eszköz egyszerűségét és széleskörű elfogadottságát. Az irodalomban a CE használatának széles skálájáról számoltak be, de a vizsgálatok többségének célja a homályos gastrointestinalis vérzés (OGIB) okának értékelése volt.
- INDOKOLÁS Jelen cikk célja áttekinteni és megosztani intézményünk tapasztalatait a vékonybél CE-vel kapcsolatban, különös tekintettel a meglévő szakirodalomra. A kapszula endoszkópiával kapcsolatos legtöbb közzétett jelentés a betegek kis csoportjára korlátozódik.
- VIZSGÁLATI CÉLKITŰZÉSEK 3A. Elsődleges cél: a kapszula endoszkópia indikációinak és diagnosztikai eredményének tanulmányozása.
3B. Másodlagos cél – a gyomorürülési idő, a vékonybél áthaladási idejének és a kapszula endoszkópiával vizualizált leletek tanulmányozása.
4. VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ Ezt a megfigyeléses retrospektív vizsgálatot a Hyderabad állambeli AIG Hospitals-ban végezzük. Minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, akiknél 2021. június 30-ig kapszula endoszkópiát végeztek.
5. A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE ÉS IDŐTARTAMA – Ez egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat lesz.
6. MÓDSZERTAN
6a. TÉNYFELVÉTEL – Minden olyan beteget bevonunk a vizsgálatba, akinél 2021. június 30-ig kórházunkban kapszula endoszkópiát végeztek.
6b. RANDOMIZÁLÁS ÉS VAKÍTÁS – N/A
6c. VIZSGÁLATI MÓDSZEREK – Ezt a megfigyeléses vizsgálatot az intézményi humán etikai bizottság etikai engedélyének megszerzése után végezzük. Minden olyan beteg, aki eddig kapszula endoszkópián esett át, be lesz vonva a vizsgálatba.
6d. TANULMÁNYI ELJÁRÁS- Az adatok bekerülnek a Microsoft excel lapba és elemzik ' 6e. ÉRTÉKELÉSI MÓDSZEREK – A következő változókat jegyezzük fel. A. A beteg életkora B. Az eljárás indikációi C. Meglévő betegség D. Gyomorürülési idő E. A vékonybél áthaladási ideje F. Kapszula visszatartás G. A kapszula endoszkópos vizsgálatán látható eredmények
6e. LEÁLLÍTÁSI VAGY MEGSZÜNTETÉSI KRITÉRIUMOK – N/A
7. A MINTAMÉRET KISZÁMÍTÁSA – A minta mérete magában foglalja mindazokat a betegeket, akik kapszula endoszkópián estek át 2021. június 30-ig a Hyderabad-i AIG kórházakban.
8. STATISZTIKAI ELEMZÉS – Az adatokat medián és percentilis értékként kell megadni (5., 25., 75. és 95. percentilis). A normál érték felső határa a várható értékek 95. percentilisében lesz meghatározva. P≤0,05 statisztikailag szignifikánsnak minősül.
9. A VIZSGÁLAT ETIKAI INDOKLÁSA A vékonybél kapszula endoszkópia biztonságos és hatékony eljárás a vékonybél rendellenességek diagnosztizálására. Különösen hasznos a homályos gyomor-bélrendszeri vérzés okának megtalálásában. Hiányoznak a kiterjedt tanulmányok a diagnosztikai hozamról és más vizualizált eredményekről. Jelen tanulmány célja, hogy megosszuk intézményünk eredményeit vékonybél CE használatával, különös tekintettel a meglévő szakirodalomra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteget bevonnak a vizsgálatba, akiknél 2021. június 30-ig kapszula endoszkópiát végeztek az AIG Hospitals Hyderbadban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a kapszula nem tudta elérni a vakbélt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kapszula endoszkópos eljárás elvégzésének indikációi
Időkeret: 8-9 év
|
A tanulmány segít megtalálni a különböző indikációkat a vékonybél-betegségek kapszula endoszkópiájához.
|
8-9 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kapszula endoszkópiával látható eredmények.
Időkeret: 8-9 év
|
A tanulmány segít megismerni a kapszula endoszkópia során látható különféle eredményeket.
|
8-9 év
|
A kapszula endoszkópia diagnosztikai eredménye
Időkeret: 8-9 év
|
tanulmánya segít megtalálni a kapszula endoszkópia diagnosztikai eredményét különféle vékonybél-betegségek esetén.
|
8-9 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neeraj Singla, MBBS, MD, DM, Consultant gastroenterologist
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Goenka MK, Majumder S, Kumar S, Sethy PK, Goenka U. Single center experience of capsule endoscopy in patients with obscure gastrointestinal bleeding. World J Gastroenterol. 2011 Feb 14;17(6):774-8. doi: 10.3748/wjg.v17.i6.774.
- Yung DE, Robertson AR, Davie M, Sidhu R, McAlindon M, Rahman I, Patel P, Sinha L, Mason S, Brzeszczynska J, Douglas S, Plevris JN, Koulaouzidis A. Double-headed small-bowel capsule endoscopy: Real-world experience from a multi-centre British study. Dig Liver Dis. 2021 Apr;53(4):461-466. doi: 10.1016/j.dld.2021.01.017. Epub 2021 Feb 8.
- Flemming J, Cameron S. Small bowel capsule endoscopy: Indications, results, and clinical benefit in a University environment. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(14):e0148. doi: 10.1097/MD.0000000000010148.
- Kav T, Bayraktar Y. Five years' experience with capsule endoscopy in a single center. World J Gastroenterol. 2009 Apr 28;15(16):1934-42. doi: 10.3748/wjg.15.1934.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIG/IEC-BH&R 17/08/2021-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vékonybél betegség
-
National Cancer Center, KoreaBefejezveVisszatérő kis májsejtek karcinóma | Residual Small Hepatocelluláris karcinómaKoreai Köztársaság
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktív, nem toborzóLeukémia | CLL (krónikus limfocitás leukémia) | Leukémia, limfocitus | SLL (Small Lymphocytic Lymphoma)Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok