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소장 캡슐 내시경: 단일 대형 3차 진료 센터의 경험

2022년 1월 27일 업데이트: Asian Institute of Gastroenterology, India
소장 검사는 여러 해부학적(즉, 외부 오리피스로부터의 거리, 길이) 및 생리학적(즉, 활성 연동) 이유. 내시경 검사의 기존 기술은 길이에 의해 제한되는 반면, 바륨 연구와 같은 방사선 검사는 소장 병리를 평가하는 데 둔감합니다. 소장 전체의 이미지를 얻을 수 있는 소화 가능한 소형 카메라 장치는 이 "최종 개척지"를 탐험할 필요가 있기 때문에 개발되었습니다. 이 논문의 목적은 특히 기존 문헌을 참조하여 소장 캡슐 내시경을 사용한 우리 기관의 결과를 검토하고 공유하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

  1. 소개

    소장(SB) 검사는 여러 해부학적(즉, 외부 오리피스로부터의 거리, 길이) 및 생리학적(즉, 활성 연동) 이유. 기존의 내시경 기술은 길이에 제한이 있는 반면, 바륨 연구와 같은 방사선 검사는 SB의 병리 평가에 민감하지 않습니다. 소장 전체의 이미지를 얻을 수 있는 소화 가능한 소형 카메라 장치는 이 "최종 개척지"를 탐험할 필요가 있기 때문에 개발되었습니다. 비디오 캡슐 내시경(CE)은 전체 소장의 비침습적 이미징을 위한 병력의 돌파구입니다. 2000년에 처음 도입된 이후 700건 이상의 연구가 발표되었으며, 이는 이 새로운 진단 도구의 용이성과 광범위한 수용을 나타냅니다. CE의 광범위한 사용이 문헌에 보고되었지만 대부분의 연구는 모호한 위장관 출혈(OGIB)의 원인을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

  2. 근거 이 기사의 목적은 특히 기존 문헌을 참조하여 소장 CE를 사용한 우리 기관의 경험을 검토하고 공유하는 것입니다. 캡슐 내시경에 대해 발표된 대부분의 보고서는 소수의 환자 그룹으로 제한됩니다.
  3. 연구 목표 3A. 1차 목적 - 캡슐 내시경의 적응증과 진단 수율을 연구한다.

3B. 2차 목적 - 위 배출 시간, 소장 통과 시간 및 캡슐 내시경으로 시각화된 소견을 연구합니다.

4. 모집단 연구 이 관찰적 후향적 연구는 하이데라바드의 AIG 병원에서 실시될 것입니다. 2021년 6월 30일까지 캡슐 내시경 검사를 받은 모든 환자가 연구에 등록됩니다.

5. 연구의 설계 및 기간- 후향적 관찰 연구가 될 것입니다.

6. 방법론

6a. 피험자 모집 - 2021년 6월 30일까지 저희 병원에서 캡슐내시경을 시행한 모든 환자를 대상으로 합니다.

6b. 무작위화 및 맹검 - N/A

6c. 연구 방법- 본 관찰 연구는 기관 인간윤리위원회로부터 윤리적 승인을 얻은 후에 수행될 것이다. 현재까지 캡슐 내시경을 시행한 모든 환자를 대상으로 한다.

6d. 학습 절차 - 데이터는 Microsoft Excel 시트에 입력되고 분석됩니다. ' 6e. 평가 방법 - 다음 변수가 기록됩니다. A. 환자의 나이 B. 시술의 적응증 C. 기존 질병 D. 위 배출 시간 E. 소장 통과 시간 F. 캡슐 체류 G. 캡슐 내시경 연구에서 시각화된 결과

6e. 중단 또는 중단 기준 - N/A

7. 표본 크기 계산 - 표본 크기에는 AIG 병원 하이데라바드에서 2021년 6월 30일까지 캡슐 내시경 검사를 받은 모든 환자가 포함됩니다.

8. 통계 분석 - 데이터는 중앙값 및 백분위수 값(5, 25, 75 및 95 백분위수)으로 표시됩니다. 정상의 상한은 예상 값의 95번째 백분위수로 정의됩니다. P≤0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

9. 연구의 윤리적 정당성 소장 캡슐 내시경 검사는 소장 질환 진단을 위한 안전하고 효과적인 절차입니다. 특히 불분명한 위장관 출혈의 원인을 찾는 데 도움이 됩니다. 진단 수율 및 기타 시각화된 결과에 대한 대규모 연구가 부족합니다. 이 연구는 특히 기존 문헌을 참조하여 소장 CE를 사용한 우리 기관의 결과를 공유하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1157

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 2013년 1월부터 2021년 6월 30일까지 캡슐 내시경 검사를 받은 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 2021년 6월 30일까지 AIG 병원 Hyderbad에서 캡슐 내시경 검사를 받은 모든 환자가 연구에 등록됩니다.

제외 기준:

  • 캡슐이 맹장에 도달할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캡슐 내시경 시술을 위한 적응증
기간: 8-9세
이번 연구는 소장 질환에 대한 캡슐 내시경을 위한 다양한 적응증을 찾는 데 도움이 될 것입니다.
8-9세

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캡슐 내시경에서 시각화된 소견.
기간: 8-9세
이 연구는 캡슐 내시경에서 시각화되는 다양한 소견을 아는 데 도움이 될 것입니다.
8-9세
캡슐내시경의 진단적 수율
기간: 8-9세
그의 연구는 다양한 소장 질환에 대한 캡슐 내시경의 진단 수율을 찾는 데 도움이 될 것입니다.
8-9세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Neeraj Singla, MBBS, MD, DM, Consultant gastroenterologist

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AIG/IEC-BH&R 17/08/2021-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

아직 미정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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