- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05228379
소장 캡슐 내시경: 단일 대형 3차 진료 센터의 경험
연구 개요
상세 설명
소개
소장(SB) 검사는 여러 해부학적(즉, 외부 오리피스로부터의 거리, 길이) 및 생리학적(즉, 활성 연동) 이유. 기존의 내시경 기술은 길이에 제한이 있는 반면, 바륨 연구와 같은 방사선 검사는 SB의 병리 평가에 민감하지 않습니다. 소장 전체의 이미지를 얻을 수 있는 소화 가능한 소형 카메라 장치는 이 "최종 개척지"를 탐험할 필요가 있기 때문에 개발되었습니다. 비디오 캡슐 내시경(CE)은 전체 소장의 비침습적 이미징을 위한 병력의 돌파구입니다. 2000년에 처음 도입된 이후 700건 이상의 연구가 발표되었으며, 이는 이 새로운 진단 도구의 용이성과 광범위한 수용을 나타냅니다. CE의 광범위한 사용이 문헌에 보고되었지만 대부분의 연구는 모호한 위장관 출혈(OGIB)의 원인을 평가하는 것을 목표로 했습니다.
- 근거 이 기사의 목적은 특히 기존 문헌을 참조하여 소장 CE를 사용한 우리 기관의 경험을 검토하고 공유하는 것입니다. 캡슐 내시경에 대해 발표된 대부분의 보고서는 소수의 환자 그룹으로 제한됩니다.
- 연구 목표 3A. 1차 목적 - 캡슐 내시경의 적응증과 진단 수율을 연구한다.
3B. 2차 목적 - 위 배출 시간, 소장 통과 시간 및 캡슐 내시경으로 시각화된 소견을 연구합니다.
4. 모집단 연구 이 관찰적 후향적 연구는 하이데라바드의 AIG 병원에서 실시될 것입니다. 2021년 6월 30일까지 캡슐 내시경 검사를 받은 모든 환자가 연구에 등록됩니다.
5. 연구의 설계 및 기간- 후향적 관찰 연구가 될 것입니다.
6. 방법론
6a. 피험자 모집 - 2021년 6월 30일까지 저희 병원에서 캡슐내시경을 시행한 모든 환자를 대상으로 합니다.
6b. 무작위화 및 맹검 - N/A
6c. 연구 방법- 본 관찰 연구는 기관 인간윤리위원회로부터 윤리적 승인을 얻은 후에 수행될 것이다. 현재까지 캡슐 내시경을 시행한 모든 환자를 대상으로 한다.
6d. 학습 절차 - 데이터는 Microsoft Excel 시트에 입력되고 분석됩니다. ' 6e. 평가 방법 - 다음 변수가 기록됩니다. A. 환자의 나이 B. 시술의 적응증 C. 기존 질병 D. 위 배출 시간 E. 소장 통과 시간 F. 캡슐 체류 G. 캡슐 내시경 연구에서 시각화된 결과
6e. 중단 또는 중단 기준 - N/A
7. 표본 크기 계산 - 표본 크기에는 AIG 병원 하이데라바드에서 2021년 6월 30일까지 캡슐 내시경 검사를 받은 모든 환자가 포함됩니다.
8. 통계 분석 - 데이터는 중앙값 및 백분위수 값(5, 25, 75 및 95 백분위수)으로 표시됩니다. 정상의 상한은 예상 값의 95번째 백분위수로 정의됩니다. P≤0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
9. 연구의 윤리적 정당성 소장 캡슐 내시경 검사는 소장 질환 진단을 위한 안전하고 효과적인 절차입니다. 특히 불분명한 위장관 출혈의 원인을 찾는 데 도움이 됩니다. 진단 수율 및 기타 시각화된 결과에 대한 대규모 연구가 부족합니다. 이 연구는 특히 기존 문헌을 참조하여 소장 CE를 사용한 우리 기관의 결과를 공유하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2021년 6월 30일까지 AIG 병원 Hyderbad에서 캡슐 내시경 검사를 받은 모든 환자가 연구에 등록됩니다.
제외 기준:
- 캡슐이 맹장에 도달할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡슐 내시경 시술을 위한 적응증
기간: 8-9세
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이번 연구는 소장 질환에 대한 캡슐 내시경을 위한 다양한 적응증을 찾는 데 도움이 될 것입니다.
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8-9세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡슐 내시경에서 시각화된 소견.
기간: 8-9세
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이 연구는 캡슐 내시경에서 시각화되는 다양한 소견을 아는 데 도움이 될 것입니다.
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8-9세
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캡슐내시경의 진단적 수율
기간: 8-9세
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그의 연구는 다양한 소장 질환에 대한 캡슐 내시경의 진단 수율을 찾는 데 도움이 될 것입니다.
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8-9세
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neeraj Singla, MBBS, MD, DM, Consultant gastroenterologist
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Goenka MK, Majumder S, Kumar S, Sethy PK, Goenka U. Single center experience of capsule endoscopy in patients with obscure gastrointestinal bleeding. World J Gastroenterol. 2011 Feb 14;17(6):774-8. doi: 10.3748/wjg.v17.i6.774.
- Yung DE, Robertson AR, Davie M, Sidhu R, McAlindon M, Rahman I, Patel P, Sinha L, Mason S, Brzeszczynska J, Douglas S, Plevris JN, Koulaouzidis A. Double-headed small-bowel capsule endoscopy: Real-world experience from a multi-centre British study. Dig Liver Dis. 2021 Apr;53(4):461-466. doi: 10.1016/j.dld.2021.01.017. Epub 2021 Feb 8.
- Flemming J, Cameron S. Small bowel capsule endoscopy: Indications, results, and clinical benefit in a University environment. Medicine (Baltimore). 2018 Apr;97(14):e0148. doi: 10.1097/MD.0000000000010148.
- Kav T, Bayraktar Y. Five years' experience with capsule endoscopy in a single center. World J Gastroenterol. 2009 Apr 28;15(16):1934-42. doi: 10.3748/wjg.15.1934.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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