En registerundersøgelse om HIV-relateret lymfom
4. april 2023 opdateret af: Prof. Marcus Hentrich, Rotkreuzklinikum München gGmbH
Karakteristika, behandling og resultater af HIV-inficerede patienter med malignt lymfom: En registerundersøgelse af European Hematology Association (EHA) Lymphoma Group
Retrospektivt og prospektivt register over HIV-associeret lymfom.
Data om karakteristika, type og toksicitet af behandling og udfald af patienter med HIV-lymfom vil blive indsamlet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
At studere karakteristika, behandlingstilgange og resultater af HIV-inficerede patienter med malignt lymfom i kombinations-antiretroviral terapi (cART)-æraen.
HIV-smittede personer diagnosticeret med non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom vil blive inkluderet.
Valget af behandling er ikke specificeret af registerundersøgelsen.
Dog bør typen af antineoplastisk behandling følge nationale eller internationale anbefalinger og retningslinjer.
Data vil blive pseudonymiseret af den behandlende institutions dataansvarlige.
Central datastyring er placeret på Røde Kors Hospital München, Tyskland.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Amsterdam University Medical Centers
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Salamanca, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- University Hospital Cologne
-
-
Select One Option
-
Munich, Select One Option, Tyskland, 80634
- Rekruttering
- Red Cross Hospital Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Uvalgt kohorte af voksne med HIV-lymfom
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologi eller cytologi bevist non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom
- HIV-infektion på tidspunktet for lymfomdiagnose
- Lymfomdiagnose siden 01.01.2010
- Voksne patienter ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HIV-diagnose > 3 måneder efter diagnosen malignt lymfom
- Manglende overholdelse eller manglende mulighed for opfølgning (for den fremtidige del af undersøgelsen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
OS målt fra diagnosedatoen til sidste opfølgning eller til død af enhver årsag.
|
2 år
|
|
2-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
PFS beregnet fra datoen for diagnosen til tidspunktet for progression, tilbagefald eller død.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 5 år
|
Dødsfald, der ikke er relateret til lymfom
|
5 år
|
|
5-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
OS målt fra diagnosedatoen til sidste opfølgning eller til død af enhver årsag.
|
5 år
|
|
5-års progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
PFS beregnet fra datoen for diagnosen til tidspunktet for progression, tilbagefald eller død.
|
5 år
|
|
Forekomst af tilbagefald (IR)
Tidsramme: 5 år
|
Ud fra fastlagte svarkriterier, f.eks.
Chesson et al.
JCO 2014
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IN03/0121
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .