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Eine Registerstudie zu HIV-assoziiertem Lymphom

4. April 2023 aktualisiert von: Prof. Marcus Hentrich, Rotkreuzklinikum München gGmbH

Merkmale, Behandlung und Ergebnisse von HIV-infizierten Patienten mit malignem Lymphom: Eine Registerstudie der Lymphomgruppe der European Hematology Association (EHA).

Retrospektives und prospektives Register zum HIV-assoziierten Lymphom. Es werden Daten zu Eigenschaften, Art und Toxizität der Behandlung und zum Behandlungsergebnis von Patienten mit HIV-Lymphom erhoben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der Merkmale, Behandlungsansätze und Ergebnisse von HIV-infizierten Patienten mit malignem Lymphom in der Ära der antiretroviralen Kombinationstherapie (cART). HIV-infizierte Personen, bei denen ein Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen. Die Therapiewahl wird durch die Registerstudie nicht vorgegeben. Die Art der antineoplastischen Behandlung sollte jedoch nationalen oder internationalen Empfehlungen und Leitlinien entsprechen. Die Daten werden durch den Datenverantwortlichen der behandelnden Einrichtung pseudonymisiert. Das zentrale Datenmanagement befindet sich im Rotkreuz-Krankenhaus München, Deutschland.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • University Hospital Cologne
    • Select One Option
      • Munich, Select One Option, Deutschland, 80634
        • Rekrutierung
        • Red Cross Hospital Munich
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Centers
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht ausgewählte Kohorte von Erwachsenen mit HIV-Lymphom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologie oder Zytologie nachgewiesenes Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom
  • HIV-Infektion zum Zeitpunkt der Lymphomdiagnose
  • Lymphomdiagnose seit 01.01.2010
  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • HIV-Diagnose > 3 Monate nach der Diagnose eines malignen Lymphoms
  • Non-Compliance oder fehlende Möglichkeit zur Nachverfolgung (für den prospektiven Teil der Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
OS gemessen vom Datum der Diagnose bis zum letzten Follow-up oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
2 Jahre
2-jähriges progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
PFS berechnet vom Datum der Diagnose bis zum Zeitpunkt der Progression, des Rückfalls oder des Todes.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: 5 Jahre
Todesfälle ohne Zusammenhang mit Lymphomen
5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
OS gemessen vom Datum der Diagnose bis zum letzten Follow-up oder bis zum Tod jeglicher Ursache.
5 Jahre
5 Jahre progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
PFS berechnet vom Datum der Diagnose bis zum Zeitpunkt der Progression, des Rückfalls oder des Todes.
5 Jahre
Rückfallinzidenz (IR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Basierend auf etablierten Antwortkriterien, z. Chessonet al. JKO 2014
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rotkreuzklinikum München gGmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN03/0121

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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