En registerstudie om HIV-relatert lymfom
4. april 2023 oppdatert av: Prof. Marcus Hentrich, Rotkreuzklinikum München gGmbH
Karakteristikk, behandling og resultater av HIV-infiserte pasienter med ondartet lymfom: En registerstudie av European Hematology Association (EHA) Lymphoma Group
Retrospektivt og prospektivt register på HIV-assosiert lymfom.
Data om egenskaper, type og toksisitet av behandling og utfall av pasienter med HIV-lymfom vil bli samlet inn.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
For å studere egenskaper, behandlingstilnærminger og utfall av HIV-infiserte pasienter med ondartet lymfom i kombinasjons antiretroviral terapi (cART) æra.
HIV-smittede personer diagnostisert med non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom vil bli inkludert.
Valg av behandling er ikke spesifisert av registerstudien.
Men typen antineoplastisk behandling bør følge nasjonale eller internasjonale anbefalinger og retningslinjer.
Data vil bli pseudonymisert av dataansvarlig for den behandlende institusjonen.
Sentral databehandling er lokalisert ved Røde Kors Hospital München, Tyskland.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Amsterdam University Medical Centers
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Salamanca, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- University Hospital Cologne
-
-
Select One Option
-
Munich, Select One Option, Tyskland, 80634
- Rekruttering
- Red Cross Hospital Munich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Uslektert kohort av voksne med HIV-lymfom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologi eller cytologi bevist non-Hodgkin lymfom eller Hodgkin lymfom
- HIV-infeksjon på tidspunktet for lymfomdiagnose
- Lymfomdiagnose siden 01.01.2010
- Voksne pasienter ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- HIV-diagnose > 3 måneder etter diagnosen malignt lymfom
- Manglende etterlevelse eller manglende mulighet for oppfølging (for den potensielle delen av studien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
OS målt fra datoen for diagnose til siste oppfølging eller til død uansett årsak.
|
2 år
|
|
2-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
PFS beregnet fra datoen for diagnosen til tidspunktet for progresjon, tilbakefall eller død.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 5 år
|
Dødsfall som ikke er relatert til lymfom
|
5 år
|
|
5-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
|
OS målt fra datoen for diagnose til siste oppfølging eller til død uansett årsak.
|
5 år
|
|
5-års progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
|
PFS beregnet fra datoen for diagnosen til tidspunktet for progresjon, tilbakefall eller død.
|
5 år
|
|
Forekomst av tilbakefall (IR)
Tidsramme: 5 år
|
Ut fra etablerte svarkriterier, f.eks.
Chesson et al.
JCO 2014
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. august 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN03/0121
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .