Un estudio de registro sobre el linfoma relacionado con el VIH
4 de abril de 2023 actualizado por: Prof. Marcus Hentrich, Rotkreuzklinikum München gGmbH
Características, tratamiento y resultados de pacientes infectados por el VIH con linfoma maligno: un estudio de registro del grupo de linfoma de la Asociación Europea de Hematología (EHA)
Registro retrospectivo y prospectivo de linfoma asociado al VIH.
Se recopilarán datos sobre las características, el tipo y la toxicidad del tratamiento y el resultado de los pacientes con linfoma por VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Estudiar las características, los enfoques de tratamiento y el resultado de los pacientes infectados por el VIH con linfoma maligno en la era de la terapia antirretroviral combinada (TARc).
Se incluirán las personas infectadas por el VIH diagnosticadas con linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin.
La elección del tratamiento no está especificada por el estudio de registro.
Sin embargo, el tipo de tratamiento antineoplásico debe seguir las recomendaciones y guías nacionales o internacionales.
Los datos serán seudonimizados por el responsable de datos de la entidad tratante.
La gestión central de datos se encuentra en el Hospital de la Cruz Roja de Múnich, Alemania.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50937
- Reclutamiento
- University Hospital Cologne
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Select One Option
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Munich, Select One Option, Alemania, 80634
- Reclutamiento
- Red Cross Hospital Munich
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Salamanca, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Salamanca
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Amsterdam, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Amsterdam University Medical Centers
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Cardiff, Reino Unido
- Aún no reclutando
- University Hospital of Wales
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cohorte no seleccionada de adultos con VIH-linfoma
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma no Hodgkin o linfoma de Hodgkin comprobado por histología o citología
- Infección por VIH en el momento del diagnóstico de linfoma
- Diagnóstico de linfoma desde el 01.01.2010
- Pacientes adultos ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de VIH > 3 meses después del diagnóstico de linfoma maligno
- Incumplimiento o falta de oportunidad de seguimiento (para la parte prospectiva del estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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OS medida desde la fecha del diagnóstico hasta el último seguimiento o hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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SLP calculada desde la fecha del diagnóstico hasta el momento de la progresión, la recaída o la muerte.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: 5 años
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Muertes no relacionadas con el linfoma
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5 años
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Supervivencia general (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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OS medida desde la fecha del diagnóstico hasta el último seguimiento o hasta la muerte por cualquier causa.
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5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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SLP calculada desde la fecha del diagnóstico hasta el momento de la progresión, la recaída o la muerte.
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5 años
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Incidencia de recaída (RI)
Periodo de tiempo: 5 años
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Basado en criterios de respuesta establecidos, p.
Cheson et al.
JCO 2014
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IN03/0121
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .