Регистрационное исследование лимфомы, связанной с ВИЧ
4 апреля 2023 г. обновлено: Prof. Marcus Hentrich, Rotkreuzklinikum München gGmbH
Характеристики, лечение и исходы ВИЧ-инфицированных пациентов со злокачественной лимфомой: регистрационное исследование группы лимфомы Европейской гематологической ассоциации (ЕГА)
Ретроспективный и проспективный регистр ВИЧ-ассоциированной лимфомы.
Будут собраны данные о характеристиках, типе и токсичности лечения и результатах лечения пациентов с ВИЧ-лимфомой.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Изучить характеристики, подходы к лечению и исходы у ВИЧ-инфицированных пациентов со злокачественной лимфомой в эпоху комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ).
Будут включены ВИЧ-инфицированные лица с диагнозом неходжкинская лимфома или лимфома Ходжкина.
Выбор лечения не определяется регистрационным исследованием.
Однако тип противоопухолевого лечения должен соответствовать национальным или международным рекомендациям и руководствам.
Данные будут псевдонимизированы менеджером данных лечащего учреждения.
Центральное управление данными находится в больнице Красного Креста в Мюнхене, Германия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50937
- Рекрутинг
- University Hospital Cologne
-
-
Select One Option
-
Munich, Select One Option, Германия, 80634
- Рекрутинг
- Red Cross Hospital Munich
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Salamanca, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Еще не набирают
- Amsterdam University Medical Centers
-
-
-
-
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- University Hospital of Wales
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Неотобранная когорта взрослых с ВИЧ-лимфомой
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически доказанная неходжкинская лимфома или лимфома Ходжкина
- ВИЧ-инфекция на момент диагностики лимфомы
- Диагноз лимфома с 01.01.2010 г.
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагноз ВИЧ > 3 месяцев после постановки диагноза злокачественной лимфомы
- Несоблюдение или отсутствие возможности для последующего наблюдения (для проспективной части исследования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 2 года
|
OS измеряется с даты постановки диагноза до последнего наблюдения или до смерти от любой причины.
|
2 года
|
|
2-летняя выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: 2 года
|
ВБП рассчитывается от даты постановки диагноза до времени прогрессирования, рецидива или смерти.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: 5 лет
|
Смерти, не связанные с лимфомой
|
5 лет
|
|
5-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 5 лет
|
OS измеряется с даты постановки диагноза до последнего наблюдения или до смерти от любой причины.
|
5 лет
|
|
5-летняя выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: 5 лет
|
ВБП рассчитывается от даты постановки диагноза до времени прогрессирования, рецидива или смерти.
|
5 лет
|
|
Частота рецидивов (IR)
Временное ограничение: 5 лет
|
На основе установленных критериев ответа, т.е.
Чессон и др.
СО 2014
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN03/0121
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .