Um estudo de registro sobre linfoma relacionado ao HIV
4 de abril de 2023 atualizado por: Prof. Marcus Hentrich, Rotkreuzklinikum München gGmbH
Características, tratamento e resultados de pacientes infectados pelo HIV com linfoma maligno: um estudo de registro do grupo de linfoma da European Hematology Association (EHA)
Registro retrospectivo e prospectivo de linfoma associado ao HIV.
Serão coletados dados sobre características, tipo e toxicidade do tratamento e resultado de pacientes com linfoma HIV.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Estudar as características, abordagens de tratamento e resultados de pacientes infectados pelo HIV com linfoma maligno na era da terapia antirretroviral combinada (cART).
Pessoas infectadas pelo HIV diagnosticadas com linfoma não-Hodgkin ou linfoma de Hodgkin serão incluídas.
A escolha do tratamento não é especificada pelo estudo de registro.
No entanto, o tipo de tratamento antineoplásico deve seguir recomendações e diretrizes nacionais ou internacionais.
Os dados serão pseudonimizados pelo gestor de dados da instituição de tratamento.
O gerenciamento central de dados está localizado no Hospital da Cruz Vermelha de Munique, Alemanha.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- University Hospital Cologne
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Select One Option
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Munich, Select One Option, Alemanha, 80634
- Recrutamento
- Red Cross Hospital Munich
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Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Salamanca, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Salamanca
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Amsterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Amsterdam University Medical Centers
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Cardiff, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Wales
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Coorte não selecionada de adultos com linfoma HIV
Descrição
Critério de inclusão:
- Linfoma não Hodgkin ou linfoma de Hodgkin comprovado por histologia ou citologia
- Infecção por HIV no momento do diagnóstico de linfoma
- Diagnóstico de linfoma desde 01.01.2010
- Pacientes adultos ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de HIV > 3 meses após o diagnóstico de linfoma maligno
- Não adesão ou falta de oportunidade de acompanhamento (para a parte prospectiva do estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global de 2 anos (OS)
Prazo: 2 anos
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OS medido desde a data do diagnóstico até o último acompanhamento ou até a morte por qualquer causa.
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2 anos
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Sobrevida livre de progressão de 2 anos (PFS)
Prazo: 2 anos
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PFS calculado a partir da data do diagnóstico até o momento da progressão, recaída ou morte.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: 5 anos
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Mortes não relacionadas ao linfoma
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5 anos
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5 anos de sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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OS medido desde a data do diagnóstico até o último acompanhamento ou até a morte por qualquer causa.
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5 anos
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5 anos de sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
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PFS calculado a partir da data do diagnóstico até o momento da progressão, recaída ou morte.
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5 anos
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Incidência de recaída (IR)
Prazo: 5 anos
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Com base em critérios de resposta estabelecidos, por ex.
Chesson et ai.
JCO 2014
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN03/0121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .