Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus' rolle i forebyggelsen af ​​funktionelt fald hos ældre voksne

23. juni 2026 opdateret af: Irina Timofte

Aldring er forbundet med progressiv svækkelse af væv og organfunktion, hvilket resulterer i øget modtagelighed for kronisk sygdom, skrøbelighed og handicap. I øjeblikket er der begrænsede behandlingsmuligheder for at ændre denne uundgåelige proces. Det foreslåede arbejde har potentialet til at identificere en ny terapeutisk intervention for at mindske aldringsrelaterede degenerative processer.

Rapamycin eller sirolimus er et makrocyklisk immunsuppressivt lægemiddel, der hæmmer pattedyrmålet for rapamycin (mTOR). Pattedyrmålet for rapamycin (mTOR)-vejen er en del af phosphoinositid 3-kinase (PI3K)/proteinkinase B (AKT)/pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-afhængig vej, som er en fundamentalt forbundet med cellemetabolisme, proliferation, differentiering, og overlevelse. Denne vej er ændret i en række sygdomme, herunder cancer, immunsupprimerede tilstande og fibroproliferative sygdomme. mTOR-kinasen betragtes som en af ​​de førende regulatorer af denne vej. Ændringer i mTOR-signalering er tæt forbundet med inflammation, cellevækst og overlevelse, hvilket fører til udvikling af kroniske sygdomme. Nylige beviser tyder også på, at mTOR-hæmmere er lovende modulatorer af aldringsprocessen ved at bremse aldringsmekanismerne på cellulært niveau. Der er en voksende forståelse af den potentielle virkning af sirolimus i at bremse ældningsprocesser og forlænge en sund levetid.

Den foreslåede undersøgelse adresserer kritiske huller i vores forståelse af sirolimus' sikkerhed og effekt i at forsinke ældningsprocesser og er baseret på resultater fra dyreforsøg og tilfældige kliniske observationer. Efterforskerne vil overvinde potentielle skævheder med et randomiseret kontrolforsøg. Det foreslåede interventionsstudie har til formål at forbedre vores indsigt i kliniske resultater, der fører til forebyggelse af kroniske sygdomme som hudkræft og dødelighed. Vores overordnede hypotese er, at sirolimus er et af de første farmakologiske midler, der vil påvirke ældningsprocessen og udviklingen af ​​kronisk sygdom. Konkret sigter efterforskerne på at undersøge, om sirolimus kan reducere forekomsten eller stigningen i biomarkører af ældningsprocesser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Irina Timofte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter 55 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Underliggende kronisk leversygdom
  • Anden undersøgelsesterapi modtaget inden for 1 måned før screeningsbesøget
  • Pulmonal arteriel hypertension (PAH), middel pulmonal arteriel tryk (mPAP) >30 mm Hg
  • Ekstrapulmonal fysiologisk restriktion (f. abnormitet i brystvæggen, stor pleuraeffusion)
  • Hjerte-kar-sygdomme, en af ​​følgende: Myokardieinfarkt inden for 6 måneder, planlagt indgreb i koronararteriesygdom, venstre ventrikel EF <45 %

    • Anamnese med hæmoragisk centralnervesystem (CNS) hændelse inden for 1 år fra screeningsbesøg.
    • Enhver af følgende inden for 3 måneder efter screeningbesøg: Hæmoptyse eller hæmaturi;aktiv gastrointestinal (GI) blødning eller GI - sår; Større skade eller operation
  • Anamnese med trombotisk hændelse (inklusive DVT, PE, slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald) inden for 1 år fra screeningsbesøg.
  • Anden sygdom, der kan interferere med testprocedurer eller efter investigatorens vurdering, kan interferere med forsøgsdeltagelse eller kan sætte patienten i fare, når han deltager i dette forsøg.
  • Planlagt større kirurgiske indgreb.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
  • Samtidig aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
  • Klinisk signifikant kognitiv svækkelse
  • Funktionsnedsættelse (defineret af ADL-status)
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller følge forsøgsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Interventioner: standardbehandling Patienter vil ikke modtage yderligere intervention.
Eksperimentel: Intervention
Patienterne vil blive randomiseret ved brug af aldersbaseret randomisering til initial behandling med 0,5 mg sirolimus p.o. (mundtligt) hverdag vs standard pleje. Medicinen vil blive udleveret fra UT Southwestern Medical Center. For at sikre patentets sikkerhed vil alle patienter blive nøje overvåget. Vi starter med en 0,5 mg tablet - den mindste dosis sirolimus, der er tilgængelig. Sirolimus-niveauet vil blive kontrolleret ugentligt i den første måned for at sikre, at vi opretholder et lavt mål (5-7), som vil mindske risikoen for at udvikle bivirkninger. For at overvåge overholdelse af undersøgelsesmedicin vil vi bede patienten om at føre en pilledagbog. Efter den første måned vil patienten have månedlig blodprøve og månedlig telefonopkald for at forhøre sig om potentielle bivirkninger. Patienterne vil blive fulgt personligt på klinikken hver 3. måned. Funktionel vurdering vil blive opnået ved baseline, 3 måneder 6 måneder 9 måneder og 1 års opfølgning. Afslutning af den 1-årige behandlingsperiode vil blive efterfulgt af en opfølgende telefonsamtale 1 måned senere.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt sirolimus eller standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænotypiske/funktionelle biomarkører for aldring
Tidsramme: 1 år
Fænotypiske biomarkører for aldring vil blive målt ved SASP (ældnings-associeret sekretorisk fænotype) indeksscore ved 1 års opfølgning sammenlignet med ældre patienter, der ikke får sirolimus.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænotypiske/funktionelle biomarkører for aldring
Tidsramme: 1 år
Fænotypiske/funktionelle biomarkører for aldring vil blive målt ved ganghastighed ved 1 års opfølgning sammenlignet med ældre patienter, der ikke får sirolimus.
1 år
Fænotypiske/funktionelle biomarkører for aldring
Tidsramme: 1 år
Funktionelle biomarkører for aldring vil blive målt ved stolestand ved 1 års opfølgning sammenlignet med ældre patienter, der ikke får sirolimus.
1 år
Fænotypiske/funktionelle biomarkører for aldring
Tidsramme: 1 år
Funktionelle biomarkører for aldring vil blive målt ved stående balance ved 1 års opfølgning sammenlignet med ældre patienter, der ikke får sirolimus.
1 år
Fænotypiske/funktionelle biomarkører for aldring
Tidsramme: 1 år
Fænotypiske/funktionelle biomarkører for aldring vil blive målt ved body mass index ved 1 års opfølgning sammenlignet med ældre patienter, der ikke får sirolimus.
1 år
Mulighed for at indsamle laboratoriebiomarkører og analysere data vedrørende årlige fald i funktionelle biomarkører for aldring
Tidsramme: 1 år
Muligheden for at indsamle laboratoriebiomarkører og analysere data vedrørende årlige fald i funktionelle biomarkører for aldring målt ved ganghastighed, stolestand, stående balance, grebsstyrke, kropsmasseindeks, taljeomkreds og muskelmasse.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irina Timofte, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2023-0909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner