Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola syrolimusa w zapobieganiu pogorszeniu funkcji u osób starszych

6 września 2023 zaktualizowane przez: Irina Timofte, University of Texas Southwestern Medical Center

Starzenie się wiąże się z postępującym upośledzeniem funkcji tkanek i narządów, co skutkuje zwiększoną podatnością na choroby przewlekłe, słabość i niepełnosprawność. Obecnie istnieją ograniczone możliwości leczenia, aby zmienić ten nieunikniony proces. Proponowana praca może potencjalnie zidentyfikować nową interwencję terapeutyczną w celu zmniejszenia procesów zwyrodnieniowych związanych ze starzeniem.

Rapamycyna lub syrolimus jest makrocyklicznym lekiem immunosupresyjnym, który hamuje ssaczy cel rapamycyny (mTOR). Szlak ssaczego celu rapamycyny (mTOR) jest częścią szlaku zależnego od 3-kinazy fosfoinozytydu (PI3K)/kinazy białkowej B (AKT)/ ssaczego celu rapamycyny (mTOR), który jest zasadniczo powiązany z metabolizmem komórkowym, proliferacją, różnicowaniem, i przetrwanie. Szlak ten jest zmieniony w różnych chorobach, w tym w nowotworach, stanach immunosupresji i chorobach fibroproliferacyjnych. Kinaza mTOR jest uważana za jeden z wiodących regulatorów tego szlaku. Zmiany w sygnalizacji mTOR są ściśle związane ze stanem zapalnym, wzrostem i przeżyciem komórek, prowadząc do rozwoju chorób przewlekłych. Ostatnie dowody sugerują również, że inhibitory mTOR są obiecującymi modulatorami procesu starzenia poprzez spowolnienie mechanizmów starzenia na poziomie komórkowym. Rośnie świadomość potencjalnego wpływu sirolimusu na spowolnienie procesów starzenia i wydłużenie życia w zdrowiu.

Proponowane badanie dotyczy krytycznych luk w naszym rozumieniu bezpieczeństwa i skuteczności sirolimusu w opóźnianiu procesów starzenia i opiera się na wynikach badań na zwierzętach i przypadkowych obserwacjach klinicznych. Badacze pokonają potencjalne uprzedzenia za pomocą randomizowanej próby kontrolnej. Proponowane badanie interwencyjne ma na celu poprawę naszego wglądu w wyniki kliniczne prowadzące do zapobiegania chorobom przewlekłym, takim jak rak skóry i śmiertelność. Naszą nadrzędną hipotezą jest to, że syrolimus jest jednym z pierwszych środków farmakologicznych, które będą miały wpływ na proces starzenia i rozwój chorób przewlekłych. W szczególności badacze mają na celu zbadanie, czy syrolimus może zmniejszyć występowanie lub wzrost biomarkerów procesów starzenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku 55 lat lub starszych

Kryteria wyłączenia:

  • Klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Podstawowa przewlekła choroba wątroby
  • Inna terapia eksperymentalna otrzymana w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową
  • Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP), średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) >30 mm Hg
  • Pozapłucne ograniczenia fizjologiczne (np. nieprawidłowości ściany klatki piersiowej, duży wysięk opłucnowy)

  • Choroby sercowo-naczyniowe, którekolwiek z poniższych: zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, planowana interwencja w chorobie wieńcowej, EF lewej komory <45%

    • Historia zdarzenia krwotocznego w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
    • Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej: krwioplucie lub krwiomocz; czynne krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie przewodu pokarmowego; Poważny uraz lub operacja
  • Historia incydentu zakrzepowego (w tym DVT, PE, udar i przemijający atak niedokrwienny) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
  • Inne choroby, które mogą zakłócić procedury badawcze lub w ocenie badacza mogą zakłócić udział w badaniu lub mogą narazić pacjenta na ryzyko podczas udziału w tym badaniu.
  • Planowane duże zabiegi chirurgiczne.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania.
  • Jednoczesne aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  • Klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Upośledzenie czynnościowe (zdefiniowane na podstawie statusu ADL)
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji będą początkowo przyjmować syrolimus w dawce 0,5 mg. Dawka będzie dostosowywana co tydzień, aby w pierwszych miesiącach uzyskać stężenie syrolimusa w pełnej krwi na poziomie 5-7 ng/ml. Po pierwszym miesiącu pacjent będzie miał comiesięczne badania krwi i będzie obserwowany w klinice co 3 miesiące. Ocena funkcjonalna i biomarkery starzenia zostaną uzyskane na początku badania i po 1 roku obserwacji. Po zakończeniu rocznej kuracji nastąpi wizyta kontrolna po 4 tygodniach.
Lek: Syrolimus
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do syrolimusa lub standardowej opieki
Brak interwencji: Kontrola
Interwencje: standard opieki Pacjenci nie będą poddani żadnej dodatkowej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fenotypowe/funkcjonalne biomarkery starzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Fenotypowe/funkcjonalne biomarkery starzenia mierzone na podstawie prędkości chodu
1 rok
Fenotypowe/funkcjonalne biomarkery starzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Fenotypowe / funkcjonalne biomarkery starzenia mierzone za pomocą stojaka na krzesło
1 rok
Fenotypowe/funkcjonalne biomarkery starzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Fenotypowe / funkcjonalne biomarkery starzenia mierzone za pomocą równowagi stojącej
1 rok
Fenotypowe/funkcjonalne biomarkery starzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Fenotypowe/funkcjonalne biomarkery starzenia mierzone siłą chwytu
1 rok
Fenotypowe/funkcjonalne biomarkery starzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Fenotypowe/funkcjonalne biomarkery starzenia mierzone wskaźnikiem masy ciała
1 rok
Fenotypowe/funkcjonalne biomarkery starzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Fenotypowe/funkcjonalne biomarkery starzenia mierzone masą mięśniową
1 rok
Fenotypowe/funkcjonalne biomarkery starzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Fenotypowe / funkcjonalne biomarkery starzenia mierzone na podstawie obwodu talii
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące biomarkery starzenia mierzone za pomocą ESR
Ramy czasowe: 1 rok
Sprawdzimy krążące biomarkery starzenia mierzone szybkością sedymentacji erytrocytów (ESR)
1 rok
Krążące biomarkery starzenia mierzone za pomocą białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 1 rok
Sprawdzimy krążące biomarkery starzenia mierzone białkiem C-reaktywnym (CRP)
1 rok
Krążące biomarkery starzenia mierzone poziomem hemoglobiny (Hb)
Ramy czasowe: 1 rok
Sprawdzimy krążące biomarkery starzenia, mierzone poziomem hemoglobiny (Hb)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2022-0060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj