Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusin rooli ikääntyneiden aikuisten toiminnan heikkenemisen ehkäisyssä

tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Irina Timofte

Ikääntyminen liittyy progressiiviseen kudosten ja elinten toiminnan heikkenemiseen, mikä lisää alttiutta kroonisille sairauksille, heikkoudelle ja vammautumiselle. Tällä hetkellä on olemassa rajallisia hoitovaihtoehtoja tämän väistämättömän prosessin muuttamiseksi. Ehdotetulla työllä on potentiaalia tunnistaa uusi terapeuttinen interventio ikääntymiseen liittyvien rappeutumisprosessien vähentämiseksi.

Rapamysiini tai sirolimuusi on makrosyklinen immunosuppressiivinen lääkeaine, joka estää rapamysiinin (mTOR) kohdetta nisäkkäässä. Rapamysiini (mTOR) -reitin nisäkäskohde on osa fosfoinositidi-3-kinaasi (PI3K) / proteiinikinaasi B (AKT) / nisäkäskohde rapamysiinistä (mTOR) riippuvaisella reitillä, joka liittyy olennaisesti solujen aineenvaihduntaan, proliferaatioon, erilaistumiseen, ja selviytymistä. Tämä reitti muuttuu useissa sairauksissa, mukaan lukien syövät, immunosuppressiotilat ja fibroproliferatiiviset sairaudet. mTOR-kinaasia pidetään yhtenä tämän reitin johtavista säätelijöistä. Muutokset mTOR-signalaatiossa liittyvät läheisesti tulehdukseen, solujen kasvuun ja eloonjäämiseen, mikä johtaa kroonisten sairauksien kehittymiseen. Viimeaikaiset todisteet viittaavat myös siihen, että mTOR-estäjät ovat lupaavia ikääntymisprosessin modulaattoreita hidastamalla ikääntymisen mekanismeja solutasolla. Sirolimuusin mahdollisia vaikutuksia ikääntymisprosessien hidastamisessa ja terveen eliniän pidentämisessä arvostetaan yhä enemmän.

Ehdotettu tutkimus käsittelee kriittisiä aukkoja ymmärryksessämme sirolimuusin turvallisuudesta ja tehokkuudesta ikääntymisprosesseja hidastaessa, ja se perustuu eläinkokeiden löydöksiin ja satunnaisiin kliinisiin havaintoihin. Tutkijat pääsevät eroon mahdollisista harhoista satunnaistetulla kontrollikokeella. Ehdotetun interventiotutkimuksen tarkoituksena on parantaa käsitystämme kliinisistä tuloksista, jotka johtavat kroonisten sairauksien, kuten ihosyövän ja kuolleisuuden ehkäisyyn. Yleinen hypoteesimme on, että sirolimuusi on yksi ensimmäisistä farmakologisista aineista, joka vaikuttaa ikääntymisprosessiin ja kroonisten sairauksien kehittymiseen. Erityisesti tutkijat pyrkivät tutkimaan, voiko sirolimuusi vähentää ikääntymisprosessien biomarkkerien esiintymistä tai lisääntymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Irina Timofte

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 55-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
  • Taustalla oleva krooninen maksasairaus
  • Muu tutkimushoito, joka on saatu kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Keuhkovaltimon hypertensio (PAH), keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) > 30 mm Hg
  • Keuhkojen ulkopuolinen fysiologinen rajoitus (esim. rintakehän poikkeavuus, suuri pleuraeffuusio)
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, mikä tahansa seuraavista: Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, suunniteltu sepelvaltimotaudin interventio, vasemman kammion EF < 45 %

    • Aiempi verenvuoto keskushermostossa (CNS) vuoden sisällä seulontakäynnistä.
    • Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä: Verenvuoto tai hematuria;Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto tai GI - haavaumat; Vakava vamma tai leikkaus
  • Aiempi tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien DVT, PE, aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus) vuoden sisällä seulontakäynnistä.
  • Muut sairaudet, jotka voivat häiritä testausmenettelyjä tai tutkijan arviota, voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai saattaa potilaan vaaraan osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  • Suunnitellut suuret kirurgiset toimenpiteet.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Samanaikainen aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Kliinisesti merkittävä kognitiivinen häiriö
  • Toiminnallinen vajaatoiminta (ADL-tilan mukaan)
  • Potilaat eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan koemenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Interventiot: hoidon taso Potilaat eivät tule saamaan lisätoimenpiteitä.
Kokeellinen: Interventio
Potilaat satunnaistetaan ikään perustuvan satunnaistuksen avulla ensimmäiseen hoitoon 0,5 mg:lla sirolimuusia p.o. (suullisesti) päivittäinen vs. tavallinen hoito. Lääkkeet jaettaisiin UT Southwestern Medical Centeristä. Patentin turvallisuuden varmistamiseksi kaikkia potilaita seurataan tarkasti. Aloitamme 0,5 mg:n tabletilla, joka on pienin saatavilla oleva sirolimuusiannos. Sirolimuusitaso tarkistetaan viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana varmistaaksemme, että pidämme alhaisen tavoitteen (5-7), joka vähentää sivuvaikutusten riskiä. Tutkimuslääkemyöntymisen valvomiseksi pyydämme potilasta pitämään pilleripäiväkirjaa. Ensimmäisen kuukauden jälkeen potilaalle tehdään kuukausittain verikokeet ja kuukausittain puhelinsoitto mahdollisista sivuvaikutuksista. Potilaita seurataan klinikalla henkilökohtaisesti 3 kuukauden välein. Toiminnallinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta 6 kuukautta 9 kuukautta ja 1 vuoden seurannassa. Yhden vuoden hoitojakson päättymistä seuraa seurantapuhelin 1 kuukauden kuluttua.
Potilaat määrätään satunnaisesti sirolimuusi- tai standardihoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikääntymisen fenotyyppiset/toiminnalliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ikääntymisen fenotyyppiset biomarkkerit mitataan SASP-indeksillä (vanhenemiseen liittyvä eritysfenotyyppi) yhden vuoden seurannassa verrattuna iäkkäisiin potilaisiin, jotka eivät saa sirolimuusia.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ikääntymisen fenotyyppiset/toiminnalliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ikääntymisen fenotyyppiset/toiminnalliset biomarkkerit mitataan kävelynopeudella yhden vuoden seurannassa verrattuna iäkkäisiin potilaisiin, jotka eivät saa sirolimuusia.
1 vuosi
Ikääntymisen fenotyyppiset/toiminnalliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ikääntymisen toiminnalliset biomarkkerit mitataan tuolilla 1 vuoden seurannassa verrattuna iäkkäisiin potilaisiin, jotka eivät saa sirolimuusia.
1 vuosi
Ikääntymisen fenotyyppiset/toiminnalliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ikääntymisen toiminnalliset biomarkkerit mitataan seisomalla tasapainossa 1 vuoden seurannassa verrattuna iäkkäisiin potilaisiin, jotka eivät saa sirolimuusia.
1 vuosi
Ikääntymisen fenotyyppiset/toiminnalliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ikääntymisen fenotyyppiset/toiminnalliset biomarkkerit mitataan painoindeksillä vuoden seurannassa verrattuna iäkkäisiin potilaisiin, jotka eivät saa sirolimuusia.
1 vuosi
Mahdollisuus kerätä laboratoriobiomarkkereita ja analysoida tietoja ikääntymisen funktionaalisten biomarkkerien vuosittaisesta vähenemisestä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mahdollisuus kerätä laboratoriobiomarkkereita ja analysoida dataa ikääntymisen funktionaalisten biomarkkerien vuosittaisen laskun nopeudesta mitattuna kävelynopeudella, tuolin jalustalla, seisomatasapainolla, pitovoimalla, painoindeksillä, vyötärön ympärysmitalla ja lihasmassalla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Irina Timofte, M.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2023-0909

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa