Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sirolimus roll för att förhindra funktionell försämring hos äldre vuxna

6 september 2023 uppdaterad av: Irina Timofte, University of Texas Southwestern Medical Center

Åldrande är förknippat med progressiv försämring av vävnads- och organfunktion, vilket resulterar i ökad mottaglighet för kronisk sjukdom, skörhet och funktionshinder. För närvarande finns det begränsade behandlingsalternativ för att förändra denna oundvikliga process. Det föreslagna arbetet har potential att identifiera en ny terapeutisk intervention för att minska åldringsrelaterade degenerativa processer.

Rapamycin eller sirolimus är ett makrocykliskt immunsuppressivt läkemedel som hämmar däggdjursmålet för rapamycin (mTOR). Däggdjursmålet för rapamycin (mTOR)-vägen är en del av fosfoinositid 3-kinas (PI3K)/proteinkinas B (AKT)/däggdjursmål för rapamycin (mTOR)-beroende väg som är en fundamentalt kopplad till cellmetabolism, proliferation, differentiering, och överlevnad. Denna väg förändras i en mängd olika sjukdomar, inklusive cancer, immunsupprimerade tillstånd och fibroproliferativa sjukdomar. mTOR-kinaset anses vara en av de ledande regulatorerna av denna väg. Förändringar i mTOR-signalering är nära förknippade med inflammation, celltillväxt och överlevnad, vilket leder till utvecklingen av kroniska sjukdomar. Nya bevis tyder också på att mTOR-hämmare är lovande modulatorer av åldrandeprocessen genom att bromsa mekanismerna för åldrande på cellnivå. Det finns en växande uppskattning av sirolimus potentiella inverkan på att bromsa åldringsprocesser och förlänga en hälsosam livslängd.

Den föreslagna studien tar itu med kritiska luckor i vår förståelse av säkerheten och effekten av sirolimus för att fördröja åldringsprocesser och är baserad på fynd i djurstudier och tillfälliga kliniska observationer. Utredarna kommer att övervinna potentiella fördomar med en randomiserad kontrollstudie. Den föreslagna interventionsstudien är avsedd att förbättra vår insikt om kliniska resultat som leder till förebyggande av kroniska sjukdomar som hudcancer och dödlighet. Vår övergripande hypotes är att sirolimus är ett av de första farmakologiska medlen som kommer att påverka åldrandeprocessen och utvecklingen av kroniska sjukdomar. Specifikt syftar utredarna till att undersöka om sirolimus kan minska förekomsten eller ökningen av biomarkörer för åldringsprocesser.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter 55 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Kreatininclearance <30 ml/min
  • Underliggande kronisk leversjukdom
  • Annan undersökningsterapi erhölls inom 1 månad före screeningbesöket
  • Pulmonell arteriell hypertension (PAH), genomsnittligt pulmonell arteriellt tryck (mPAP) >30 mm Hg
  • Extrapulmonell fysiologisk restriktion (t.ex. abnormitet i bröstväggen, stor pleurautgjutning)
  • Kardiovaskulära sjukdomar, något av följande: Hjärtinfarkt inom 6 månader, planerad kranskärlssjukdomsintervention, vänsterkammar EF <45 %

    • Anamnes på hemorragiskt centrala nervsystem (CNS) händelse inom 1 år från screeningbesöket.
    • Något av följande inom 3 månader efter screeningbesöket: hemoptys eller hematuri;aktiv gastrointestinal (GI) blödning eller GI - sår; Stor skada eller operation
  • Historik av trombotisk händelse (inklusive DVT, PE, stroke och övergående ischemisk attack) inom 1 år från screeningbesöket.
  • Annan sjukdom som kan störa testprocedurer eller enligt utredarens bedömning kan störa deltagande i prövningen eller kan sätta patienten i riskzonen när han deltar i denna prövning.
  • Planerade större kirurgiska ingrepp.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången.
  • Samtidigt aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
  • Kliniskt signifikant kognitiv funktionsnedsättning
  • Funktionsnedsättning (definierad av ADL-status)
  • Patienter som inte kan förstå eller följa testprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Patienter som randomiserats till interventionen kommer initialt att ta 0,5 mg sirolimus. Dosen kommer att justeras varje vecka för att erhålla sirolimusnivåer på 5-7 ng/ml helblod under de första månaderna. Efter den första månaden kommer patienten att ha blodprov varje månad och kommer att följas på kliniken var tredje månad. Funktionsbedömning och biomarkörer för åldrande kommer att erhållas vid baslinjen och 1 års uppföljning. Efter avslutad 1-årig behandlingsperiod följs av ett uppföljningsbesök 4 veckor senare.
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas sirolimus eller standardvård
Inget ingripande: Kontrollera
Interventioner: standardvård Patienterna kommer inte att få någon ytterligare intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fenotypiska/funktionella biomarkörer för åldrande
Tidsram: 1 år
Fenotypiska/funktionella biomarkörer för åldrande mätt med gånghastighet
1 år
Fenotypiska/funktionella biomarkörer för åldrande
Tidsram: 1 år
Fenotypiska/funktionella biomarkörer för åldrande mätt med stolstativ
1 år
Fenotypiska/funktionella biomarkörer för åldrande
Tidsram: 1 år
Fenotypiska/funktionella biomarkörer för åldrande mätt med stående balans
1 år
Fenotypiska/funktionella biomarkörer för åldrande
Tidsram: 1 år
Fenotypiska/funktionella biomarkörer för åldrande mätt med greppstyrka
1 år
Fenotypiska/funktionella biomarkörer för åldrande
Tidsram: 1 år
Fenotypiska/funktionella biomarkörer för åldrande mätt med body mass index
1 år
Fenotypiska/funktionella biomarkörer för åldrande
Tidsram: 1 år
Fenotypiska/funktionella biomarkörer för åldrande mätt med muskelmassa
1 år
Fenotypiska/funktionella biomarkörer för åldrande
Tidsram: 1 år
Fenotypiska/funktionella biomarkörer för åldrande mätt med midjemått
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerande biomarkörer för åldrande mätt med ESR
Tidsram: 1 år
Vi kommer att kontrollera cirkulerande biomarkörer för åldrande mätt med erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
1 år
Cirkulerande biomarkörer för åldrande mätt med C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 1 år
Vi kommer att kontrollera cirkulerande biomarkörer för åldrande mätt med C-reaktivt protein (CRP)
1 år
Cirkulerande biomarkörer för åldrande mätt med nivåer av hemoglobin (Hb)
Tidsram: 1 år
Vi kommer att kontrollera cirkulerande biomarkörer för åldrande mätt med nivåer av hemoglobin (Hb)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Första postat (Faktisk)

14 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldrande

Kliniska prövningar på Sirolimus

3
Prenumerera