Retrospektiv evaluering av GGPSPs sikkerhet og kliniske ytelse for behandling av deformiteter i nedre lemmer.
Retrospektiv klinisk studie for evaluering av sikkerheten og den kliniske ytelsen til det medisinske utstyret "Guided Growth Plate System Plus" (GGPSP) for behandling av beindeformiteter i underekstremitetene hos skjelett ikke modne barn.
Orthofix gjennomfører denne retrospektive post-market clinical follow-up-studien (PMCF) for å vurdere sikkerheten og den kliniske ytelsen til GGPSP-enheten, som er en ny versjon av Guided Growth Plate System (GGPS) som den skiller seg fra for små modifikasjoner sammenlignet med det originale designet. Formålet med studien er å samle klinisk bevis fra bruken av enheten hos et representativt antall pediatriske pasienter som allerede har blitt behandlet med enheten i studien og med minst ett kontrollbesøk etter fjerning av plakk.
For dette formålet ble en retrospektiv PMCF-studie ansett for å være det mest hensiktsmessige studiedesignet for å innhente nødvendig informasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
GGPSP (også kalt 8 Plate Plus) er utviklet for å omdirigere lang benvekst og brukes til å korrigere gradvis vinkeldeformitet hos voksende barn. Enheten er indisert for behandling av spesifikke tilstander/patologier mellom hvilke:
- deformitet av kneet (femur og/eller tibia) i varum/valgus eller bøyekstensjon;
- misdannelse av ankelen i varum/valgus eller plantarfleksjon;
- lengdeavvik i lårben og/eller tibia.
Mål:
Hovedmålet med den kliniske undersøkelsen er å vurdere sikkerheten til 8 Plate Plus.
Det sekundære målet med den kliniske undersøkelsen er å vurdere den kliniske fordelen med 8 Plate Plus.
Utforskeren vil inkludere pasientene i studien som ved screeningbesøket (besøk 0) vil oppfylle alle seleksjonskriteriene. Det er forstått at, gitt studiens retrospektive karakter og gitt at samtykke fra kvalifiserte pasienter er innhentet på forhånd, bør pasienten ikke delta på screeningbesøket eller påfølgende besøk. I tillegg vil etterforskeren under screeningbesøket (besøk 0) samle inn demografiske data og pasienthistorie.
Deretter vil data av interesse knyttet til operasjonen for påføring av platen (besøk 1) og behandlingsperioden bli samlet inn, eller relatert til de 2 oppfølgingsbesøkene (besøk 2 og 3) utført frem til eller ved fjerning av platen/ platene (besøk 4).
Behandlingsforløpet vil bli overvåket i henhold til klinisk praksis og vil da bli samlet inn data som tilsvarer det planlagte oppfølgingsbesøket i gjennomsnitt 4 måneder etter fjerning av plate/plater (besøk 5).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pediatriske pasienter med åpen physis (barn i vekst) som har blitt diagnostisert med en vinkeldeformitet eller avvik i lengden på lårbenet og/eller tibia.
Pasienter må ikke være over 18 år på tidspunktet for implantasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- han/hun har blitt diagnostisert med en vinkeldeformitet eller uoverensstemmelse i lengden på lårbenet og/eller tibia
- ved behandlingstidspunktet hadde han/hun ennå ikke fylt 18 år;
- ved behandlingstidspunktet var vekstplatene til de behandlede lemmer ikke allerede lukket;
- etter etterforskerens vurdering hadde vinkeldeformitet og/eller lengdeavvik en vanlig indikasjon for kirurgisk behandling med spennplater
- deformitet ble behandlet med 8 Plate Plus , i henhold til produsentens instruksjoner
- behandlingen med 8 Plate Plus ble fullført og pasienten hadde minst én kontroll etter fjerning av platen
- kliniske pasientdata for evaluering av sikkerhet og nytte av enheten er fortsatt tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Ikke behandlet med 8 Plate Plus for kun å korrigere deformiteter i øvre lemmer og ikke deformiteter i underekstremiteter
- dens kliniske data er ikke lenger tilgjengelige og/eller tillater ikke evaluering av sikkerheten og fordelen med enheten som studeres
- hadde en medisinsk tilstand som utgjør en kontraindikasjon for behandling med 8 Plate Plus i henhold til produsentens bruksanvisning;
- samtidig ble behandlet med et uautorisert apparat som ikke kunne fjernes uten å sette pasientens sikkerhet i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter behandlet med guidet vekstplatesystem pluss
Pediatriske pasienter behandlet med guidet vekstplatesystem pluss (GGPSP) for korreksjon av femur- og/eller tibia -deformiteter
|
Implantatet er tenkt som et av de kirurgiske alternativene for å utføre epifysiodesis og hemiepifysiodese minimalt invasivt, det vil si uten å benytte en korrigerende osteotomi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsmåling: Prosentandel av forsøkspersoner som i løpet av observasjonsperioden har minst én komplikasjon som absolutt eller potensielt er relatert til enheten i studien
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 år
|
Slike komplikasjoner skal forstås som:
|
i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektmåling: prosentandelen av forsøkspersoner som i observasjonsperioden har oppnådd behandlingsmålene
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 år
|
Behandlingsmålene er definert som:
|
i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCI_2101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .