Ретроспективная оценка безопасности и клинической эффективности GGPSP при лечении деформаций нижних конечностей.
Ретроспективное клиническое исследование по оценке безопасности и клинической эффективности медицинского изделия «Система управляемой пластины роста плюс» (GGPSP) для лечения деформаций костей нижних конечностей у скелетно незрелых детей.
Orthofix проводит это ретроспективное послепродажное клиническое исследование (PMCF) для оценки безопасности и клинической эффективности устройства GGPSP, которое представляет собой новую версию системы направляемой пластины роста (GGPS), от которой оно отличается небольшими модификациями по сравнению с оригинальный дизайн. Цель исследования состоит в том, чтобы собрать клинические данные об использовании устройства у репрезентативного числа педиатрических пациентов, которые уже лечились с помощью устройства в исследовании и по крайней мере в одном контрольном посещении после удаления зубного налета.
С этой целью ретроспективное исследование PMCF считалось наиболее подходящим дизайном исследования для получения необходимой информации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
GGPSP (также называемый 8 Plate Plus) был разработан для изменения направления роста длинных костей и используется для постепенной коррекции угловой деформации у растущих детей. Устройство показано для лечения определенных состояний/патологий, среди которых:
- деформация коленного сустава (бедра и/или голени) в варум/вальгусную или сгибательную деформацию;
- деформация голеностопного сустава при варум/вальгусном или подошвенном сгибании;
- несоответствие длины бедра и/или голени.
Цели:
Основной целью клинического исследования является оценка безопасности 8 Plate Plus.
Второй целью клинического исследования является оценка клинического преимущества 8 Plate Plus.
Исследователь включит в исследование пациентов, которые на скрининговом визите (посещении 0) будут соответствовать всем критериям отбора. Понятно, что, учитывая ретроспективный характер исследования и то, что согласие подходящих пациентов было получено заранее, пациент не должен посещать скрининговый визит или последующие визиты. Кроме того, во время визита для скрининга (посещение 0) исследователь собирает демографические данные и историю болезни пациента.
Впоследствии будут собраны интересующие данные, относящиеся к операции по установке пластины (посещение 1) и периоду лечения или относящиеся к 2 последующим посещениям (посещения 2 и 3), проведенным до или во время удаления. тарелки/тарелок (Посещение 4).
Курс лечения будет отслеживаться в соответствии с клинической практикой, а затем будут собираться данные, соответствующие контрольному посещению, запланированному в среднем через 4 месяца после удаления пластины/пластин (посещение 5).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты с открытой физиотерапией (растущие дети), у которых диагностирована угловая деформация или несоответствие длины бедра и/или голени.
Пациенты не должны быть старше 18 лет на момент имплантации.
Описание
Критерии включения:
- у него/нее диагностирована угловая деформация или несоответствие длины бедра и/или голени
- на момент лечения ему еще не исполнилось 18 лет;
- на момент лечения зоны роста обработанных конечностей еще не закрылись;
- угловая деформация и/или несоответствие длины, по мнению следователя, являлись регулярным показанием к оперативному лечению натяжными пластинами
- деформация лечилась с помощью 8 Plate Plus в соответствии с инструкциями производителя.
- лечение с помощью 8 Plate Plus было завершено, и у пациента был хотя бы один контрольный осмотр пластины после ее удаления.
- клинические данные пациентов для оценки безопасности и пользы устройства все еще доступны
Критерий исключения:
- Не лечится с помощью 8 Plate Plus только для коррекции деформации верхних конечностей, а не для коррекции деформаций нижних конечностей.
- его клинические данные больше не доступны и/или не позволяют оценить безопасность и пользу исследуемого устройства
- имели заболевание, которое является противопоказанием для лечения 8 Plate Plus в соответствии с инструкциями производителя по применению;
- в то же время лечили с помощью неразрешенного устройства, которое нельзя было удалить, не подвергая риску безопасность пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрические пациенты, получавшие систему роста с гидом, плюс
Педиатрические пациенты, получавшие систему роста пластин с гидом плюс (GGPSP) для коррекции бедренной кости и/или деформации голени
|
Имплантат рассматривается как один из хирургических вариантов выполнения эпифизиодеза и гемиэпифизиодеза минимально инвазивно, то есть без применения корригирующей остеотомии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: Процент субъектов, у которых в течение периода наблюдения возникло хотя бы одно осложнение, определенно или потенциально связанное с устройством в исследовании
Временное ограничение: в среднем 2 года
|
Такие осложнения следует понимать как:
|
в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение эффективности: процент субъектов, которые в течение периода наблюдения достигли целей лечения
Временное ограничение: в среднем 2 года
|
Цели лечения определены как:
|
в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OCI_2101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .